"Copertura palatale acrilica vs. metallo in protesi complete: esiti riportati dal paziente"
11 marzo 2025 aggiornato da: Motasum Abu-Awwad, University of Jordan
Dentaria completa Impatto del materiale palatale sulla soddisfazione dei pazienti e sulla qualità della vita correlata alla salute orale: una sperimentazione clinica crossover randomizzata
Le protesi convenzionali possono essere scomode e limitare la funzionalità orale a causa delle superfici lucide che coprono le aree del palato e delle rugae.
È stato condotto uno studio clinico crossover randomizzato per confrontare la soddisfazione dei pazienti e la qualità della vita correlata alla salute orale quando si utilizzano protesi con un palato acrilico o metallico.
Lo studio mirava a determinare se un palato acrilico avrebbe fornito un migliore feedback sensoriale e una migliore funzione orale.
I partecipanti indossavano ogni protesi e hanno completato un questionario.
I risultati dello studio hanno implicazioni per la progettazione di protesi complete, poiché evidenziano l'importanza di considerare esperienze e feedback del paziente quando selezionano i materiali.
Dare la priorità alla soddisfazione del paziente e alla qualità della vita correlata alla salute orale, i professionisti dentali possono migliorare l'efficacia dei trattamenti per la protesi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Le protesi convenzionali sono state a lungo criticate per il loro disagio e limitazioni nella funzionalità orale, principalmente attribuite alle superfici lucide che coprono le aree del palato e delle rugae. Per rispondere a queste preoccupazioni, è stato meticolosamente condotto un rigoroso studio clinico crossover randomizzato per confrontare le esperienze soggettive dei pazienti che indossano protesi con un palato acrilico o metallico.
L'obiettivo primario di questo studio era di valutare la soddisfazione dei pazienti e la qualità della vita correlata alla salute orale mentre indossavano protesi con materiali palati diversi. In particolare, i ricercatori hanno cercato di accertare se l'uso di un palato acrilico potesse offrire un feedback sensoriale superiore e migliorare la funzione orale generale rispetto ai palati metallici tradizionali.
I partecipanti iscritti allo studio dovevano indossare entrambi i tipi di protesi consecutivamente e successivamente completare un questionario completo progettato per catturare le loro esperienze e percezioni soggettive. Il questionario comprendeva vari aspetti, tra cui comfort, facilità di parola, capacità di masticare e deglutire e soddisfazione generale per le protesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amman, Giordania, 11942
- University of Jordan hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Ammissibilità Età minima: 45 anni Età massima: 80 anni Sesso: tutta l'inclusione basata sul genere: no accetta volontari sani: sì (se completamente edentolo)
Criteri di inclusione:
- Pazienti in cerca di una serie di protesi complete mascellari e mandibolari convenzionali presso l'Ospedale dell'Università di Jordan, sia per la prima volta che in sostituzione di una denuncia precedente
- Pazienti di età compresa tra 45 e 80 anni
- Completamente edentulo per almeno 3 mesi
- Pazienti che hanno approvato e acconsentito alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- pazienti con gravi condizioni mediche sottostanti, tra cui: disfunzione neuromuscolare, problemi uditivi, condizioni mentali, patologia orale, xerostomia, condizione di lingua legata
- pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ma non hanno firmato una forma di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Palato acrilico denuncia completa
I partecipanti riceveranno protesi mascellari complete con un palato acrilico
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Dentaria completa con un materiale palatale co-CR metallico
Altri nomi:
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Sperimentale: Palato metallico Denta completa
I partecipanti riceveranno dentine mascellari complete con un palato in metallo
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Dentaria completa con materiale palatale acrilico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione generale riferita dai pazienti per la loro protesi
Lasso di tempo: 60 giorni
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Tasso di soddisfazione generale dei pazienti utilizzando la scala analogica visiva (uno strumento di misurazione rappresentato da una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, 100 mm.
I fini sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (soddisfatto e insoddisfatto).
Orientato da sinistra "migliore" a destra "peggiore").
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I pazienti hanno riportato una qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 60 giorni
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I pazienti hanno riportato la qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients (OHIP-EDENT); L'indice OHIP-EDENT ha 20 elementi e utilizza una scala da 0 a 5 dove 0 non è mai e 5 è sempre.
Il punteggio complessivo minimo può essere 20 e massimo 100.
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60 giorni
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I pazienti hanno riportato la soddisfazione generale per la loro protesi durante la conversazione.
Lasso di tempo: 60 giorni
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Tasso di soddisfazione generale dei pazienti durante la conversazione utilizzando la scala analogica visiva (uno strumento di misurazione rappresentato da una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, 100 mm.
I fini sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (soddisfatto e insoddisfatto).
Orientato da sinistra "migliore" a destra "peggiore").
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60 giorni
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I pazienti hanno riportato una soddisfazione complessiva per la protesi durante il consumo
Lasso di tempo: 60 giorni
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Valuto di soddisfazione complessivo dei pazienti durante il consumo di scala analogica visiva (uno strumento di misurazione rappresentato in una linea orizzontale dritta di lunghezza fissa, 100 mm.
Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da misurare (soddisfatti e insoddisfatti).
Orientato da "Best" sinistro a destra "peggio").
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60 giorni
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I pazienti hanno riportato una soddisfazione complessiva per la protesi durante il bere
Lasso di tempo: 60 giorni
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Valuto di soddisfazione complessivo dei pazienti durante il bere usando una scala analogica visiva (uno strumento di misurazione rappresentato in una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, 100 mm.
Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da misurare (soddisfatti e insoddisfatti).
Orientato da "Best" sinistro a destra "peggio").
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60 giorni
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I pazienti hanno riportato una soddisfazione generale per la loro capacità di pulire la protesi
Lasso di tempo: 60 giorni
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I pazienti tasso di soddisfazione complessiva con la loro capacità di pulire le protesi utilizzando la scala analogica visiva (uno strumento di misurazione rappresentato in una linea orizzontale dritta di lunghezza fissa, 100 mm.
Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da misurare (soddisfatti e insoddisfatti).
Orientato da "Best" sinistro a destra "peggio").
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60 giorni
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I pazienti hanno riportato una soddisfazione generale per la loro fonetica
Lasso di tempo: 60 giorni
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I pazienti hanno riportato una soddisfazione complessiva per la loro fonetica usando la scala analogica visiva (uno strumento di misurazione rappresentato in una linea orizzontale dritta di lunghezza fissa, 100 mm.
Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da misurare (soddisfatti e insoddisfatti).
Orientato da "Best" sinistro a destra "peggio").
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/2024/10664
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio non saranno resi pubblicamente disponibili a causa di considerazioni etiche, problemi di privacy dei pazienti e politiche istituzionali.
Tuttavia, i risultati aggregati possono essere pubblicati su riviste peer-reviewed.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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