- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06880588
Charakteristiky spánku u pozdních předčasných kojenců
Vztah mezi charakteristikami spánku a vývojem motoru a dovednostmi s senzorickým zpracováním u pozdních předčasných kojenců
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozdní předčasně narozené děti jsou definovány jako ty, které se narodily mezi 34 a 36 týdny a 6 dny gestačního věku. Přestože lékařská literatura klade významný důraz na extrémně nízkou porodní hmotnost a extrémně předčasně narozené děti, jsou také ohroženi pozdní předčasná kojenci, s úmrtností třikrát vyšší než u termínových kojenců. Pozdní předčasně narozené děti, které se narodily s plícemi a mozky, které dosud nejsou plně vyzrálé, mohou mít komplikace kvůli nezralosti. Ačkoli se často zdají být zdravější a zralejší než oni, pozdní předčasně narozené děti vykazují významné rozdíly od termínových kojenců (narozených mezi 37 a 42 týdny těhotenství), zejména proto, že jejich vývoj mozku dosud nebyl dokončen.
Během posledních týdnů těhotenství (34-40 týdnů) se v mozku vyskytují kritické vývojové procesy, včetně tvorby synaptických spojení, myelinizace a vývoje kortikálních záhybů. Ve srovnání s normálním termínem novorozenců se pozdní předčasný mozek zdá 20% až 30% menší, méně rozvinutý a méně myelinovaný při zobrazování magnetické rezonance. Senzorický systém je formován ihned po narození jak množstvím i typem smyslových zážitků, a neustále se rozvíjí po celý život. U předčasně narozených dětí bylo při narození spojeno s smyslovým zpracováním, délkou pobytu v jednotce intenzivní péče o novorozence, zraněním bílé hmoty a vzděláváním pečovatelů.
Spánek je kritickým faktorem pro zdravý vývoj procesů, jako je zrání mozku, plánování motoru, posturální kontrola a smyslová integrace, zejména během dětství. Spánek je úzce spojen s vývojem mozku a chováním kojenců a narušení vzorců spánku může mít hluboké a dlouhodobé účinky na celkové zdraví, růst a pohodu dítěte v raném životě. Navíc spánek hraje klíčovou roli při tvorbě přetrvávajících nervových obvodů nezbytných pro časný smyslový vývoj a zrání primárních smyslových systémů u kojenců. Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi charakteristikami spánku a dovednostmi pro vývoj motoru a smyslovým zpracováním u pozdních předčasně narozených kojenců (narozených mezi 34 týdny a 36 týdny + 6 dní těhotenství), kteří jsou mezi 6 a 12 měsíci opraveného věku. Předpokládá se, že problémy se spánkem, které jsou často pozorovány u předčasně narozených dětí, mohou mít významné účinky na motorický a smyslový vývoj. V této souvislosti je primárním cílem studie objasnit, jak jsou vzorce spánku a charakteristiky spojeny s motorickým a smyslovým vývojem u pozdních předčasně narozených dětí a poskytnout vědecké důkazy pro informování o programech včasné intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozdní předčasně narozené kojence s korigovaným věkem 6-12 měsíců,
- Kojenci se souhlasem rodičů
Kritéria pro vyloučení:
- Kojenci s chromozomálními abnormalitami,
- mít vážné vrozené problémy,
- jejichž rodiče nejsou ochotni pracovat,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozdní předčasně
Pozdní předčasně narozené kojenci jsou definováni jako kojenci narozené mezi 34 a 36 (+6 dny) týdnů těhotenství.
Lékařská literatura klade velký důraz na extrémně nízkou porodní hmotnost a extrémně předčasně narozené kojence, ale pozdní předčasně narozená kojenci jsou také ohroženi a mají úmrtnost třikrát vyšší než ty, které se narodily plné období.
|
K posouzení spánku bude použit krátký dotazník spánku kojenců.
Problémy s kojeneckým spánkem patří mezi nejčastější problémy předložené zdravotnickým pracovníkům.
Rozšířená verze „krátkého dotazníku pro spánek kojeneckého spánku“ je dotazník vyvinutý společností Sadeh k posouzení problémů se spánkem a jejich příčiny v raném dětství.
Tento dotazník byl přeložen do turečtiny a hodnotil problémy se spánkem a problémy se spánkem u kojenců.
Skládá se z 33 položek, je založeno na rodičovských zprávách o vzorcích spánku kojenců nebo batole a používá se k ověření dat.
Je spojena s denními záznamy a rodičovskými zprávami o spánku.
Jeho citlivost při dokumentování trendů vývojového spánku je dobře zavedena
Bylo plánováno použít test senzorické funkce u kojenců k vyhodnocení smyslového vývoje kojenců.
Test senzorické funkce u kojenců se často používá k vyhodnocení smyslového zpracování
Pro vyhodnocení vývoje motoru bylo plánováno použít Scale-2 Peabody Motor Development Scale-2.
Peabody Motor Development Scale-2 byla navržena pro stanovení vývojových zpoždění u dětí ve věku 0-72 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test smyslových funkcí u kojenců
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Používá se k určení, zda má dítě problém s senzorickým zpracováním a do jaké míry.
Skládá se z 24 položek.
Test senzorické funkce u kojenců vyžaduje, aby dítě bylo stimulováno a interagováno s různými materiály.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-49 a test má hodnoty normy pro různé věkové skupiny.
Ačkoli se používá od čtvrtého měsíce dále, nejspolehlivější a nejpladivější výsledky se získávají mezi 7-18 měsíci.
|
6-12 měsíců
|
|
Peabody Development Motor Scales | Druhé vydání
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Plánuje se používat peabody Motor Development Scale-2 k vyhodnocení vývoje motoru.
Test je navržen tak, aby určil vývojové zpoždění u dětí mezi 0-72 měsíci.
Používá se k vyhodnocení motorického vývoje dětí se samostatnými testy a stupnicemi hodnocení jak pro hrubé motorické dovednosti, tak pro jemné motorické dovednosti.
Šest subtestů, reflexů, stacionární, lokomoce, manipulace s objekty, uchopení a vizuální motorická integrace, kolektivně měří široké spektrum motorických funkcí včetně posturální kontroly, lokomotorické schopnosti, manipulace s objekty a koordinaci rukou očí.
Subtests generují tři složené skóre: hrubý kvocient motoru, jemný motorový kvocient a celkový motorový kvocient, který nabízí komplexní hodnocení motorické kompetence dítěte.
Zejména vyšší skóre na vývoji motoru Peabody Motor-2 odráží vynikající výkon motoru, což ukazuje na lepší vývojové výsledky.
|
6-12 měsíců
|
|
Krátký dotazník spánku kojeneckého spánku
Časové okno: 6-12 měsíců
|
K posouzení spánku bude použit krátký dotazník spánku kojenců.
Problémy s kojeneckým spánkem patří mezi nejčastější problémy předložené pediatrům.
Rozšířená verze „krátkého dotazníku pro spánek kojeneckého spánku“ je dotazník vyvinutý společností Sadeh k posouzení problémů se spánkem a jejich příčiny v raném dětství.
Skládá se z 33 položek, založených na rodičovských zprávách o vzorcích spánku kojenců nebo batole a používá se k ověření dat.
Koreloval s denními záznamy a rodičovskými zprávami o spánku.
Dobře zavedený pro přesnost při dokumentování vývojových trendů spánku.
Při bodování je kategorizováno jako doba spánku, trvání bdělosti, počet probuzení ze spánku, přítomnost chrápání, umístění spánku.
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sadeh A, Mindell JA, Luedtke K, Wiegand B. Sleep and sleep ecology in the first 3 years: a web-based study. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):60-73. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00699.x. Epub 2008 Oct 16.
- DeGangi GA, Greenspan SI. The development of sensory functions in infants. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1989;8(4):21-33.
- Young PC, Glasgow TS, Li X, Guest-Warnick G, Stoddard G. Mortality of late-preterm (near-term) newborns in Utah. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e659-65. doi: 10.1542/peds.2006-2486.
- Medoff-Cooper B, Bakewell-Sachs S, Buus-Frank ME, Santa-Donato A; Near-Term Infant Advisory Panel. The AWHONN Near-Term Infant Initiative: a conceptual framework for optimizing health for near-term infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2005 Nov-Dec;34(6):666-71. doi: 10.1177/0884217505281873.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- late premature and sleep
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .