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Abordagem de combinação intensiva para reverter a epidemia de HIV na juventude nigeriana (ICARE) mais eficácia/implementação Hybrid Study (iCARE Plus)

6 de abril de 2026 atualizado por: Robert Garofalo, Northwestern University

Abordagem de combinação intensiva para reverter a epidemia de HIV na juventude nigeriana (ICARE) mais eficácia/implementação Hybrid Study: AIM 2

Duas intervenções combinadas (intervenção em busca de casos de HIV e intervenção no tratamento do HIV), cada uma com componentes de mHealth e navegação por pares, serão avaliados em dois ensaios de eficácia/implementação de híbridos paralelos de 48 semanas entre jovens de 15 a 24 anos na Nigéria.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duas intervenções combinadas, cada uma com os componentes da mHealth e de navegação por pares, serão avaliados em dois ensaios de eficácia/implementação híbridos paralelos de 48 semanas entre jovens de 15 a 24 anos na Nigéria:

  1. Intervenção em busca de casos do HIV: teste de braço único de uma descoberta de casos de HIV e ligação para a intervenção de cuidados direcionados aos jovens em risco de infecção pelo HIV (n = 6000), particularmente homens jovens que fazem sexo com homens (YMSM) nos estados de Akwa Ibom, Benue, Enugu, Kano, Taraba e Lagos que completam o teste de HIV.

    Objetivos: determinar a eficácia da intervenção para:

    • Identifique os jovens que vivem com o HIV, particularmente YMSM e
    • vincular aqueles que testam o HIV positivo ao cuidado do HIV
    • Profilaxia de pré-exposição (preparação) (captação) entre aqueles que testam o HIV-negativo.
  2. Intervenção do tratamento do HIV: Estudo controlado randomizado de uma adesão à medicação e intervenção de supressão viral entre jovens recentemente diagnosticados com HIV e iniciando a terapia anti -retroviral (TARV) pela primeira vez (n = 600) nos locais clínicos participantes.

Objetivos: determinar a eficácia da intervenção em

  • supressão viral e
  • aderência à arte
  • Sucesso da implementação nas populações -alvo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Nigéria
      • Enugu, Nigéria
        • Recrutamento
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Contato:
      • Kano, Nigéria
        • Recrutamento
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Contato:
      • Lagos, Nigéria
        • Recrutamento
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contato:
    • Akwa Ibom State
      • Uyo, Akwa Ibom State, Nigéria
        • Recrutamento
        • University of Uyo Teaching Hospital
        • Contato:
    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Nigéria
        • Recrutamento
        • Federal Medical Center
        • Contato:
    • Taraba State
      • Jalingo, Taraba State, Nigéria
        • Recrutamento
        • Taraba State Specialist Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Intervenção para encontrar casos de HIV:

  • De 15 a 24 anos
  • Sexo masculino de nascimento de qualquer identidade atual de gênero
  • Entenda o inglês básico, ioruba, hausa, igbo ou pidgin inglês para o componente de preparação, também deve ser HIV-negativo

Intervenção de tratamento do HIV:

  • De 15 a 24 anos
  • Soropositivo HIV
  • Iniciando a arte pela primeira vez em uma clínica de desempenho de pesquisa clínica (CRPS) ou clínica de satélite
  • Entenda o inglês básico, iorubá, hausa, igbo ou pidgin inglês
  • Intenção de permanecer um paciente com CRPS durante o acompanhamento

Critérios de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento
  • Sem permissão dos pais, se os 15 anos e não emancipados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção para encontrar casos de HIV
Encontrar a localização de casos de HIV e a intervenção de cuidados com a intervenção
Comportamental: Teste de navegação por pares
Navigadores de pares promoverão o teste de HIV no YMSM e Linkage to Care If HIV positivo
Comportamental: Intervenção de previsão
Viewing motivacional para promover a captação de preparação entre aqueles que testam o HIV-negativo
Comportamental: Extenção de mídia social
Expertação de mídia social para identificar a juventude em risco de HIV
Experimental: Intervenção do tratamento do HIV
Intervenção combinada de tratamento do HIV versus padrão de aderência de cuidados entre jovens recentemente diagnosticados com HIV e iniciando arte
Comportamental: Navegação por pares de tratamento
Navigadores de pares fornecerão assistência e apoio aos jovens com HIV para otimizar a adesão à arte
Comportamental: Mensagens de teste de SMS
Mensagens de texto (SMS) para lembrar e incentivar os jovens a aderir à sua arte
Outro: Padrão de adesão de atendimento
Padrão de atendimento a aderência ao tratamento do HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização de casos: Serostatus HIV positivo
Prazo: 48 semanas
Serostatus HIV positivo com base em teste rápido com confirmação
48 semanas
Tratamento: supressão viral
Prazo: 48 semanas
Supressão viral (<200 cópias por ml)
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização de casos: vínculo com os cuidados com o HIV
Prazo: 48 semanas
Vínculo com os cuidados com o HIV dentro de 30 dias após o teste positivo do HIV
48 semanas
Localização de casos: preparação entre jovens que testam o HIV-negativo
Prazo: 48 semanas
Captação de preparação entre jovens que testam o HIV-negativo
48 semanas
Tratamento: adesão à terapia anti -retroviral (arte)
Prazo: 48 semanas
> 90% de adesão à arte
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Garofalo, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iCARE Plus
  • UG1HD113160 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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