- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06880900
Vývoj pokynů pro klinickou praxi s technikou Delphi pro hodnocení a poradenství sexuálního zdraví žen
Typ výzkumu Výzkum bude prováděn prospektivně a metodicky. Bude použita technika Delphi, jedna z kvalitativních výzkumných metod.
Umístění a doba sběru údajů o výzkumu se bude konat mezi 12. dubnem 2023 a 12. června 2024 na univerzitách, nevládní organizace (NGO) působící v oblasti sexuálního zdraví a nemocnice se sídlem v Istanbulu.
K výběru skupiny účastníků bude použita populace a vzorek výzkumu. Do týmu odborných názore budou zahrnuti odborníci na sexuální zdraví pracující na univerzitách, poradenských centrech, soukromých a veřejných nemocnicích, včetně zdravotních sester, lékařů, psychologů a akademiků, jakož i žen s sexuální dysfunkcí a bez sexuální dysfunkce.
Ideální velikost skupiny pro techniku Delphi se uvádí jako 10-20 odborníků, s minimálně 7, i když se toto číslo může lišit v závislosti na subjektu (şahin, 2001). V této studii je cílem zahrnout 15 účastníků z každé skupiny, představující různá pole, celkem 90 účastníků.
Shromažďování údajů Před sběrem dat bude schválení získáno z Istanbulské univerzity-Cerrahpaşa Neintervenční komise pro etiku klinického výzkumu a institucionálního povolení z Istanbulské univerzity-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa lékařské fakulty, polykliniku.
Výzkum se bude skládat ze dvou hlavních fází. V první fázi bude vytvořena průvodce klinickou praxí pro hodnocení a poradenství sexuálního zdraví žen pomocí techniky Delphi. Ve druhé fázi bude zpřístupněna průvodce a zpětná vazba bude shromažďována od odborníků a žen ohledně průvodce.
Technika Delphi, která bude použita v první fázi, je platná a spolehlivá metoda sběru dat, která systematicky shromažďuje odborné názory. Rovněž umožňuje dosáhnout konsensu v případech, kdy existují rozdíly v názorech. Jednou z aplikací techniky Delphi je vývoj standardů.
Pokyny pro klinickou praxi jsou rozvíjeny po celém světě pomocí tří různých metod Delphi: de novo, přeložené průvodce a adaptace. V této studii se plánuje použití metody de novo delphi. Metoda vývoje směrnic de novo se používá, pokud neexistuje předchozí pokyny pro studijní oblasti nebo kdy stávající pokyny ztratily platnost. Tato metoda zahrnuje kroky, jako je výběr tématu, formování pracovních skupin, přípravu návrhu pokynů založeného na důkazech a doporučeních, předložení návrhu na znalecké stanovisko, zveřejnění konečného pokynu, doručení cílovému publiku a jeho přehodnocení a jeho aktualizaci.
V této studii bude namísto klasické techniky Delphi použita technika E-Delphi s pomocí elektronických komunikačních nástrojů. Výzkum, který bude dokončen po třech sezeních Delphi, bude zahrnovat kontaktování účastníků e -mailem a telefonem.
V první fázi budou identifikováni odborníci a osobní schůzky budou prováděny s účastníky pro úvod. Názory účastníků na hodnocení sexuálního zdraví a sexuálního zdraví žen budou shromažďovány během tří samostatných sezení pomocí metody Delphi.
Ve druhé fázi bude vytvořená průvodce poskytnuta zdravotnickým pracovníkům a bude očekává se, že sexuální zdraví žen se sexuální dysfunkcí a bez ní bude podle této příručky vyhodnoceno a poskytnuty. Během této fáze bude shromažďována zpětná vazba od odborníků a žen týkajících se průvodce. Tato pilotní studie bude použita na 10 zdravotnických pracovníků a 10 žen se sexuální dysfunkcí a bez něj. Názory účastníků na průvodce budou vyhodnoceny pomocí „Průzkumného průzkumu spokojenosti (dodatek-4)“.
Pro každou ze tří relací Delphi se použijí samostatné nástroje pro sběr dat samostatné nástroje pro sběr dat.
V první relaci Delphi, „I. Průzkum Delphi (dodatek-2) „bude zahrnovat otevřené otázky týkající se výzkumného problému a demografických informací. Účastníci také obdrží „text pozvání (dodatek-1)“ a „Formulář informovaného souhlasu (dodatek-3)“ obsahující obecné informace o procesu studie a techniku Delphi.
Ve druhé relaci Delphi budou návrhy z průzkumu I. Delphi a přehled literatury provedené před zasedáními použity k vytvoření standardních položek. Tyto položky budou sestaveny do průzkumu typu Likert, nazvaného „II. Průzkum Delphi, „navržen tak, aby shromáždil názory účastníků na vytvořené položky a určila jejich úroveň dohody. Účastníci budou také požádáni, aby přidali jakékoli nové položky, komentáře nebo návrhy, které mohou mít.
Ve třetí relaci Delphi budou standardní položky vyplývající z vyhodnocení dat z druhé relace Delphi sestaveny do typu Likert
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: handan eriten tilaver, 1
- Telefonní číslo: 905454018572
- E-mail: handaneritentilaver@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34000
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- İsmail Çepni, professor
- Telefonní číslo: +90 (212) 414 34 34
- E-mail: ctf@iuc.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se sexuální dysfunkcí
- Ženy bez jakékoli sexuální dysfunkce
- Zdravotničtí pracovníci, kteří se specializují na sexuální zdraví žen (lékař, zdravotní sestra/porodní asistentka, psycholog, akademik)
- Ženy a zdravotnické pracovníky, které souhlasí s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Muži se sexuální dysfunkcí
- Muži bez jakékoli sexuální dysfunkce
- Zdravotničtí pracovníci (lékař, zdravotní sestra/porodní asistentka, psycholog, akademik), kteří nemají odborné znalosti v sexuálním zdraví žen
- Ženy, které nesouhlasí s účastí na studijních a zdravotnických pracovnících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
I. Průzkum Delphi
Časové okno: 2 měsíce
|
V první relaci Delphi, „I.
Průzkum Delphi (dodatek-2) „bude zahrnovat otevřené otázky týkající se výzkumného problému a demografických informací.
Kvalitativní analýzy budou provedeny na odpovědích poskytnutých na otevřené otázky.
Ve studii průzkumu proto neexistuje mezní hodnota nebo informace o skóre.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pilotní studie
Časové okno: 5 měsíců
|
n Ve druhé fázi bude vytvořená průvodce poskytnuta zdravotnickým pracovníkům a bude se očekávat, že sexuální zdraví žen se sexuální dysfunkcí a bez něj bude podle této příručky vyhodnoceno a poskytnuty.
Během této fáze bude shromažďována zpětná vazba od odborníků a žen týkajících se průvodce.
Tato pilotní studie bude použita na 10 zdravotnických pracovníků a 10 žen se sexuální dysfunkcí a bez něj.
Názory účastníků na průvodce budou vyhodnoceny pomocí „Průzkumného průzkumu spokojenosti (dodatek-4)“.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HEritentilaver-IUC-PhD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .