- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06880900
Sviluppare una linea guida per la pratica clinica con la tecnica Delphi per la valutazione e la consulenza della salute sessuale delle donne
Tipo di ricerca La ricerca sarà condotta in modo prospettico e metodologico. Verrà utilizzata la tecnica Delphi, uno dei metodi di ricerca qualitativa.
La raccolta dei dati sulla posizione e sul tempo della ricerca avrà luogo tra il 12 aprile 2023 e il 12 giugno 2024, presso le università, le organizzazioni non governative (ONG) che operano nel campo della salute sessuale e degli ospedali situati a Istanbul.
Popolazione e campione della ricerca Verrà utilizzato un metodo di campionamento intenzionale per selezionare il gruppo dei partecipanti. Esperti di salute sessuale che lavorano nelle università, nei centri di consulenza, negli ospedali privati e pubblici, tra cui infermieri, medici, psicologi e accademici, nonché donne con e senza disfunzione sessuale, saranno inclusi nel team di opinione di esperti.
La dimensione ideale del gruppo per la tecnica Delphi è segnalata in 10-20 esperti, con un minimo di 7, sebbene questo numero possa variare a seconda dell'argomento (şahin, 2001). In questo studio, l'obiettivo è includere 15 partecipanti di ciascun gruppo, che rappresentano diversi campi, per un totale di 90 partecipanti.
Raccolta di dati Prima di raccolta dei dati, l'approvazione sarà ottenuta dall'Università di Istanbul University-Cerrahpaşa Comitato etico di ricerca clinica non intervenzionale e autorizzazione istituzionale dell'Università di Istanbul-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Facelcy Hospital, Gynecology and Obstetrics Polycllinic.
La ricerca consisterà in due fasi principali. Nella prima fase, verrà creata una guida di pratica clinica per la valutazione e la consulenza sulla salute sessuale delle donne utilizzando la tecnica Delphi. Nella seconda fase, la guida sarà resa disponibile e il feedback verrà raccolto da professionisti e donne per quanto riguarda la guida.
La tecnica Delphi, che verrà utilizzata nella prima fase, è un metodo di raccolta dei dati valido e affidabile che raccoglie sistematicamente le opinioni di esperti. Permette inoltre di raggiungere il consenso nei casi in cui vi sono differenze di opinione. Una delle applicazioni della tecnica Delphi è lo sviluppo di standard.
Le linee guida per la pratica clinica sono sviluppate in tutto il mondo usando tre diversi metodi Delphi: de novo, guide tradotte e adattamento. In questo studio, è previsto il metodo De Novo Delphi per essere utilizzato. Il metodo di sviluppo delle linee guida de novo viene impiegato quando non esiste alcuna linea guida precedente per il campo di studio o quando le linee guida esistenti hanno perso la validità. Questo metodo include passaggi come la selezione dell'argomento, la formazione di gruppi di lavoro, la preparazione di un progetto di linea guida basata su prove e raccomandazioni, presentando il progetto di opinione di esperti, pubblicando le linee guida finali, consegnandolo al pubblico di destinazione e rivalutandolo e aggiornandolo.
In questo studio, invece della classica tecnica Delphi, la tecnica E-Delphi verrà utilizzata con l'aiuto di strumenti di comunicazione elettronica. La ricerca, che sarà completata dopo tre sessioni di Delphi, comporterà il contatto con i partecipanti via e -mail e telefono.
Nella prima fase, gli esperti saranno identificati e le riunioni faccia a faccia saranno condotte con i partecipanti per le presentazioni. Le opinioni dei partecipanti sulla valutazione degli standard di salute sessuale e sanità sessuale delle donne saranno raccolte su tre sessioni separate usando il metodo Delphi.
Nella seconda fase, la guida creata sarà fornita agli operatori sanitari e ci si aspetta che la salute sessuale delle donne con e senza disfunzione sessuale sarà valutata e consigliata secondo questa guida. Il feedback da professionisti e donne riguardo alla guida verrà raccolto durante questa fase. Questo studio pilota sarà applicato a 10 operatori sanitari e 10 donne con e senza disfunzione sessuale. Le opinioni dei partecipanti sulla guida saranno valutate utilizzando il "Sondaggio sulla soddisfazione della guida (Appendice-4)".
Strumento di raccolta dei dati Strumenti di raccolta dati separati verranno utilizzati per ciascuna delle tre sessioni Delphi.
Nella prima sessione di Delphi, "I. Delphi Survey (Appendice-2) "includerà domande aperte che affrontano il problema della ricerca e le informazioni demografiche. I partecipanti riceveranno anche il "Testo di invito (Appendice-1)" e il "Modulo di consenso informato (Appendice-3)" contenente informazioni generali sul processo di studio e sulla tecnica Delphi.
Nella seconda sessione di Delphi, i suggerimenti del sondaggio I. Delphi e una revisione della letteratura condotti prima che le sessioni vengano utilizzate per creare articoli standard. Questi elementi verranno compilati in un sondaggio di tipo Likert, chiamato "II. Delphi Survey, "progettato per raccogliere le opinioni dei partecipanti sugli articoli creati e determinare il loro livello di accordo. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di aggiungere nuovi articoli, commenti o suggerimenti che potrebbero avere.
Nella terza sessione di Delphi, gli elementi standard derivanti dalla valutazione dei dati della seconda sessione di Delphi verranno compilati in una SU di tipo Likert
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: handan eriten tilaver, 1
- Numero di telefono: 905454018572
- Email: handaneritentilaver@gmail.com
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34000
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa
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Contatto:
- İsmail Çepni, professor
- Numero di telefono: +90 (212) 414 34 34
- Email: ctf@iuc.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne con disfunzione sessuale
- Donne senza disfunzione sessuale
- Professionisti della salute specializzati nella salute sessuale delle donne (medico, infermiera/ostetrica, psicologo, accademico)
- Donne e professionisti della salute che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Uomini con disfunzione sessuale
- Uomini senza disfunzione sessuale
- Professionisti sanitari (medico, infermiera/ostetrica, psicologo, accademico) che non hanno esperienza nella salute sessuale delle donne
- Donne che non accettano di partecipare allo studio e agli operatori sanitari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I. Delphi Survey
Lasso di tempo: 2 mesi
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Nella prima sessione di Delphi, "I.
Delphi Survey (Appendice-2) "includerà domande aperte che affrontano il problema della ricerca e le informazioni demografiche.
Le analisi qualitative saranno condotte sulle risposte fornite a domande aperte.
Pertanto, non vi sono informazioni sul valore di cut-off o sul punteggio nello studio del sondaggio.
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio pilota
Lasso di tempo: 5 mesi
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N La seconda fase, la guida creata sarà fornita agli operatori sanitari e ci si aspetta che la salute sessuale delle donne con e senza disfunzione sessuale sarà valutata e consigliata secondo questa guida.
Il feedback da professionisti e donne riguardo alla guida verrà raccolto durante questa fase.
Questo studio pilota sarà applicato a 10 operatori sanitari e 10 donne con e senza disfunzione sessuale.
Le opinioni dei partecipanti sulla guida saranno valutate utilizzando il "Sondaggio sulla soddisfazione della guida (Appendice-4)".
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEritentilaver-IUC-PhD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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