- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06880588
Uniominaisuudet myöhään ennenaikaisilla imeväisillä
Unen ominaisuuksien ja motorisen kehityksen ja aistien käsittelytaitojen välinen suhde myöhäisillä ennenaikaisilla imeväisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Myöhäiset ennenaikaiset vastasyntyneet määritellään 34–36 viikon ja 6 päivän raskausajan välillä. Vaikka lääketieteellisessä kirjallisuudessa korostetaan huomattavasti erittäin matalaa syntymäpainoa ja erittäin ennenaikaisia vastasyntyneitä, myös myöhäiset ennenaikaisia vastasyntyksiä on vaarassa, kuolleisuus on kolme kertaa korkeampi kuin termin imeväiset. Syntynyt keuhkojen ja aivojen kanssa, jotka eivät ole vielä täysin kypsyneet, myöhäiset ennenaikaiset vastasyntyneet voivat kokea komplikaatioita kypsyyden vuoksi. Vaikka ne vaikuttavat usein terveellisemmiltä ja kypsemmiltä kuin ne ovat, myöhäisissä ennenaikaisissa imeväisissä on merkittäviä eroja termiä imeväisistä (syntynyt 37–42 raskausviikkoa), etenkin koska niiden aivojen kehitystä ei ole vielä saatu päätökseen.
Raskauden viimeisinä viikkoina (34–40 viikkoa) aivoissa esiintyy kriittisiä kehitysprosesseja, mukaan lukien synaptisten yhteyksien, myelinaatio ja aivokuoren laskosten kehitys. Verrattuna normaaleihin termeihin vastasyntyneisiin, myöhäiset ennenaikaiset aivot näyttävät 20% - 30% pienemmältä, vähemmän kehittyneeltä ja vähemmän myeloituneena magneettikuvauskuvauksessa. Aistinvarainen järjestelmä on muotoiltu heti syntymän jälkeen sekä aistikokemuksen määrän että tyypin avulla ja kehittyy edelleen koko elämän ajan. Ennenaikaisissa imeväisissä aistien jalostukseen on liitetty epäkypsyyttä syntymän yhteydessä, oleskelun kesto vastasyntyneessä tehohoitoyksikössä, valkoisen aineen vammassa ja hoitajan koulutuksessa.
Uni on kriittinen tekijä prosessien, kuten aivojen kypsymisen, motorisen suunnittelun, posturaalisen hallinnan ja aistien integroinnin, terveelle kehitykselle, etenkin lapsenkengän aikana. Uni liittyy läheisesti aivojen kehitykseen ja vastasyntyneiden käyttäytymiseen, ja unihäiriöillä voi olla perusteellisia ja pitkäaikaisia vaikutuksia lapsen yleiseen terveyteen, kasvuun ja hyvinvointiin varhaisessa elämässä. Lisäksi unilla on ratkaiseva rooli pysyvien hermopiirien muodostumisessa, joka on välttämätöntä aistien varhaisessa kehityksessä ja primaaristen aistijärjestelmien kypsymisessä imeväisillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia unen ominaisuuksien ja motorisen kehityksen ja aistien käsittelytaitojen välistä suhdetta myöhäisillä ennenaikaisilla imeväisillä (syntyneet 34 viikon ja 36 viikon ajan + 6 raskauden päivää), jotka ovat 6–12 kuukauden ikäisiä. Uskotaan, että unihäiriöillä, joita usein havaitaan ennenaikaisilla imeväisillä, voi olla merkittäviä vaikutuksia motoriseen ja aistien kehitykseen. Tässä yhteydessä tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, kuinka nukkumistapat ja ominaisuudet liittyvät motoriseen ja aistien kehitykseen myöhäisillä ennenaikaisilla imeväisillä, ja tarjota tieteellisiä todisteita varhaisten interventio -ohjelmien tiedottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Gazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myöhäiset ennenaikaiset imeväiset, joiden korjattu ikä on 6–12 kuukautta,
- Imeväiset, joilla on vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on kromosomaalisia poikkeavuuksia,
- joilla on vakavia synnynnäisiä ongelmia,
- jonka vanhemmat eivät halua työskennellä,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Myöhään ennenaikaisia
Myöhäiset ennenaikaiset vastasyntyneet määritellään vastasyntyneiksi, jotka ovat syntyneet 34–36 (+6 päivää) raskauden viikkoon.
Lääketieteellinen kirjallisuus korostaa suuresti erittäin matalaa syntymäpainoa ja erittäin ennenaikaisia vastasyntyneitä, mutta myös myöhäiset ennenaikaiset vastasyntyneet ovat vaarassa ja kuolleisuus on kolme kertaa korkeampi kuin täysikausi.
|
Lyhyitä lapsen nukkumiskyselyä käytetään unen arviointiin.
Lasten nukkumisongelmat ovat yleisimpiä terveydenhuollon ammattilaisille esitettyjä ongelmia.
"Lyhyen pikkulasten nukkumiskyselyn" laajennettu versio on Sadehin kehittämä kyselylomake unihäiriöiden ja niiden syiden arvioimiseksi varhaislapsuudessa.
Tämä kyselylomake on käännetty turkkilaisiksi ja arvioituiksi nukkumisympäristöksi ja nukkumisongelmiin imeväisillä.
Se koostuu 33 kohteesta, perustuu vanhempaan ilmoituksiin pikkulasten tai taaperoiden nukkumistavoista ja sitä käytetään tietojen validointiin.
Se liittyy päivittäisiin tietueisiin ja vanhempien raportteihin.
Sen herkkyys kehityskylmän dokumentoinnissa on vakiintuneita
Aistinvaraisen toiminnan testiä on tarkoitus käyttää imeväisillä arvioidakseen pikkulasten aistien kehitystä.
Aistifunktion testiä imeväisillä käytetään usein aistien prosessoinnin arviointiin
Peabody Motor Development Scale-2: n on tarkoitus käyttää moottorin kehitystä.
Peabody Motor Development Scale-2 on suunniteltu määrittämään kehitysviiveet 0–72 kuukauden ikäisillä lapsilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistifunktioiden testi imeväisillä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Sitä käytetään määrittämään, onko lapsella aistien käsittelyongelma ja missä määrin.
Se koostuu 24 tuotteesta.
Aistinvaraisen toiminnan testi imeväisillä vaatii vauvaa stimuloimaan ja vuorovaikutuksessa erilaisten materiaalien kanssa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-49 ja testi on normi-arvot eri ikäryhmille.
Vaikka sitä käytetään neljännestä kuukaudesta lähtien, luotettavimmat ja voimassa olevat tulokset saadaan 7-18 kuukauden välillä.
|
6-12 kuukautta
|
|
Peabody Development Motor Scales | Toinen painos
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Peabody Motor Development Scale-2: n on tarkoitus käyttää moottorin kehitystä.
Testi on suunniteltu määrittämään lasten kehitysviiveet 0–72 kuukauden välillä.
Sitä käytetään arvioimaan eri erillisiä testejä ja luokitusasteikkojen motorista kehitystä sekä bruttomoottoritaitoille että hienoille motorisille taitoille.
Kuusi alatestiä, refleksejä, paikallaan olevaa, liikkumista, objektin manipulointia, tarttumista ja visuaalimuotoista integraatiota mittaavat yhdessä laajan moottorin toimintojen spektrin, mukaan lukien posturaalisen ohjauksen, liikkumisen kyvyt, objektin manipulointi ja käsisilmien koordinointi.
Alatestit tuottavat kolme komposiittipistettä: bruttomoottorin osuus, hienon moottorin osuus ja moottorin kokonaismäärä, tarjoamalla kattavan arvion lapsen moottorin pätevyydestä.
Erityisesti Peabody Motor -kehitysasteikon korkeammat pisteet heijastavat parempia moottorin suorituskykyä, mikä osoittaa parempia kehitysvaikutuksia.
|
6-12 kuukautta
|
|
Lyhyt pikkulasten unikysely
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Lyhyitä lapsen nukkumiskyselyä käytetään unen arviointiin.
Lastenhoito -ongelmat ovat yleisimpiä lastenlääkäreille esitettyjä ongelmia.
"Lyhyen pikkulasten nukkumiskyselyn" laajennettu versio on Sadehin kehittämä kyselylomake unihäiriöiden ja niiden syiden arvioimiseksi varhaislapsuudessa.
Koostuu 33 kohteesta, jotka perustuvat emo -lapsen tai taaperoiden nukkumistavoista, ja niitä käytetään tietojen validointiin.
Korreloi päivittäisten tietueiden ja vanhempien raporttien kanssa.
Vakiintunut tarkkuuden kannalta kehityksen unen suuntausten dokumentoinnissa.
Pisteytyksessä se luokitellaan unen kestoksi, herätyksen kestoksi, unen herätysten, kuorsauksen läsnäolon, unen sijainnin.
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sadeh A, Mindell JA, Luedtke K, Wiegand B. Sleep and sleep ecology in the first 3 years: a web-based study. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):60-73. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00699.x. Epub 2008 Oct 16.
- DeGangi GA, Greenspan SI. The development of sensory functions in infants. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1989;8(4):21-33.
- Young PC, Glasgow TS, Li X, Guest-Warnick G, Stoddard G. Mortality of late-preterm (near-term) newborns in Utah. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e659-65. doi: 10.1542/peds.2006-2486.
- Medoff-Cooper B, Bakewell-Sachs S, Buus-Frank ME, Santa-Donato A; Near-Term Infant Advisory Panel. The AWHONN Near-Term Infant Initiative: a conceptual framework for optimizing health for near-term infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2005 Nov-Dec;34(6):666-71. doi: 10.1177/0884217505281873.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- late premature and sleep
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .