- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06880588
Søvnegenskaber hos sene for tidlige spædbørn
Forholdet mellem søvnkarakteristika og motorisk udvikling og sensorisk behandlingsevner hos sene for tidlige spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sen for tidlige spædbørn defineres som dem, der er født mellem 34 og 36 uger og 6 dage med svangerskabsalder. Selvom den medicinske litteratur lægger betydelig vægt på ekstremt lav fødselsvægt og ekstremt for tidlige spædbørn, er sene for tidlige spædbørn også i fare, med dødeligheden tre gange højere end for sigt spædbørn. Født med lunger og hjerner, der endnu ikke er fuldt modnet, kan sene for tidlige spædbørn opleve komplikationer på grund af umodenhed. Selvom de ofte forekommer sundere og mere modne end de er, viser sene for tidlige spædbørn betydelige forskelle fra sigt spædbørn (født mellem 37 og 42 ugers drægtighed), især fordi deres hjerneudvikling endnu ikke er afsluttet.
I løbet af de sidste uger af drægtighed (34-40 uger) forekommer kritiske udviklingsprocesser i hjernen, herunder dannelse af synaptiske forbindelser, myelinering og udvikling af kortikale folder. Sammenlignet med normale nyfødte forekommer den sene for tidlige hjerne 20% til 30% mindre, mindre udviklet og mindre myelineret på magnetisk resonansafbildning. Det sensoriske system er formet umiddelbart efter fødslen af både mængden og typen af sensoriske oplevelser og fortsætter med at udvikle sig gennem hele livet. Hos for tidlige spædbørn har sensorisk behandling været forbundet med umodenhed ved fødslen, opholdets længde i den nyfødte intensivafdeling, hvide stofskade og plejepersonale.
Søvn er en kritisk faktor for den sunde udvikling af processer som hjernemodning, motorplanlægning, postural kontrol og sensorisk integration, især i spædbarnet. Søvn er tæt knyttet til hjerneudvikling og spædbarnsadfærd, og forstyrrelser i søvnmønstre kan have dybe og langsigtede virkninger på et spædbarns generelle helbred, vækst og velvære i det tidlige liv. Desuden spiller søvn en afgørende rolle i dannelsen af vedvarende neurale kredsløb, der er nødvendige for tidlig sensorisk udvikling og modning af primære sensoriske systemer hos spædbørn. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem søvnegenskaber og motorisk udvikling og sensorisk behandlingsevner hos sene for tidlige spædbørn (født mellem 34 uger og 36 uger + 6 dage med drægtighed), der er mellem 6 og 12 måneders korrigerede alder. Det menes, at søvnproblemer, der ofte observeres hos for tidlige spædbørn, kan have betydelige effekter på motorisk og sensorisk udvikling. I denne sammenhæng er det primære mål med undersøgelsen at belyse, hvordan søvnmønstre og egenskaber er forbundet med motorisk og sensorisk udvikling hos sene for tidlige spædbørn og at give videnskabelige beviser for at informere om tidlige interventionsprogrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gazi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sen for tidlige spædbørn med en korrigeret alder på 6-12 måneder,
- Spædbørn med forældremyndighed
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med kromosomale abnormiteter,
- har alvorlige medfødte problemer,
- hvis forældre ikke er villige til at arbejde,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sent for tidlig
Sen for tidlige spædbørn defineres som spædbørn født mellem 34 og 36 (+6 dage) uger med drægtighed.
Medicinsk litteratur lægger stor vægt på ekstremt lav fødselsvægt og ekstremt for tidlige spædbørn, men sene for tidlige spædbørn er også i fare og har dødelighed tre gange højere end dem, der er født i fuld periode.
|
Det korte spørgeskema til spædbørns søvn vil blive brugt til at vurdere søvn.
Spædbørnssøvnproblemer er blandt de mest almindelige problemer, der præsenteres for sundhedspersonale.
Den udvidede version af "Korte spørgeskemaet" Kort spædbørn er et spørgeskema udviklet af Sadeh til at vurdere søvnproblemer og deres årsager i den tidlige barndom.
Dette spørgeskema er blevet oversat til tyrkisk og vurderet søvnmiljø og søvnproblemer hos spædbørn.
Det består af 33 genstande, er baseret på forælderrapporter om spædbørns- eller småbørnsøvelsesmønstre og bruges til at validere dataene.
Det er forbundet med daglige poster og forælderrapporter om søvn.
Dens følsomhed i at dokumentere udviklingsmæssige søvntendenser er veletableret
Det var planlagt at bruge testen af sensorisk funktion hos spædbørn til at evaluere den sensoriske udvikling af spædbørn.
Test af sensorisk funktion hos spædbørn bruges ofte til at evaluere den sensoriske behandling
Det var planlagt at bruge Peabody Motor Development Scale-2 til at evaluere motorisk udvikling.
Peabody Motor Development Scale-2 var designet til at bestemme udviklingsforsinkelser hos børn i alderen 0-72 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af sensoriske funktioner hos spædbørn
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Det bruges til at afgøre, om et spædbarn har et sensorisk behandlingsproblem, og i hvilket omfang.
Det består af 24 varer.
Test af sensorisk funktion hos spædbørn kræver, at babyen stimuleres og interageres med forskellige materialer.
Den samlede score varierer mellem 0-49, og testen har normværdier for forskellige aldersgrupper.
Selvom det bruges fra den fjerde måned og fremefter, opnås de mest pålidelige og gyldige resultater mellem 7-18 måneder.
|
6-12 måneder
|
|
Peabody Developmental Motor Scales | Anden udgave
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Det er planlagt at bruge Peabody Motor Development Scale-2 til at evaluere motorisk udvikling.
Testen er designet til at bestemme udviklingsforsinkelser hos børn mellem 0-72 måneder.
Det bruges til at evaluere den motoriske udvikling af børn med separate tests og vurderingsskalaer for både brutto motoriske færdigheder og fine motoriske færdigheder.
Seks subtests, reflekser, stationære, bevægelse, objektmanipulation, greb og visuel motorisk integration måler samlet et bredt spektrum af motoriske funktioner, herunder postural kontrol, lokomotoriske evner, objektmanipulation og koordination af hånd-øje.
Subtests genererer tre sammensatte scoringer: den grove motoriske kvotient, finmotoriske kvotient og total motorisk kvotient, der tilbyder en omfattende evaluering af et barns motoriske kompetence.
Navnlig afspejler højere score på Peabody Motor Development Scale-2 overlegen motorisk ydeevne, hvilket indikerer bedre udviklingsresultater.
|
6-12 måneder
|
|
Kort spørgeskema til spædbørnssøvn
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Det korte spørgeskema til spædbørns søvn vil blive brugt til at vurdere søvn.
Spædbørnssøvnproblemer er blandt de mest almindelige problemer, der præsenteres for børnelæger.
Den udvidede version af "Korte spørgeskemaet" Kort spædbørn er et spørgeskema udviklet af Sadeh til at vurdere søvnproblemer og deres årsager i den tidlige barndom.
Består af 33 genstande, der er baseret på forælderrapporter om spædbørns- eller småbarnssøvnemønstre og bruges til at validere data.
Korreleret med daglige poster og forælderrapporter om søvn.
Veletableret for nøjagtighed ved dokumentation af udviklingsmæssige søvntrends.
Ved scoringen kategoriseres det som søvnvarighed, vågenhedsvarighed, antal opvågninger fra søvn, tilstedeværelse af snorken, søvnplacering.
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sadeh A, Mindell JA, Luedtke K, Wiegand B. Sleep and sleep ecology in the first 3 years: a web-based study. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):60-73. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00699.x. Epub 2008 Oct 16.
- DeGangi GA, Greenspan SI. The development of sensory functions in infants. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1989;8(4):21-33.
- Young PC, Glasgow TS, Li X, Guest-Warnick G, Stoddard G. Mortality of late-preterm (near-term) newborns in Utah. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e659-65. doi: 10.1542/peds.2006-2486.
- Medoff-Cooper B, Bakewell-Sachs S, Buus-Frank ME, Santa-Donato A; Near-Term Infant Advisory Panel. The AWHONN Near-Term Infant Initiative: a conceptual framework for optimizing health for near-term infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2005 Nov-Dec;34(6):666-71. doi: 10.1177/0884217505281873.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- late premature and sleep
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Kort spørgeskema til spædbørnssøvn
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetSøvnkarakteristika og social-emotionel udvikling af sundhedsarbejderes børn under COVID-19-udbruddetFølelsesmæssig lidelse i barndommenKalkun
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien