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Enfoque de combinación intensiva para revertir la epidemia del VIH en la juventud nigeriana (ICARE) más efectividad/implementación de estudio híbrido (iCARE Plus)

6 de abril de 2026 actualizado por: Robert Garofalo, Northwestern University

Enfoque de combinación intensiva para revertir la epidemia del VIH en la juventud nigeriana (ICARE) más efectividad/implementación Estudio híbrido: AIM 2

Dos intervenciones combinadas (intervención de búsqueda de casos de VIH e intervención en el tratamiento del VIH), cada una con componentes de mHealth y de navegación por pares, se evaluará en dos ensayos de efectividad/implementación híbrida paralela de 48 semanas entre los jóvenes de 15 a 24 años en Nigeria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dos intervenciones combinadas, cada una con componentes de mHealth y pares de pares, se evaluarán en dos ensayos de efectividad/implementación híbrida paralela de 48 semanas entre jóvenes de 15 a 24 años en Nigeria:

  1. Intervención de búsqueda de casos del VIH: prueba de un solo brazo de un hallazgo de casos de VIH y vinculación con la intervención de la atención dirigida a hombres jóvenes en riesgo de infección por VIH (n = 6000), particularmente hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM) en Akwa Ibom, Benue, Enugu, Kano, Taraba y los estados de Lagos que completan las pruebas de VIH.

    Objetivos: determinar la efectividad de la intervención a:

    • Identificar a los jóvenes que viven con VIH, particularmente YMSM y
    • Vincula a los que prueban el VIH positivo al cuidado del VIH
    • Iniciación de profilaxis previa a la exposición (preparación) (absorción) entre los que prueban el VIH negativo.
  2. Intervención del tratamiento del VIH: ensayo controlado aleatorio de una adherencia a la medicación e intervención de supresión viral entre jóvenes recién diagnosticados con VIH e iniciando la terapia antirretroviral (TAR) por primera vez (n = 600) en los sitios clínicos participantes.

Objetivos: para determinar la efectividad de la intervención en

  • supresión viral y
  • adhesión al arte
  • éxito de la implementación en las poblaciones objetivo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • Reclutamiento
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Contacto:
      • Kano, Nigeria
        • Reclutamiento
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Contacto:
      • Lagos, Nigeria
        • Reclutamiento
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contacto:
    • Akwa Ibom State
      • Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
        • Reclutamiento
        • University of Uyo Teaching Hospital
        • Contacto:
    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Reclutamiento
        • Federal Medical Center
        • Contacto:
    • Taraba State
      • Jalingo, Taraba State, Nigeria
        • Reclutamiento
        • Taraba State Specialist Hospital
        • Contacto:
          • Dashe Dasogot, MBBS
          • Número de teléfono: 234
          • Correo electrónico: dashedr@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Intervención de búsqueda de casos de VIH:

  • De 15 a 24 años
  • Sexo de nacimiento masculino de cualquier identidad de género actual
  • Comprender el inglés básico, el inglés, yoruba, hausa, igbo o pidgin para el componente de preparación, también debe ser VIH negativo

Intervención del tratamiento del VIH:

  • De 15 a 24 años
  • VIH seropositivo
  • Iniciando arte por primera vez en una clínica o clínica de satélite del sitio de rendimiento de investigación clínica (CRPS)
  • Comprender inglés básico, yoruba, hausa, igbo o pidgin inglés
  • Intención de seguir siendo un paciente con CRPS durante el seguimiento

Criterios de exclusión:

  • Incapaz de proporcionar consentimiento
  • No hay permiso de los padres si tiene 15 años y no emancipó

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de búsqueda de casos de VIH
Combinación de hallazgo de casos de VIH y vinculación con intervención de atención
Conductual: Prueba de navegación por pares
Los navegadores de pares promoverán las pruebas de VIH en YMSM y la vinculación con cuidado si el VIH positivo
Conductual: Intervención de preparación
Intervisión de motivación para promover la absorción de la preparación entre los que prueban el VIH negativo
Conductual: Alcance en las redes sociales
Alcance en las redes sociales para identificar a los jóvenes en riesgo del VIH
Experimental: Intervención del tratamiento del VIH
Combinación de intervención de tratamiento del VIH versus adherencia al estándar de atención entre jóvenes recién diagnosticados con VIH e iniciando arte
Conductual: Tratamiento de navegación por pares
Los navegadores de pares brindarán asistencia y apoyo a los jóvenes con VIH para optimizar la adhesión al arte
Conductual: Mensaje de prueba de SMS
Mensajes de texto (SMS) para recordar y alentar a los jóvenes a adherirse a su arte
Otro: Estándar de atención de adherencia
Estándar de atención VIH Tratamiento de tratamiento de VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgo de casos: Serostatus VIH positivo
Periodo de tiempo: 48 semanas
Serostato VIH positivo basado en pruebas rápidas con confirmación
48 semanas
Tratamiento: supresión viral
Periodo de tiempo: 48 semanas
Supresión viral (<200 copias por ml)
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgo de casos: vinculación al cuidado del VIH
Periodo de tiempo: 48 semanas
Vinculación con la atención del VIH dentro de los 30 días posteriores a la prueba de VIH positiva
48 semanas
Hallazgo de casos: Preparación entre los jóvenes que prueban el VIH negativo
Periodo de tiempo: 48 semanas
Preparación de preparación entre los jóvenes que prueban el VIH negativo
48 semanas
Tratamiento: adherencia a la terapia antirretroviral (ART)
Periodo de tiempo: 48 semanas
> 90% de adherencia al arte
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Garofalo, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iCARE Plus
  • UG1HD113160 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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