Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratteristiche del sonno nei neonati in ritardo prematuro

24 giugno 2025 aggiornato da: Rabia ZORLULAR, Gazi University

Relazione tra caratteristiche del sonno e sviluppo motorio e capacità di elaborazione sensoriale nei neonati in ritardo

Gli studi che esaminano i parametri del sonno e dello sviluppo nei neonati si sono concentrati principalmente su bambini a termine o estremamente pretermine. Tuttavia, una revisione della letteratura esistente rivela una mancanza di ricerca che studiano le caratteristiche del sonno e la loro relazione con lo sviluppo motorio e sensoriale nei neonati pretermine. Pertanto, il presente studio mira a valutare le caratteristiche del sonno ed esplorare la loro associazione con lo sviluppo motorio e l'elaborazione sensoriale nei neonati pretermine tardivi, che sono a maggior rischio di ritardi nello sviluppo rispetto ai bambini a termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine in ritardo sono definiti come quelli nati tra 34 e 36 settimane e 6 giorni di età gestazionale. Sebbene la letteratura medica ponesse una significativa enfasi sul peso alla nascita estremamente basso e sui neonati estremamente pretermine, anche i neonati pretermine in ritardo sono a rischio, con tassi di mortalità tre volte superiori a quelli dei bambini a termine. Nato con polmoni e cervelli che non sono ancora completamente maturati, i bambini pretermine in ritardo possono sperimentare complicanze a causa dell'immaturità. Sebbene appaiano spesso più sani e più maturi di quanto non siano, i neonati pretermine in ritardo mostrano differenze significative rispetto ai bambini a termine (nati tra 37 e 42 settimane di gestazione), in particolare perché il loro sviluppo cerebrale non è stato ancora completato.

Durante le ultime settimane di gestazione (34-40 settimane), nel cervello si verificano processi di sviluppo critici, inclusa la formazione di connessioni sinaptiche, mielinizzazione e sviluppo di pieghe corticali. Rispetto ai normali neonati a termine, il cervello pretermine tardivo appare dal 20% al 30% più piccolo, meno sviluppato e meno mielinizzato sull'imaging a risonanza magnetica. Il sistema sensoriale è modellato immediatamente dopo la nascita sia dalla quantità che dal tipo di esperienze sensoriali e continua a svilupparsi per tutta la vita. Nei bambini pretermine, l'elaborazione sensoriale è stata associata all'immaturità alla nascita, durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva neonatale, lesioni alla sostanza bianca e educazione al caregiver.

Il sonno è un fattore critico per lo sviluppo sano di processi come maturazione cerebrale, pianificazione motoria, controllo posturale e integrazione sensoriale, specialmente durante l'infanzia. Il sonno è strettamente legato allo sviluppo del cervello e al comportamento infantile e le interruzioni dei modelli di sonno possono avere effetti profondi e a lungo termine sulla salute, la crescita e il benessere generali di un bambino in tenera tempo. Inoltre, il sonno svolge un ruolo cruciale nella formazione di circuiti neurali persistenti necessari per lo sviluppo sensoriale precoce e la maturazione dei sistemi sensoriali primari nei neonati. Lo scopo di questo studio è di studiare la relazione tra le caratteristiche del sonno e lo sviluppo motorio e le capacità di elaborazione sensoriale nei neonati pretermine (nati tra 34 settimane e 36 settimane + 6 giorni di gestazione) che hanno tra 6 e 12 mesi di età corretta. Si pensa che i problemi di sonno, che sono spesso osservati nei neonati pretermine, possano avere effetti significativi sullo sviluppo motorio e sensoriale. In questo contesto, l'obiettivo primario dello studio è di chiarire come i modelli e le caratteristiche del sonno sono associati allo sviluppo motorio e sensoriale nei neonati pretermine e fornire prove scientifiche per informare i programmi di intervento precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio sarà costituito da bambini prematuri tardivi (34-36 settimane) e dalle loro famiglie la cui età gestazionale corretta è tra 6-12 mesi e il cui consenso dei genitori è stato ottenuto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine in ritardo con un'età corretta di 6-12 mesi,
  • Neonati con consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie cromosomiche,
  • avere gravi problemi congeniti,
  • i cui genitori non sono disposti a lavorare,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pretermine in ritardo
I neonati pretermine in ritardo sono definiti come bambini nati tra 34 e 36 (+6 giorni) di gestazione. La letteratura medica pone una grande enfasi sul peso alla nascita estremamente basso e sui neonati estremamente pretermine, ma anche i neonati pretermine in ritardo sono a rischio e hanno tassi di mortalità tre volte più alti rispetto a quelli nati a tempo pieno.
Il breve questionario sul sonno per bambini verrà utilizzato per valutare il sonno. I problemi del sonno infantile sono tra i problemi più comuni presentati agli operatori sanitari. La versione estesa del "Breve questionario sul sonno infantile" è un questionario sviluppato da Sadeh per valutare i problemi del sonno e le loro cause nella prima infanzia. Questo questionario è stato tradotto in turco e valutato l'ambiente del sonno e i problemi del sonno nei neonati. È costituito da 33 elementi, si basa sui rapporti dei genitori di modelli di sonno per bambini o bambini e viene utilizzato per convalidare i dati. È associato a registri quotidiani e rapporti sui genitori di sonno. La sua sensibilità nel documentare le tendenze del sonno dello sviluppo è ben consolidata
È stato pianificato di utilizzare il test della funzione sensoriale nei neonati per valutare lo sviluppo sensoriale dei bambini. Il test della funzione sensoriale nei neonati viene spesso utilizzato per valutare l'elaborazione sensoriale
È stato programmato di utilizzare la scala di sviluppo motorio di Peabody per valutare lo sviluppo motorio. La scala di sviluppo motorio di Peabody-2 è stata progettata per determinare i ritardi dello sviluppo nei bambini di età compresa tra 0 e 72 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle funzioni sensoriali nei neonati
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Viene utilizzato per determinare se un bambino ha un problema di elaborazione sensoriale e in che misura. È composto da 24 articoli. Il test della funzione sensoriale nei neonati richiede che il bambino sia stimolato e interagito con vari materiali. Il punteggio totale varia tra 0-49 e il test ha valori normali per diverse fasce di età. Sebbene venga utilizzato dal quarto mese in poi, i risultati più affidabili e validi sono ottenuti tra 7-18 mesi.
6-12 mesi
Scale di motori per lo sviluppo di Peabody | Seconda edizione
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Si prevede di utilizzare la scala di sviluppo motorio di Peabody-2 per valutare lo sviluppo motorio. Il test è progettato per determinare i ritardi nello sviluppo nei bambini tra 0-72 mesi. Viene utilizzato per valutare lo sviluppo motorio dei bambini con test separati e scale di valutazione sia per le capacità motorie lorde che per le capacità motorie. Sei sottotest, riflessi, stazionari, locomozione, manipolazione degli oggetti, presa e integrazione visiva-motoria, misurano collettivamente un ampio spettro di funzioni motorie tra cui controllo posturale, abilità locomotorie, manipolazione degli oggetti e coordinamento degli occhi. I sottotest generano tre punteggi compositi: il quoziente del motore lordo, il quoziente del motore fine e il quoziente del motore totale, offrendo una valutazione completa della competenza motoria di un bambino. In particolare, i punteggi più alti sulla scala di sviluppo motorio di Peabody-2 riflettono prestazioni motorie superiori, indicando migliori risultati di sviluppo.
6-12 mesi
Breve questionario sul sonno infantile
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Il breve questionario sul sonno per bambini verrà utilizzato per valutare il sonno. I problemi del sonno infantile sono tra i problemi più comuni presentati ai pediatri. La versione estesa del "Breve questionario sul sonno infantile" è un questionario sviluppato da Sadeh per valutare i problemi del sonno e le loro cause nella prima infanzia. È composto da 33 elementi, in base ai rapporti dei genitori di modelli di sonno per bambini o bambini, e utilizzati per convalidare i dati. Correlato con i record giornalieri e i rapporti dei genitori di sonno. Controllato per l'accuratezza nel documentare le tendenze del sonno dello sviluppo. Nel punteggio, è classificato come durata del sonno, durata della veglia, numero di risvegli dal sonno, presenza di russare, posizione del sonno.
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rabia ZORLULAR, Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Sottoscrivi