„Zakres akrylowy vs. metalowy pokrycie podniebienia w pełnych protezy: wyniki zgłoszone przez pacjenta”
Pełny wpływ materiału podniebiennego na protezy na satysfakcję pacjentów i jakość życia doustnego zdrowia: randomizowane badanie kliniczne crossover
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Konwencjonalne protezy od dawna są krytykowane za ich dyskomfort i ograniczenia w funkcjonalności ustnej, przypisywane przede wszystkim wypolerowanym powierzchniom obejmującym obszary podniebienia i rugae. Aby rozwiązać te obawy, przeprowadzono rygorystyczne randomizowane badanie kliniczne crossovera w celu porównania subiektywnych doświadczeń pacjentów noszących protezy z podniebieniem akrylowym lub metalowym.
Głównym celem tego badania była ocena satysfakcji pacjentów i doustnej jakości życia związanego ze zdrowiem podczas noszenia protezy z różnymi materiałami podniebiennymi. W szczególności naukowcy starali się ustalić, czy zastosowanie podniebienia akrylowego może zaoferować doskonałe sprzężenie zwrotne sensoryczne i zwiększyć ogólną funkcję jamy ustnej w porównaniu z tradycyjnymi podniebieniami metali.
Uczestnicy zapisani do badania byli zobowiązani do noszenia obu rodzajów protezy kolejno, a następnie ukończenia kompleksowego kwestionariusza zaprojektowanego w celu uchwycenia ich subiektywnych doświadczeń i percepcji. Kwestionariusz obejmował różne aspekty, w tym komfort, łatwość mowy, zdolność do żucia i przełknięcia oraz ogólną satysfakcję z protezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- University of Jordan hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kwalifikowalność Minimalny Wiek: 45 lat Maksymalny Wiek: 80 lat płeć: WSZYSTKIE Włączenie płciowe: Brak akceptuje zdrowych wolontariuszy: Tak (jeśli całkowicie Edentolous)
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poszukujący zestawu konwencjonalnych protezy szczękowych i żuchwy w szpitalu University of Jordan, po raz pierwszy lub jako zastępstwo dla poprzednich protez
- Pacjenci w wieku od 45 do 80 lat
- Zupełnie odcinający przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci, którzy zatwierdzili i zgodzili się na udział
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami, w tym: dysfunkcja nerwowo -mięśniowa, problemy słuchowe, warunki psychiczne, patologia jamy ustnej, kserostomia, stan związany
- Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, ale nie podpisali formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akrylowy podniebienie kompletne protezy
Uczestnicy otrzymają pełne protezy szczękowe z akrylowym podniebieniem
|
Całkowita proteza z metalicznym, co-C-C rzuconym materiałem podniebiennym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Metal podniebienia kompletna proteza
Uczestnicy otrzymają pełne protezy szczękowe z metalowym podniebieniem
|
Całkowita proteza z akrylowym materiałem podniebiennym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci zgłaszali ogólne zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ogólny wskaźnik zadowolenia pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (przyrząd pomiarowy reprezentowany przez prostą poziomą linię o stałej długości, 100 mm.
Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (spełnione i niezaspokojone).
Ukierunkowane od lewej „najlepszej” do prawej „najgorszej”).
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci zgłaszali jakość życia związaną ze stanem zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 60 dni
|
Pacjenci zgłaszali jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą kwestionariusza Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej pacjentów bezzębnych (OHIP-EDENT); Indeks OHIP-EDENT składa się z 20 pozycji i wykorzystuje skalę od 0 do 5, gdzie 0 oznacza nigdy, a 5 zawsze.
Minimalny wynik ogólny może wynosić 20, a maksymalny 100.
|
60 dni
|
|
Pacjenci zgłaszali ogólne zadowolenie z protezy podczas mówienia.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ogólny poziom zadowolenia pacjentów podczas mówienia za pomocą wizualnej skali analogowej (przyrząd pomiarowy reprezentowany przez prostą poziomą linię o ustalonej długości, 100 mm.
Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (spełnione i niezaspokojone).
Ukierunkowane od lewej „najlepszej” do prawej „najgorszej”).
|
60 dni
|
|
Pacjentów zgłosiło ogólną satysfakcję z protezy podczas jedzenia
Ramy czasowe: 60 dni
|
Pacjenci Ogólny wskaźnik satysfakcji podczas jedzenia przy użyciu wizualnej skali analogowej (przyrząd pomiarowy reprezentowany w prostej poziomej linii o stałej długości, 100 mm.
Końce są zdefiniowane jako ekstremalne granice parametru, które mają być mierzone (zadowolone i niezadowolone).
Zorientowane z lewego „najlepszego” do prawej „najgorsze”).
|
60 dni
|
|
Pacjentów zgłosiło ogólną satysfakcję z protezy podczas picia
Ramy czasowe: 60 dni
|
Pacjenci Ogólny wskaźnik satysfakcji podczas picia przy użyciu wizualnej skali analogowej (przyrząd pomiarowy reprezentowany w prostej poziomej linii o stałej długości, 100 mm.
Końce są zdefiniowane jako ekstremalne granice parametru, które mają być mierzone (zadowolone i niezadowolone).
Zorientowane z lewego „najlepszego” do prawej „najgorsze”).
|
60 dni
|
|
Pacjenci zgłosili ogólną satysfakcję z zdolności do czyszczenia protezy
Ramy czasowe: 60 dni
|
Pacjenci Ogólny wskaźnik satysfakcji z zdolnością do czyszczenia protezy za pomocą wizualnej skali analogowej (przyrząd pomiarowy reprezentowany w prostej poziomej linii o stałej długości, 100 mm.
Końce są zdefiniowane jako ekstremalne granice parametru, które mają być mierzone (zadowolone i niezadowolone).
Zorientowane z lewego „najlepszego” do prawej „najgorsze”).
|
60 dni
|
|
Pacjentów zgłosiło ogólną satysfakcję z fonetyki
Ramy czasowe: 60 dni
|
Pacjentów zgłosili ogólną satysfakcję z fonetyki przy użyciu wizualnej skali analogowej (przyrząd pomiarowy reprezentowany w prostej poziomej linii o stałej długości, 100 mm.
Końce są zdefiniowane jako ekstremalne granice parametru, które mają być mierzone (zadowolone i niezadowolone).
Zorientowane z lewego „najlepszego” do prawej „najgorsze”).
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/2024/10664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .