- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06881199
"Akryl vs. metall palatal dekning i komplette proteser: pasientrapporterte utfall"
Komplett protese palatal materiale innvirkning på pasientenes tilfredshet og oral helserelatert livskvalitet: en randomisert crossover klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvensjonelle proteser har lenge blitt kritisert for deres ubehag og begrensninger i oral funksjonalitet, først og fremst tilskrevet de polerte overflatene som dekker ganen og rugae -områdene. For å løse disse bekymringene ble en streng randomisert crossover -klinisk studie omhyggelig utført for å sammenligne de subjektive opplevelsene til pasienter som hadde proteser med enten en akryl eller metall gane.
Hovedmålet med denne studien var å evaluere pasientenes tilfredshet og oral helserelatert livskvalitet mens du hadde på deg proteser med forskjellige ganematerialer. Spesielt forsøkte forskere å undersøke om bruken av en akryl gane kunne tilby overlegen sensorisk tilbakemelding og forbedre den generelle orale funksjonen sammenlignet med tradisjonelle metallpaninger.
Deltakerne som ble registrert i studien ble pålagt å bruke begge typer proteser etter hverandre og deretter fullføre et omfattende spørreskjema designet for å fange sine subjektive opplevelser og oppfatninger. Spørreskjemaet omfattet forskjellige aspekter, inkludert komfort, enkel tale, evne til å tygge og svelge, og generell tilfredshet med protesene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- University of Jordan hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifisering Minimumsalder: 45 år Maksimal alder: 80 år Kjønn: All kjønnsbasert inkludering: Ingen aksepterer friske frivillige: Ja (hvis helt Edentolous)
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som søker et sett med konvensjonelle maxillary og mandibulære komplette proteser ved University of Jordan Hospital, enten for første gang eller som erstatning for tidligere proteser
- Pasienter mellom 45 og 80 år gamle
- Helt edentulous i minst 3 måneder
- Pasienter som godkjente og samtykket til deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlige underliggende medisinske tilstander, inkludert: nevromuskulær dysfunksjon, auditive problemer, mentale forhold, oral patologi, xerostomia, bundet tunge tilstand
- Pasienter som oppfylte inkluderingskriteriene, men ikke klarte å signere et samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akryl gane fullstendig protese
Deltakerne vil motta maxillary komplette proteser med en akryl gane
|
Komplett protese med et metallisk co-CR-støpt palatalt materiale
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metall gane komplett protese
Deltakerne vil motta maxillary komplette proteser med en metall gane
|
Komplett protese med et akrylpalatalt materiale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes generelle tilfredshet med protesene
Tidsramme: 60 dager
|
Pasientens generelle tilfredshet ved bruk av visuell analog skala (et måleinstrument representert i en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (tilfreds og utilfreds).
Orientert fra venstre 'best' til høyre 'dårligst').
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter rapporterte oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 60 dager
|
Pasienter rapporterte oral helserelatert livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients (OHIP-EDENT); OHIP-EDENT-indeksen har 20 elementer og bruker en 0-5 skala der 0 er aldri og 5 er alltid.
Minste totalpoengsum kan være 20 og maksimum 100.
|
60 dager
|
|
Pasientenes generelle tilfredshet med protesene sine under samtalen.
Tidsramme: 60 dager
|
Pasienters generelle tilfredshet under samtale ved bruk av visuell analog skala (et måleinstrument representert i en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (tilfreds og utilfreds).
Orientert fra venstre 'best' til høyre 'dårligst').
|
60 dager
|
|
Pasientenes rapporterte generelle tilfredshet med protesene sine under spising
Tidsramme: 60 dager
|
Pasienter generelle tilfredshetsgrad under spising ved bruk av visuell analog skala (et måleinstrument representert i en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (fornøyd og utilfreds).
Orientert fra venstre 'beste' til høyre 'verste').
|
60 dager
|
|
Pasientenes rapporterte generelle tilfredshet med protesene sine under drikking
Tidsramme: 60 dager
|
Pasienter generelle tilfredshetsgrad under drikking ved bruk av visuell analog skala (et måleinstrument representert i en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (fornøyd og utilfreds).
Orientert fra venstre 'beste' til høyre 'verste').
|
60 dager
|
|
Pasientenes rapporterte generelle tilfredshet med deres evne til å rense protesene
Tidsramme: 60 dager
|
Pasienter generelle tilfredshetsrate med deres evne til å rengjøre proteser ved hjelp av visuell analog skala (et måleinstrument representert i en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (fornøyd og utilfreds).
Orientert fra venstre 'beste' til høyre 'verste').
|
60 dager
|
|
Pasientenes rapporterte generelle tilfredshet med fonetikken deres
Tidsramme: 60 dager
|
Pasientenes rapporterte generelle tilfredshet med fonetikken deres ved bruk av visuell analog skala (et måleinstrument representert i en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (fornøyd og utilfreds).
Orientert fra venstre 'beste' til høyre 'verste').
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10/2024/10664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .