„Akrylové vs. kovové palatální pokrytí v úplném protérátu: výsledky uváděné pacientem“
11. března 2025 aktualizováno: Motasum Abu-Awwad, University of Jordan
Úplný dopad palatálního materiálu pro protézy na spokojenost pacientů a kvalitu života související s ústním zdravím: Klinická hodnocení randomizované crossover
Konvenční protézy mohou být nepříjemné a omezit ústní funkčnost v důsledku leštěných povrchů pokrývajících oblast patra a rugae.
Byla provedena randomizovaná crossover klinická studie za účelem porovnání spokojenosti pacientů a kvality života související s ústním zdravím při použití protézy s akrylovým nebo kovovým patrem.
Cílem studie bylo zjistit, zda akrylový patro by poskytovalo lepší smyslovou zpětnou vazbu a zlepšenou ústní funkci.
Účastníci nosili každou protézu a vyplnili dotazník.
Výsledky studie mají důsledky pro návrh úplných protéz, protože při výběru materiálů zdůrazňují důležitost zvážení zkušeností pacienta a zpětnou vazbu.
Upřednostňováním spokojenosti pacientů a kvality života související s ústním zdravím mohou zubní odborníci zvýšit účinnost léčby protézy a zlepšit kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Konvenční protézy jsou již dlouho kritizovány za své nepohodlí a omezení v ústních funkcích, především připisovaným leštěným povrchům pokrývajícím oblast patra a rugary. Pro řešení těchto obav bylo pečlivě provedeno přísné randomizované klinické hodnocení crossoveru za účelem porovnání subjektivních zkušeností pacientů nosí zubní protézy s akrylovým nebo kovovým patrem.
Hlavním cílem této studie bylo vyhodnotit spokojenost pacientů a kvalitu života související s ústním zdravím při nošení protéz s různými materiály patra. Konkrétně se vědci snažili zjistit, zda by použití akrylového patra mohlo nabídnout vynikající smyslovou zpětnou vazbu a zvýšit celkovou ústní funkci ve srovnání s tradičními kovovými paláty.
Účastníci zapsaní do studie byli povinni nosit oba typy protéz po sobě a následně vyplňovat komplexní dotazník navržený k zachycení jejich subjektivních zkušeností a vnímání. Dotazník zahrnoval různé aspekty, včetně pohodlí, snadné řeči, schopnosti žvýkat a polykat a celkově uspokojení s protézou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- University of Jordan hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Způsobilost Minimální věk: 45 let Maximální věk: 80 let Pohlaví: Všechny začlenění na základě pohlaví: Ne přijímá zdravé dobrovolníky: Ano (pokud je to úplně edentní)
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hledající soubor konvenčních maxilárních a mandibulárních úplných protéz v nemocnici University of Jordan, buď poprvé, nebo jako náhrada za předchozí protézy
- Pacienti ve věku mezi 45 a 80 lety
- Úplně edentulous po dobu nejméně 3 měsíců
- Pacienti, kteří schválili a souhlasili s účastí
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se závažným základním zdravotním stavem, včetně: neuromuskulární dysfunkce, sluchových problémů, duševních stavů, perorální patologie, xerostomie, svázaného jazyka
- Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, ale nepodepsali formulář souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akrylový patro Kompletní protéza
Účastníci obdrží maxilární kompletní protézy s akrylovým patrem
|
Kompletní protéza s palatálním materiálem s kovovým kovovým CR
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kovový patra kompletní protéza
Účastníci obdrží maxilární kompletní protézy s kovovým patrem
|
Kompletní protéza s akrylovým palatálním materiálem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti uváděli celkovou spokojenost se svými zubními protézami
Časové okno: 60 dní
|
Celková míra spokojenosti pacientů pomocí vizuální analogové stupnice (měřicí přístroj znázorněný v rovné horizontální linii pevné délky, 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (spokojený a nespokojený).
Orientováno zleva „nejlepší“ k pravé „nejhorší“).
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti udávali kvalitu života související s ústním zdravím
Časové okno: 60 dní
|
Pacienti uváděli kvalitu života související s orálním zdravím pomocí dotazníku Profil dopadu na orální zdraví pro bezzubé pacienty (OHIP-EDENT); Index OHIP-EDENT má 20 položek a používá stupnici 0-5, kde 0 je nikdy a 5 je vždy.
Minimální celkové skóre může být 20 a maximální 100.
|
60 dní
|
|
Pacienti uváděli celkovou spokojenost se svými zubními protézami během mluvení.
Časové okno: 60 dní
|
Celková míra spokojenosti pacientů během mluvení pomocí vizuální analogové stupnice (měřicí přístroj znázorněný v rovné horizontální linii pevné délky, 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (spokojený a nespokojený).
Orientováno zleva „nejlepší“ k pravé „nejhorší“).
|
60 dní
|
|
Pacienti hlásili celkovou spokojenost s jejich protézou během jídla
Časové okno: 60 dní
|
Pacienti celková míra spokojenosti během stravování pomocí vizuální analogové stupnice (měřicí přístroj představovaný v přímé vodorovné linii pevné délky, 100 mm.
Konce jsou definovány jako extrémní limity parametru, který má být změřen (spokojený a nespokojený).
Orientováno z levého „nejlepšího“ doprava „nejhorší“).
|
60 dní
|
|
Pacienti hlásili celkovou spokojenost s jejich protézou během pití
Časové okno: 60 dní
|
Celková míra spokojenosti pacientů během pití pomocí vizuální analogové stupnice (měřicí přístroj představovaný v přímé vodorovné linii pevné délky, 100 mm.
Konce jsou definovány jako extrémní limity parametru, který má být změřen (spokojený a nespokojený).
Orientováno z levého „nejlepšího“ doprava „nejhorší“).
|
60 dní
|
|
Pacienti hlásili celkovou spokojenost s jejich schopností vyčistit protézy
Časové okno: 60 dní
|
Pacienti celková míra spokojenosti s jejich schopností čistit své protézy pomocí vizuální analogové stupnice (měřicí přístroj představovaný v přímé vodorovné linii pevné délky, 100 mm.
Konce jsou definovány jako extrémní limity parametru, který má být změřen (spokojený a nespokojený).
Orientováno z levého „nejlepšího“ doprava „nejhorší“).
|
60 dní
|
|
Pacienti hlásili celkovou spokojenost s jejich fonetikou
Časové okno: 60 dní
|
Pacienti uváděli celkovou spokojenost s jejich fonetikou pomocí vizuální analogové stupnice (přístroj měření představovaný v přímé vodorovné linii pevné délky, 100 mm.
Konce jsou definovány jako extrémní limity parametru, který má být změřen (spokojený a nespokojený).
Orientováno z levého „nejlepšího“ doprava „nejhorší“).
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10/2024/10664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o studii nebudou veřejně zpřístupněny kvůli etickým úvahám, obavám o ochranu osobních údajů pacientů a institucionální politiky.
Agregované výsledky však mohou být zveřejněny v recenzovaných časopisech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .