- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06880588
Características del sueño en bebés prematuros tardíos
Relación entre las características del sueño y el desarrollo motor y las habilidades de procesamiento sensorial en bebés prematuros tardíos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los bebés prematuros tardíos se definen como los nacidos entre 34 y 36 semanas y 6 días de edad gestacional. Aunque la literatura médica pone énfasis significativo en el peso al nacer extremadamente bajo y los bebés extremadamente prematuros, los bebés prematuros tardíos también están en riesgo, con tasas de mortalidad tres veces más altas que las de los bebés a término. Nacidos con pulmones y cerebros que aún no están completamente maduros, los bebés prematuros tardíos pueden experimentar complicaciones debido a la inmadurez. Aunque a menudo parecen más saludables y maduros de lo que son, los bebés prematuros tardíos muestran diferencias significativas de los bebés a término (nacidos entre 37 y 42 semanas de gestación), particularmente porque el desarrollo del cerebro aún no se ha completado.
Durante las últimas semanas de gestación (34-40 semanas), se producen procesos de desarrollo críticos en el cerebro, incluida la formación de conexiones sinápticas, mielinización y el desarrollo de pliegues corticales. En comparación con los neonatos de término normal, el cerebro prematuro tardío aparece del 20% al 30% más pequeño, menos desarrollado y menos mielinado en la resonancia magnética. El sistema sensorial se moldea inmediatamente después del nacimiento tanto por la cantidad como por el tipo de experiencias sensoriales y continúa desarrollándose a lo largo de la vida. En los bebés prematuros, el procesamiento sensorial se ha asociado con la inmadurez al nacer, la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos neonatales, lesiones en la materia blanca y educación del cuidador.
El sueño es un factor crítico para el desarrollo saludable de procesos como la maduración cerebral, la planificación motora, el control postural e integración sensorial, especialmente durante la infancia. El sueño está estrechamente relacionado con el desarrollo del cerebro y el comportamiento infantil, y las interrupciones en los patrones de sueño pueden tener efectos profundos y a largo plazo en la salud, el crecimiento y el bienestar generales de un bebé en los primeros años de la vida. Además, el sueño juega un papel crucial en la formación de circuitos neuronales persistentes necesarios para el desarrollo sensorial temprano y la maduración de los sistemas sensoriales primarios en los bebés. El objetivo de este estudio es investigar la relación entre las características del sueño y el desarrollo motor y las habilidades de procesamiento sensorial en bebés prematuros tardíos (nacidos entre 34 semanas y 36 semanas + 6 días de gestación) que tienen entre 6 y 12 meses de edad corregida. Se cree que los problemas de sueño, que se observan con frecuencia en los bebés prematuros, pueden tener efectos significativos en el desarrollo motor y sensorial. En este contexto, el objetivo principal del estudio es dilucidar cómo los patrones y las características del sueño se asocian con el desarrollo motor y sensorial en los bebés prematuros tardíos, y proporcionar evidencia científica para informar los programas de intervención temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Gazi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros tardíos con una edad corregida de 6 a 12 meses,
- Bebés con consentimiento de los padres
Criterios de exclusión:
- Bebés con anormalidades cromosómicas,
- tener graves problemas congénitos,
- cuyos padres no están dispuestos a trabajar,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prematuro tardío
Los bebés prematuros tardíos se definen como bebés nacidos entre 34 y 36 (+6 días) semanas de gestación.
La literatura médica pone un gran énfasis en los bebés extremadamente bajos y extremadamente prematuros, pero los bebés prematuros tardíos también están en riesgo y tienen tasas de mortalidad tres veces más altas que las que nacen a término completo.
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El breve cuestionario de sueño infantil se utilizará para evaluar el sueño.
Los problemas de sueño infantil se encuentran entre los problemas más comunes presentados a los profesionales de la salud.
La versión extendida del "cuestionario de sueño breve para bebés" es un cuestionario desarrollado por Sadeh para evaluar los problemas de sueño y sus causas en la primera infancia.
Este cuestionario ha sido traducido al turco y evaluó el ambiente de sueño y los problemas de sueño en los bebés.
Consiste en 33 elementos, se basa en informes de padres de patrones de sueño infantiles o niños pequeños y se utiliza para validar los datos.
Está asociado con registros diarios e informes de sueño para padres.
Su sensibilidad al documentar las tendencias del sueño del desarrollo está bien establecida
Se planeó utilizar la prueba de la función sensorial en los bebés para evaluar el desarrollo sensorial de los bebés.
La prueba de la función sensorial en los bebés se usa con frecuencia para evaluar el procesamiento sensorial
Se planeó usar la Escala de Desarrollo Motor de Peabody-2 para evaluar el desarrollo motor.
El Peabody Motor Development Scale-2 fue diseñado para determinar los retrasos en el desarrollo en niños de 0 a 72 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de funciones sensoriales en bebés
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Se utiliza para determinar si un bebé tiene un problema de procesamiento sensorial y en qué medida.
Consta de 24 artículos.
La prueba de la función sensorial en los bebés requiere que el bebé sea estimulado e interactúe con varios materiales.
La puntuación total varía entre 0-49 y la prueba tiene valores de norma para diferentes grupos de edad.
Aunque se usa a partir del cuarto mes en adelante, los resultados más confiables y válidos se obtienen entre 7 y 18 meses.
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6-12 meses
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Escalas de motor de desarrollo de Peabody | Segunda edición
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Se planea utilizar Peabody Motor Development Scale-2 para evaluar el desarrollo motor.
La prueba está diseñada para determinar los retrasos en el desarrollo en niños entre 0 y 72 meses.
Se utiliza para evaluar el desarrollo motor de niños con pruebas separadas y escalas de calificación tanto para habilidades motoras brutas como para habilidades motoras finas.
Seis subpruebas, reflejos, estacionarios, locomoción, manipulación de objetos, agarre e integración visual-motora, miden colectivamente un amplio espectro de funciones motoras que incluyen control postural, habilidades locomotores, manipulación de objetos y coordinación mano-ojo mano.
Las subpruebas generan tres puntajes compuestos: el cociente de motor bruto, el cociente de motor fino y el cociente de motor total, que ofrece una evaluación integral de la competencia motora de un niño.
En particular, las puntuaciones más altas en la Escala de Desarrollo Motor de Peabody-2 reflejan un rendimiento motor superior, lo que indica mejores resultados de desarrollo.
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6-12 meses
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Cuestionario breve para dormir para bebés
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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El breve cuestionario de sueño infantil se utilizará para evaluar el sueño.
Los problemas de sueño infantil se encuentran entre los problemas más comunes presentados a los pediatras.
La versión extendida del "cuestionario de sueño breve para bebés" es un cuestionario desarrollado por Sadeh para evaluar los problemas de sueño y sus causas en la primera infancia.
Consiste en 33 elementos, basados en informes de padres de patrones de sueño para bebés o niños pequeños, y se usan para validar los datos.
Correlacionado con los registros diarios y los informes de sueño de los padres.
Bien establecido para la precisión en la documentación de las tendencias del sueño del desarrollo.
En la puntuación, se clasifica como duración del sueño, duración de la vigilia, número de despertares del sueño, presencia de ronquidos, ubicación del sueño.
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sadeh A, Mindell JA, Luedtke K, Wiegand B. Sleep and sleep ecology in the first 3 years: a web-based study. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):60-73. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00699.x. Epub 2008 Oct 16.
- DeGangi GA, Greenspan SI. The development of sensory functions in infants. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1989;8(4):21-33.
- Young PC, Glasgow TS, Li X, Guest-Warnick G, Stoddard G. Mortality of late-preterm (near-term) newborns in Utah. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e659-65. doi: 10.1542/peds.2006-2486.
- Medoff-Cooper B, Bakewell-Sachs S, Buus-Frank ME, Santa-Donato A; Near-Term Infant Advisory Panel. The AWHONN Near-Term Infant Initiative: a conceptual framework for optimizing health for near-term infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2005 Nov-Dec;34(6):666-71. doi: 10.1177/0884217505281873.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- late premature and sleep
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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