- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06880588
Schlafeigenschaften bei späten Frühgeborenen
Beziehung zwischen Schlafeigenschaften und motorischer Entwicklung und sensorischen Verarbeitungsfähigkeiten bei späten Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Späte Frühgeborene sind als diejenigen definiert, die zwischen 34 und 36 Wochen und 6 Tagen Schwangerschaftsalter geboren wurden. Obwohl die medizinische Literatur einen signifikanten Schwerpunkt auf extrem niedrigem Geburtsgewicht und extrem Frühgeborenen legt, sind auch späte Frühgeborene gefährdet, wobei die Sterblichkeitsraten dreimal höher sind als die von Säuglingen. Geboren mit Lungen und Gehirnen, die noch nicht vollständig gereift sind, können späte Frühgeborene aufgrund von Unreife Komplikationen aufweisen. Obwohl sie oft gesünder und reifer erscheinen als sie sind, zeigen späte Frühgeborene signifikante Unterschiede zu Säuglingen (geboren zwischen 37 und 42 Schwangerschaftswochen), insbesondere weil ihre Gehirnentwicklung noch nicht abgeschlossen wurde.
In den letzten Schwangerschaftswochen (34-40 Wochen) treten kritische Entwicklungsprozesse im Gehirn auf, einschließlich der Bildung synaptischer Verbindungen, Myelinisierung und der Entwicklung kortikaler Falten. Im Vergleich zu normalen Neugeborenen erscheint das späte Frühgeborene -Gehirn um 20% bis 30% kleiner, weniger entwickelt und weniger myeliniert in der Magnetresonanztomographie. Das sensorische System wird unmittelbar nach der Geburt sowohl durch die Menge als auch die Art von sensorischen Erfahrungen geformt und entwickelt sich im Laufe des Lebens weiter. Bei Frühgeborenen wurde die sensorische Verarbeitung bei der Geburt, der Aufenthaltsdauer in der Intensivstation für Neugeborene, einer Verletzung der weißen Substanz und der Ausbildung von Pflegepersonen in Verbindung gebracht.
Der Schlaf ist ein kritischer Faktor für die gesunde Entwicklung von Prozessen wie die Reifung des Gehirns, die motorische Planung, die Haltungskontrolle und die sensorische Integration, insbesondere während der Säuglinge. Der Schlaf hängt eng mit der Entwicklung des Gehirns und dem Verhalten des Kindes zusammen, und Störungen in den Schlafmustern können tiefgreifende und langfristige Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das Wachstum und das Wohlbefinden eines Kindes im frühen Leben haben. Darüber hinaus spielt der Schlaf eine entscheidende Rolle bei der Bildung anhaltender neuronaler Schaltkreise, die für die frühe sensorische Entwicklung und die Reifung primärer sensorischer Systeme bei Säuglingen erforderlich sind. Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Schlafeigenschaften und motorischen Entwicklung und sensorischen Verarbeitungsfähigkeiten bei späten Frühgeborenen (zwischen 34 Wochen und 36 Wochen + 6 Schwangerschaftstagen geboren) zu untersuchen, die zwischen 6 und 12 Monaten korrigiert sind. Es wird angenommen, dass Schlafprobleme, die häufig bei Frühgeborenen beobachtet werden, signifikante Auswirkungen auf die motorische und sensorische Entwicklung haben können. In diesem Zusammenhang ist es das Hauptziel der Studie, aufzuklären, wie Schlafmuster und Merkmale mit der motorischen und sensorischen Entwicklung bei späten Frühgeborenen verbunden sind, und wissenschaftliche Beweise für die Information von Frühinterventionsprogrammen zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Gazi University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Späte Frühgeborene mit einem korrigierten Alter von 6 bis 12 Monaten,
- Säuglinge mit Zustimmung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit chromosomalen Anomalien,
- schwerwiegende angeborene Probleme haben,
- deren Eltern wollen nicht arbeiten,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Spätes Frühgeborene
Späte Frühgeborene werden als Säuglinge definiert, die zwischen 34 und 36 (+6 Tagen) Schwangerschaftswochen geboren wurden.
Die medizinische Literatur legt großen Wert auf extrem niedriges Geburtsgewicht und extrem Frühgeborene, aber späte Frühgeborene sind ebenfalls gefährdet und haben die dreimal höhere Sterblichkeitsraten als die vollen Amtszeit.
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Der kurze Fragebogen für Kinderschlafe wird verwendet, um den Schlaf zu bewerten.
Schlafprobleme für Kinder gehören zu den häufigsten Problemen, die den medizinischen Fachleuten vorgestellt werden.
Die erweiterte Version des "kurzen Fragebogens für Säuglingsschlaf" ist ein von Sadeh entwickelter Fragebogen zur Beurteilung von Schlafproblemen und ihrer Ursachen in der frühen Kindheit.
Dieser Fragebogen wurde in türkische und bewertete Schlafumgebungen und Schlafprobleme bei Säuglingen übersetzt.
Es besteht aus 33 Elementen, basiert auf übergeordneten Berichten über Säuglings- oder Kleinkind -Schlafmuster und wird verwendet, um die Daten zu validieren.
Es ist mit täglichen Aufzeichnungen und übergeordneten Schlafberichten verbunden.
Die Sensibilität bei der Dokumentation von Schlaftrends für Entwicklungsstoffe ist gut etabliert
Es war geplant, den Test der sensorischen Funktion bei Säuglingen zu verwenden, um die sensorische Entwicklung von Säuglingen zu bewerten.
Der Test der sensorischen Funktion bei Säuglingen wird häufig verwendet, um die sensorische Verarbeitung zu bewerten
Es war geplant, die Peabody Motor Development Scale-2 zu verwenden, um die motorische Entwicklung zu bewerten.
Die Peabody Motor Development Scale-2 wurde entwickelt, um die Entwicklungsverzögerungen bei Kindern im Alter von 0 bis 72 Monaten zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test der sensorischen Funktionen bei Säuglingen
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Es wird verwendet, um festzustellen, ob ein Kind über ein sensorisches Verarbeitungsproblem verfügt und inwieweit.
Es besteht aus 24 Artikeln.
Durch den Test der sensorischen Funktion bei Säuglingen muss das Baby mit verschiedenen Materialien stimuliert und interagieren.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 49 und der Test hat Normwerte für verschiedene Altersgruppen.
Obwohl es ab dem vierten Monat verwendet wird, werden die zuverlässigsten und gültigsten Ergebnisse zwischen 7 und 18 Monaten erzielt.
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6-12 Monate
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Peabody Developmental Motor Scalen | Zweite Ausgabe
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Es ist geplant, Peabody Motor Development Scale-2 zu verwenden, um die motorische Entwicklung zu bewerten.
Der Test wurde entwickelt, um die Entwicklungsverzögerungen bei Kindern zwischen 0 und 72 Monaten zu bestimmen.
Es wird verwendet, um die motorische Entwicklung von Kindern mit separaten Tests und Bewertungsskalen sowohl für die Bruttomotorik als auch für die Feinmotorik zu bewerten.
Sechs Untertests, Reflexe, stationäre, Fortbewegung, Objektmanipulation, Greifen und visuell-motorische Integration messen gemeinsam ein breites Spektrum von motorischen Funktionen, einschließlich Haltungssteuerung, Lokomotorfähigkeiten, Objektmanipulation und Hand-Auge-Koordination.
Die Untertests erzeugen drei Verbundwerte: den Bruttomotor -Quotienten, der Feinmotorikquotient und der Gesamtmotor -Quotient und bieten eine umfassende Bewertung der motorischen Kompetenz eines Kindes.
Bemerkenswerterweise spiegeln höhere Punktzahlen in der Peabody Motor Development Scale-2 die überlegene motorische Leistung wider, was auf bessere Entwicklungsergebnisse hinweist.
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6-12 Monate
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Kurzer Fragebogen für Kinderschlafe
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Der kurze Fragebogen für Kinderschlafe wird verwendet, um den Schlaf zu bewerten.
Schlafprobleme für Kinder gehören zu den häufigsten Problemen, die Kinderärzten aufweisen.
Die erweiterte Version des "kurzen Fragebogens für Säuglingsschlaf" ist ein von Sadeh entwickelter Fragebogen zur Beurteilung von Schlafproblemen und ihrer Ursachen in der frühen Kindheit.
Besteht aus 33 Elementen, die auf übergeordneten Berichten über Schlafmuster für Kinder oder Kleinkinder basieren und zur Validierung von Daten verwendet werden.
Korreliert mit täglichen Aufzeichnungen und übergeordneten Schlafberichten.
Gut etabliert für die Genauigkeit bei der Dokumentation von Schlaftrends der Entwicklung.
Bei der Wertung wird es als Schlafdauer, Wachdauer, Anzahl der Erwachen aus dem Schlaf, das Vorhandensein des Schnarchens, die Lage des Schlafes eingestuft.
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6-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sadeh A, Mindell JA, Luedtke K, Wiegand B. Sleep and sleep ecology in the first 3 years: a web-based study. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):60-73. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00699.x. Epub 2008 Oct 16.
- DeGangi GA, Greenspan SI. The development of sensory functions in infants. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1989;8(4):21-33.
- Young PC, Glasgow TS, Li X, Guest-Warnick G, Stoddard G. Mortality of late-preterm (near-term) newborns in Utah. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e659-65. doi: 10.1542/peds.2006-2486.
- Medoff-Cooper B, Bakewell-Sachs S, Buus-Frank ME, Santa-Donato A; Near-Term Infant Advisory Panel. The AWHONN Near-Term Infant Initiative: a conceptual framework for optimizing health for near-term infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2005 Nov-Dec;34(6):666-71. doi: 10.1177/0884217505281873.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- late premature and sleep
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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