- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06880588
Søvnegenskaper hos sene for tidlig spedbarn
Forholdet mellom søvnegenskaper og motorisk utvikling og sensorisk prosesseringsevne hos sene premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sent for tidlige spedbarn er definert som de som er født mellom 34 og 36 uker og 6 dager i svangerskapsalder. Selv om den medisinske litteraturen legger betydelig vekt på ekstremt lav fødselsvekt og ekstremt premature spedbarn, er sene for tidlige spedbarn også i fare, med dødeligheten tre ganger høyere enn for spedbarn. Født med lunger og hjerner som ennå ikke er fullstendig modne, kan sene for tidlige spedbarn oppleve komplikasjoner på grunn av umodenhet. Selv om de ofte virker sunnere og mer modne enn de er, viser sent for tidlige spedbarn betydelige forskjeller fra begrep spedbarn (født mellom 37 og 42 ukers svangerskap), spesielt fordi hjerneutviklingen deres ennå ikke er fullført.
I løpet av de siste ukene av svangerskapet (34-40 uker) forekommer kritiske utviklingsprosesser i hjernen, inkludert dannelse av synaptiske forbindelser, myelinisering og utvikling av kortikale folder. Sammenlignet med normaluttrykk, virker den sene for tidlige hjernen 20% til 30% mindre, mindre utviklet og mindre myelinert på magnetisk resonansavbildning. Det sensoriske systemet er formet umiddelbart etter fødselen av både mengde og type sensoriske opplevelser og fortsetter å utvikle seg gjennom livet. Hos premature spedbarn har sensorisk prosessering blitt assosiert med umodenhet ved fødselen, oppholdets lengde i den nyfødte intensivavdelingen, hvitstoffskade og omsorgspersoner.
Søvn er en kritisk faktor for sunn utvikling av prosesser som hjernemodning, motorisk planlegging, postural kontroll og sensorisk integrasjon, spesielt under spedbarnsalderen. Søvn er nært knyttet til hjerneutvikling og spedbarnsatferd, og forstyrrelser i søvnmønstre kan ha dyptgripende og langsiktige effekter på et spedbarns generelle helse, vekst og velvære i det tidlige livet. Dessuten spiller søvn en avgjørende rolle i dannelsen av vedvarende nevrale kretsløp som er nødvendige for tidlig sensorisk utvikling og modning av primære sensoriske systemer hos spedbarn. Målet med denne studien er å undersøke forholdet mellom søvnegenskaper og motorisk utvikling og sensorisk prosesseringsevner hos sent for tidlige spedbarn (født mellom 34 uker og 36 uker + 6 dager med svangerskap) som er mellom 6 og 12 måneders korrigert alder. Det antas at søvnproblemer, som ofte blir observert hos premature spedbarn, kan ha betydelige effekter på motorisk og sensorisk utvikling. I denne sammenhengen er studiens primære mål å belyse hvordan søvnmønstre og egenskaper er assosiert med motorisk og sensorisk utvikling hos sene for tidlige spedbarn, og å gi vitenskapelige bevis for å informere om tidlige intervensjonsprogrammer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sent for tidlige spedbarn med en korrigert alder på 6-12 måneder,
- Spedbarn med foreldres samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn med kromosomavvik,
- Å ha alvorlige medfødte problemer,
- hvis foreldre ikke er villige til å jobbe,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sent for tidlig
Sent for tidlige spedbarn er definert som spedbarn født mellom 34 og 36 (+6 dager) ukers svangerskap.
Medisinsk litteratur legger stor vekt på ekstremt lav fødselsvekt og ekstremt premature spedbarn, men sent for tidlige spedbarn er også i fare og har dødeligheten tre ganger høyere enn de som er født i hele løpetiden.
|
Det korte spørreskjemaet spørreskjema vil bli brukt til å vurdere søvn.
Spedbarnss søvnproblemer er blant de vanligste problemene som er presentert for helsepersonell.
Den utvidede versjonen av "Brief Infant Sleep Questionnaire" er et spørreskjema utviklet av Sadeh for å vurdere søvnproblemer og deres årsaker i tidlig barndom.
Dette spørreskjemaet er oversatt til tyrkisk og vurdert søvnmiljø og søvnproblemer hos spedbarn.
Den består av 33 elementer, er basert på foreldrerapporter fra spedbarns- eller smårollingsmønstre og brukes til å validere dataene.
Det er assosiert med daglige poster og foreldrerapporter om søvn.
Dens følsomhet i å dokumentere utviklingssøvns trender er godt etablert
Det var planlagt å bruke testen av sensorisk funksjon hos spedbarn for å evaluere sensorisk utvikling av spedbarn.
Test av sensorisk funksjon hos spedbarn brukes ofte til å evaluere sensorisk prosessering
Det var planlagt å bruke Peabody Motor Development Scale-2 for å evaluere motorisk utvikling.
Peabody Motor Development Scale-2 ble designet for å bestemme utviklingsforsinkelser hos barn i alderen 0-72 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av sensoriske funksjoner hos spedbarn
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Det brukes til å avgjøre om et spedbarn har et sensorisk prosesseringsproblem og i hvilken grad.
Den består av 24 varer.
Test av sensorisk funksjon hos spedbarn krever at babyen blir stimulert og samhandlet med forskjellige materialer.
Den totale poengsummen varierer mellom 0-49 og testen har normverdier for forskjellige aldersgrupper.
Selv om den brukes fra den fjerde måneden og utover, oppnås de mest pålitelige og gyldige resultatene mellom 7-18 måneder.
|
6-12 måneder
|
|
Peabody Developmental Motor Scales | Andre utgave
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Det er planlagt å bruke Peabody Motor Development Scale-2 for å evaluere motorisk utvikling.
Testen er designet for å bestemme utviklingsforsinkelser hos barn mellom 0-72 måneder.
Det brukes til å evaluere motorisk utvikling av barn med separate tester og vurderingsskalaer for både grove motoriske ferdigheter og fine motoriske ferdigheter.
Seks subtests, reflekser, stasjonær, bevegelse, objektmanipulering, grep og visuell-motorisk integrasjon, måler samlet et bredt spekter av motoriske funksjoner inkludert postural kontroll, lokomotoriske evner, objektmanipulering og hånd-øye-koordinering.
Undertestene genererer tre sammensatte score: brutto motorisk kvotient, finmotorisk kvotient og total motorisk kvotient, og tilbyr en omfattende evaluering av et barns motoriske kompetanse.
Spesielt gjenspeiler høyere score på Peabody Motor Development Scale-2 overlegen motorisk ytelse, noe som indikerer bedre utviklingsresultater.
|
6-12 måneder
|
|
Kort spørreskjema spørreskjema
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Det korte spørreskjemaet spørreskjema vil bli brukt til å vurdere søvn.
Spedbarnss søvnproblemer er blant de vanligste problemene som er presentert for barneleger.
Den utvidede versjonen av "Brief Infant Sleep Questionnaire" er et spørreskjema utviklet av Sadeh for å vurdere søvnproblemer og deres årsaker i tidlig barndom.
Består av 33 elementer, basert på foreldrerapporter fra spedbarns- eller småbarnssøvnsmønstre, og brukes til å validere data.
Korrelert med daglige poster og foreldrerapporter om søvn.
Veletablert for nøyaktighet i å dokumentere utviklingssøvn.
Ved scoring er det kategorisert som søvnvarighet, våkenhetsvarighet, antall oppvåkninger fra søvn, tilstedeværelse av snorking, søvnstedet.
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sadeh A, Mindell JA, Luedtke K, Wiegand B. Sleep and sleep ecology in the first 3 years: a web-based study. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):60-73. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00699.x. Epub 2008 Oct 16.
- DeGangi GA, Greenspan SI. The development of sensory functions in infants. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1989;8(4):21-33.
- Young PC, Glasgow TS, Li X, Guest-Warnick G, Stoddard G. Mortality of late-preterm (near-term) newborns in Utah. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e659-65. doi: 10.1542/peds.2006-2486.
- Medoff-Cooper B, Bakewell-Sachs S, Buus-Frank ME, Santa-Donato A; Near-Term Infant Advisory Panel. The AWHONN Near-Term Infant Initiative: a conceptual framework for optimizing health for near-term infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2005 Nov-Dec;34(6):666-71. doi: 10.1177/0884217505281873.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- late premature and sleep
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .