- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06880588
Charakterystyka snu u późnych przedwczesnych niemowląt
Związek między charakterystyką snu a rozwojem motorycznym a umiejętnościami przetwarzania sensorycznego u późnych wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Późne przedwczesne niemowlęta są zdefiniowane jako osoby urodzone między 34 a 36 tygodniami do 6 dni wieku ciążowego. Chociaż literatura medyczna kładzie znaczny nacisk na wyjątkowo niską masę urodzeniową i wyjątkowo przedwczesne niemowlęta, późne wcześniaki są również zagrożone, a śmiertelność trzy razy wyższa niż w przypadku niemowląt terminowych. Urodzony w płucach i mózgach, które nie są jeszcze w pełni dojrzałe, późne wcześniaków mogą doświadczać powikłań z powodu niedojrzałości. Chociaż często wydają się zdrowsze i bardziej dojrzałe niż są, późne niemowlęta przedwczesne wykazują znaczące różnice w stosunku do niemowląt terminowych (urodzonych od 37 do 42 tygodni ciąży), szczególnie dlatego, że ich rozwój mózgu nie został jeszcze ukończony.
W ostatnich tygodniach ciąży (34–40 tygodni) w mózgu występują krytyczne procesy rozwojowe, w tym tworzenie połączeń synaptycznych, mielinizacji i rozwoju fałd korowych. W porównaniu do noworodków normy, późny przedwczesny mózg wydaje się od 20% do 30% mniejszy, mniej rozwinięty i mniej mielinowany podczas obrazowania rezonansu magnetycznego. System sensoryczny jest kształtowany bezpośrednio po urodzeniu zarówno przez ilość, jak i rodzaj doświadczeń sensorycznych i nadal rozwija się przez całe życie. U niemowląt przedwczesnych przetwarzanie sensoryczne wiąże się z niedojrzałością od urodzenia, długością pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków, obrażeniami istoty białej i edukacji opiekuna.
Sen jest kluczowym czynnikiem dla zdrowego rozwoju procesów, takich jak dojrzewanie mózgu, planowanie motoryczne, kontrola postawy i integracja sensoryczna, szczególnie w okresie niemowlęcym. Sen jest ściśle związany z rozwojem mózgu i zachowaniem niemowląt, a zakłócenia we wzorach snu mogą mieć głęboki i długoterminowy wpływ na ogólne zdrowie, wzrost i samopoczucie niemowlęcia we wczesnym życiu. Ponadto sen odgrywa kluczową rolę w tworzeniu trwałych obwodów nerwowych niezbędnych do wczesnego rozwoju sensorycznego i dojrzewania pierwotnych układów czuciowych u niemowląt. Celem tego badania jest zbadanie związku między cechami snu a rozwojem motorycznym a umiejętnościami przetwarzania sensorycznego u późnych wcześniaków (urodzonych od 34 tygodni do 36 tygodni + 6 dni ciąży), które mają od 6 do 12 miesięcy skorygowanego wieku. Uważa się, że problemy ze snem, które są często obserwowane u wcześniaków, mogą mieć znaczący wpływ na rozwój motoryczny i sensoryczny. W tym kontekście głównym celem badania jest wyjaśnienie, w jaki sposób wzorce snu i cechy są powiązane z rozwojem motorycznym i sensorycznym u późnych wcześniaków oraz dostarczenie dowodów naukowych w celu informowania programów wczesnej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Późne niemowlęta przedwczesne o skorygowanym wieku 6-12 miesięcy,
- Niemowlęta z zgodą rodzicielską
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta z nieprawidłowościami chromosomowymi,
- mając poważne problemy wrodzone,
- którego rodzice nie chcą pracować,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Późno przedwczesny
Późne wcześniaków są definiowane jako niemowlęta urodzone między 34 a 36 (+6 dni) tygodni ciąży.
Literatura medyczna kładzie duży nacisk na wyjątkowo niską masę urodzeniową i wyjątkowo przedwczesne niemowlęta, ale późne wcześniaki są również zagrożone i mają śmiertelność trzy razy wyższą niż te urodzone w pełnym okresie.
|
Krótki kwestionariusz senny niemowląt zostanie wykorzystany do oceny snu.
Problemy z snem niemowląt należą do najczęstszych problemów przedstawionych pracownikom służby zdrowia.
Rozszerzona wersja „krótkiego kwestionariusza do snu niemowlęcia” to kwestionariusz opracowany przez Sadeh w celu oceny problemów ze snem i ich przyczyn we wczesnym dzieciństwie.
Kwestionariusz został przetłumaczony na tureckie i oceniane środowisko snu i problemy ze snem u niemowląt.
Składa się z 33 pozycji, opiera się na raportach macierzystej wzorców snu niemowląt lub maluchów i jest wykorzystywany do weryfikacji danych.
Jest to związane z codziennymi zapisami i raportami rodziców o sodzie.
Jego wrażliwość w dokumentowaniu trendów snu rozwojowego jest dobrze ustalona
Planowano zastosować test funkcji sensorycznej u niemowląt w celu oceny rozwoju sensorycznego niemowląt.
Test funkcji sensorycznej u niemowląt jest często stosowany do oceny przetwarzania sensorycznego
Planowano użyć Skali Rozwoju Motorowego Peabody-2 do oceny rozwoju motorycznego.
Skala rozwoju motorycznego Peabody-2 została zaprojektowana w celu ustalenia opóźnień rozwojowych u dzieci w wieku 0–72 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji sensorycznych u niemowląt
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Służy do ustalenia, czy niemowlę ma problem z przetwarzaniem sensorycznym i do jakiego stopnia.
Składa się z 24 pozycji.
Test funkcji sensorycznej u niemowląt wymaga stymulowania i interakcji dziecka z różnymi materiałami.
Całkowity wynik waha się między 0-49, a test ma wartości normalne dla różnych grup wiekowych.
Chociaż jest używany od czwartego miesiąca, najbardziej niezawodne i prawidłowe wyniki uzyskuje się między 7-18 miesięcy.
|
6-12 miesięcy
|
|
Peabody rozwojowe łuski motoryczne | Drugie wydanie
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Planowane jest użycie Scale Development Motor Development Scale-2 do oceny rozwoju motorycznego.
Test ma na celu określenie opóźnień rozwojowych u dzieci między 0-72 miesiącem.
Służy do oceny rozwoju motorycznego dzieci z osobnymi testami i skalami oceny zarówno pod względem umiejętności motorycznych, jak i umiejętności motorycznych.
Sześć podtestów, odruch, stacjonarne, ruchowe, manipulacje obiektami, chwytanie i integracja wizualna-motory, łącznie mierzy szerokie spektrum funkcji motorycznych, w tym kontrolę postawy, zdolności lokomotoryczne, manipulację obiektami i koordynację ręki oczu.
Podtety generują trzy wyniki złożone: iloraz silnika brutto, drobny iloraz silnika i całkowity iloraz silnika, oferujący kompleksową ocenę kompetencji motorycznych dziecka.
W szczególności wyższe wyniki w skali rozwoju silnika Peabody-2 odzwierciedlają doskonałą wydajność motoryczną, co wskazuje na lepsze wyniki rozwojowe.
|
6-12 miesięcy
|
|
Krótki kwestionariusz senny dla niemowląt
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Krótki kwestionariusz senny niemowląt zostanie wykorzystany do oceny snu.
Problemy z snem niemowląt należą do najczęstszych problemów przedstawionych pediatrze.
Rozszerzona wersja „krótkiego kwestionariusza do snu niemowlęcia” to kwestionariusz opracowany przez Sadeh w celu oceny problemów ze snem i ich przyczyn we wczesnym dzieciństwie.
Składa się z 33 pozycji, na podstawie raportów macierzystej wzorców snu niemowląt lub maluchów, i wykorzystywanych do weryfikacji danych.
Skorelowane z codziennymi zapisami i doniesieniami rodziców o sodzie.
Zakłada się dokładność w dokumentowaniu trendów snu rozwojowego.
Podczas punktacji jest sklasyfikowane jako czas trwania snu, czas trwania czuwania, liczba przebudzeń ze snu, obecność chrapania, lokalizacja snu.
|
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sadeh A, Mindell JA, Luedtke K, Wiegand B. Sleep and sleep ecology in the first 3 years: a web-based study. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):60-73. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00699.x. Epub 2008 Oct 16.
- DeGangi GA, Greenspan SI. The development of sensory functions in infants. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1989;8(4):21-33.
- Young PC, Glasgow TS, Li X, Guest-Warnick G, Stoddard G. Mortality of late-preterm (near-term) newborns in Utah. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e659-65. doi: 10.1542/peds.2006-2486.
- Medoff-Cooper B, Bakewell-Sachs S, Buus-Frank ME, Santa-Donato A; Near-Term Infant Advisory Panel. The AWHONN Near-Term Infant Initiative: a conceptual framework for optimizing health for near-term infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2005 Nov-Dec;34(6):666-71. doi: 10.1177/0884217505281873.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- late premature and sleep
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .