"Cobertura palatina acrílica versus metal en dentaduras postizas completas: resultados informados por el paciente"
11 de marzo de 2025 actualizado por: Motasum Abu-Awwad, University of Jordan
Impacto de material palatino completo de la dentadura postiza en la satisfacción de los pacientes y la calidad de vida relacionada con la salud oral: un ensayo clínico de crossover aleatorizado
Las dentaduras postizas convencionales pueden ser incómodas y limitar la funcionalidad oral debido a las superficies pulidas que cubren el paladar y las áreas de Rugae.
Se realizó un ensayo clínico cruzado aleatorizado para comparar la satisfacción de los pacientes y la calidad de vida relacionada con la salud oral cuando se usa dentaduras postizas con un paladar acrílico o metal.
El estudio tuvo como objetivo determinar si un paladar acrílico proporcionaría una mejor retroalimentación sensorial y una función oral mejorada.
Los participantes usaban cada dentadura postiza y completaban un cuestionario.
Los resultados del estudio tienen implicaciones para el diseño de dentaduras postizas completas, ya que destacan la importancia de considerar las experiencias y la retroalimentación del paciente al seleccionar materiales.
Al priorizar la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud oral, los profesionales dentales pueden mejorar la efectividad de los tratamientos de dentadura postiza y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Las dentaduras postizas convencionales han sido criticadas por su incomodidad y limitaciones en la funcionalidad oral, atribuidas principalmente a las superficies pulidas que cubren las áreas del paladar y Rugae. Para abordar estas preocupaciones, se realizó meticulosamente un ensayo clínico de crossover aleatorizado riguroso para comparar las experiencias subjetivas de pacientes con dentaduras postizas con un paladar acrílico o metal.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la satisfacción de los pacientes y la calidad de vida oral relacionada con la salud mientras usaban dentaduras postizas con diferentes materiales de paladar. Específicamente, los investigadores buscaron determinar si el uso de un paladar acrílico podría ofrecer retroalimentación sensorial superior y mejorar la función oral general en comparación con los paladares metálicos tradicionales.
Los participantes inscritos en el estudio debían usar ambos tipos de dentaduras postizas consecutivas y posteriormente completar un cuestionario integral diseñado para capturar sus experiencias y percepciones subjetivas. El cuestionario abarcaba varios aspectos, incluida la comodidad, la facilidad de expresión, la capacidad de masticar y tragar, y la satisfacción general con las dentaduras postizas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, 11942
- University of Jordan hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Edad mínima de elegibilidad: 45 años Edad máxima: 80 años Sexo: Toda la inclusión de género: No acepta voluntarios saludables: Sí (si es completamente edentoloso)
Criterios de inclusión:
- Pacientes que buscan un conjunto de dentaduras postizas completas maxilares y mandibulares convencionales en el Hospital de la Universidad de Jordania, ya sea por primera vez o como reemplazo de dentaduras postizas anteriores.
- Pacientes de entre 45 y 80 años
- Completamente edéntulo durante al menos 3 meses
- Pacientes que aprobaron y consintieron en participar
Criterios de exclusión:
- pacientes con afecciones médicas subyacentes graves, que incluyen: disfunción neuromuscular, problemas auditivos, afecciones mentales, patología oral, xerostomía, condición de lengua atada
- pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión pero no firmaron un formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paladar acrílico Dentadura completa
Los participantes recibirán dentaduras postizas completas maxilares con un paladar acrílico
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Dentadura postiza completa con un material palatino fundido metálico co-cr
Otros nombres:
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Experimental: Paladar de metal dentadura postiza completa
Los participantes recibirán dentaduras postizas máximas con un paladar de metal
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Dentadura postiza completa con un material palatino acrílico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general informada por los pacientes con sus dentaduras postizas
Periodo de tiempo: 60 días
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Tasa de satisfacción general de los pacientes utilizando una escala analógica visual (un instrumento de medición representado en una línea recta horizontal de longitud fija, 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (satisfecho e insatisfecho).
Orientado desde la izquierda 'mejor' a la derecha 'peor').
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los pacientes informaron sobre la calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: 60 días
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Los pacientes informaron sobre la calidad de vida relacionada con la salud bucal mediante el Cuestionario Perfil de impacto en la salud bucal para pacientes edéntulos (OHIP-EDENT); El índice OHIP-EDENT tiene 20 ítems y utiliza una escala de 0-5 donde 0 es nunca y 5 es siempre.
La puntuación global mínima puede ser de 20 y la máxima de 100.
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60 días
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Los pacientes reportaron satisfacción general con sus dentaduras postizas durante el habla.
Periodo de tiempo: 60 días
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Tasa de satisfacción general de los pacientes durante el habla utilizando una escala analógica visual (un instrumento de medición representado en una línea recta horizontal de longitud fija, 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (satisfecho e insatisfecho).
Orientado desde la izquierda 'mejor' a la derecha 'peor').
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60 días
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Los pacientes informaron la satisfacción general con sus dentaduras postizas durante la alimentación
Periodo de tiempo: 60 días
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Tasa de satisfacción general de los pacientes durante la alimentación utilizando una escala analógica visual (un instrumento de medición representado en una línea horizontal recta de longitud fija, 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (satisfecho e insatisfecho).
Orientado desde la izquierda 'mejor' a la derecha 'peor').
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60 días
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Los pacientes informaron la satisfacción general con sus dentaduras postizas durante el consumo
Periodo de tiempo: 60 días
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Tasa de satisfacción general de los pacientes durante el consumo de alcohol utilizando una escala analógica visual (un instrumento de medición representado en una línea horizontal recta de longitud fija, 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (satisfecho e insatisfecho).
Orientado desde la izquierda 'mejor' a la derecha 'peor').
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60 días
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La satisfacción general de los pacientes informó con su capacidad para limpiar sus dentaduras postizas
Periodo de tiempo: 60 días
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La tasa de satisfacción general de los pacientes con su capacidad para limpiar sus dentaduras postizas utilizando una escala analógica visual (un instrumento de medición representado en una línea horizontal recta de longitud fija, 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (satisfecho e insatisfecho).
Orientado desde la izquierda 'mejor' a la derecha 'peor').
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60 días
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Los pacientes informaron la satisfacción general con su fonética
Periodo de tiempo: 60 días
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La satisfacción general de los pacientes informó con sus fonéticas utilizando una escala analógica visual (un instrumento de medición representado en una línea horizontal recta de longitud fija, 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (satisfecho e insatisfecho).
Orientado desde la izquierda 'mejor' a la derecha 'peor').
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10/2024/10664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio no estarán disponibles públicamente debido a consideraciones éticas, preocupaciones de privacidad del paciente y políticas institucionales.
Sin embargo, los resultados agregados pueden publicarse en revistas revisadas por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .