Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní kombinační přístup k vrácení epidemie HIV u nigerijské mládeže (ICARE) plus efektivita/implementační hybridní studie (iCARE Plus)

6. dubna 2026 aktualizováno: Robert Garofalo, Northwestern University

Intenzivní kombinační přístup k vrácení epidemie HIV u nigerijské mládeže (ICARE) plus efektivita/implementační hybridní studie: AIM 2

Dvě kombinované intervence (intervence HIV případů a zásah do léčby HIV), z nichž každá s komponenty mHealth a peer navigace, budou hodnoceny ve dvou 48týdenních paralelních hybridních účinnosti/implementačních pokusech u mládeže ve věku 15–24 let v Nigérii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dva kombinované intervence, z nichž každá má komponenty MHealth a Peer navigace, budou vyhodnoceny ve dvou 48týdenních paralelních hybridních účinností/implementačních studiích u mládeže ve věku 15–24 let v Nigérii:

  1. HIV případová zjištění zásahu: Zkušební pokus o jednoru a nalezení případu HIV a vazba na intervenci péče zaměřené na mladé muže s rizikem infekce HIV (n = 6000), zejména mladých mužů, kteří mají sex s muži (YMSM) v Akwa Ibom, Benue, Enugu, Kano, Taraba a Lagos státy HIV.

    Cíle: Stanovit účinnost zásahu na:

    • identifikovat mládež žijící s HIV, zejména YMMS a
    • Propojte ty, kteří testují HIV pozitivní na péči o HIV
    • Iniciace profylaxe před expozicí (PREP) (absorpce) mezi těmi, kteří testují HIV-negativní.
  2. Intervence léčby HIV: Randomizovaná kontrolovaná studie s adherencí léků a intervence virového potlačení u mládeže nově diagnostikované s HIV a iniciací antiretrovirové terapie (ART) poprvé (n = 600) na zúčastněných klinických místech.

Cíle: Stanovit účinnost intervence

  • Potlačení viru a
  • Dodržování umění
  • úspěch implementace v cílové populaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nigérie
      • Enugu, Nigérie
        • Nábor
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Kontakt:
      • Kano, Nigérie
        • Nábor
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
      • Lagos, Nigérie
        • Nábor
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
    • Akwa Ibom State
      • Uyo, Akwa Ibom State, Nigérie
    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Nigérie
        • Nábor
        • Federal Medical Center
        • Kontakt:
    • Taraba State
      • Jalingo, Taraba State, Nigérie
        • Nábor
        • Taraba State Specialist Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Intervence nalezení HIV:

  • Ve věku 15 až 24 let
  • Mužský pohlaví pohlaví jakékoli současné genderové identity
  • Pochopte základní angličtinu, Yorubu, Hausa, Igbo nebo Pidgin English pro přípravnou složku, musí být také HIV-negativní

Intervence léčby HIV:

  • Ve věku 15 až 24 let
  • HIV séropozitivní
  • Zahájení umění poprvé na klinice nebo satelitní klinice na klinice výkonu klinického výzkumu (CRPS)
  • Pochopte základní angličtinu, Yorubu, Hausa, Igbo nebo Pidgin English
  • Záměr zůstat během sledování pacienta CRPS

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas
  • Žádné rodičovské povolení, pokud je ve věku 15 let a není emancipováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence nalezení případu HIV
Kombinovaná nalezení pouzdra HIV a propojení zásahu péče
Behaviorální: Testování peer navigace
Peer Navigators budou podporovat testování HIV v YMSM a propojení s péčí, pokud HIV-pozitivní
Behaviorální: Prep Intervence
Motivační interviewing k podpoře absorpce přípravy mezi těmi, kteří testují HIV-negativní
Behaviorální: Outreach sociálních médií
Outreach sociálních médií identifikovat mládež v ohrožení HIV
Experimentální: Intervence léčby HIV
Kombinace zásahu do léčby HIV vs. standard dodržování péče mezi mládeží nově diagnostikovanou HIV a iniciací umění
Behaviorální: Léčba navigace
Peer Navigators poskytne pomoc a podporu mládeži s HIV pro optimalizaci dodržování umění
Behaviorální: Testovací zprávy SMS
Zprávy textu (SMS), které připomínají a povzbuzují mládež, aby dodržovala jejich umění
Jiný: Dodržování standardu péče
Dodržování léčby HIV na úrovni péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nalezení případu: HIV pozitivní serostatus
Časové okno: 48 týdnů
HIV pozitivní serostatus založený na rychlém testu s potvrzením
48 týdnů
Léčba: Potlačení viru
Časové okno: 48 týdnů
Potlačení viru (<200 kopií na ml)
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nalezení případu: Propojení na péči o HIV
Časové okno: 48 týdnů
Propojení na péči o HIV do 30 dnů od pozitivního testu HIV
48 týdnů
Nalezení případů: Prep mezi mládeží, která testuje HIV negativní
Časové okno: 48 týdnů
Vychytávání přípravku mezi mládeží, která testuje HIV negativní
48 týdnů
Léčba: Dodržování antiretrovirové terapie (ART)
Časové okno: 48 týdnů
> 90% dodržování umění
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Garofalo, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iCARE Plus
  • UG1HD113160 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit