"Akryl vs. metal palatal dækning i komplette proteser: patientrapporterede resultater"
Komplet protese palatal materialepåvirkning på patienternes tilfredshed og mundtlig sundhedsrelateret livskvalitet: et randomiseret crossover-klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konventionelle proteser er længe blevet kritiseret for deres ubehag og begrænsninger i oral funktionalitet, primært tilskrevet de polerede overflader, der dækker ganen og rugae -områderne. For at tackle disse bekymringer blev der gennemført et strengt randomiseret crossover -klinisk forsøg omhyggeligt for at sammenligne de subjektive oplevelser af patienter, der bærer proteser med enten en akryl- eller metalgane.
Det primære mål med denne undersøgelse var at evaluere patienternes tilfredshed og oral sundhedsrelateret livskvalitet, mens de bærer proteser med forskellige gane materialer. Specifikt forsøgte forskere at undersøge, om brugen af en akrylganel kunne tilbyde overlegen sensorisk feedback og forbedre den samlede orale funktion sammenlignet med traditionelle metalganer.
Deltagerne, der var tilmeldt undersøgelsen, blev pålagt at bære begge typer proteser i træk og efterfølgende udfylde et omfattende spørgeskema designet til at fange deres subjektive oplevelser og opfattelser. Spørgeskemaet omfattede forskellige aspekter, herunder komfort, let at tale, evne til at tygge og sluge og generel tilfredshed med proteserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- University of Jordan hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Støtteberettigelse Minimumsalder: 45 år Maksimal alder: 80 år Køn: Al kønsbaseret inkludering: Ingen accepterer sunde frivillige: Ja (hvis helt edentolous)
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der søger et sæt konventionelle maxillære og mandibulære komplette proteser på University of Jordan Hospital, enten for første gang eller som en erstatning for tidligere proteser
- Patienter i alderen 45 og 80 år
- Helt edentulous i mindst 3 måneder
- Patienter, der godkendte og accepterede deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige underliggende medicinske tilstande, herunder: neuromuskulær dysfunktion, auditive problemer, mentale forhold, oral patologi, xerostomia, bundet tunge tilstand
- Patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne, men ikke kunne underskrive en samtykkeformular
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akryl gane komplet protese
Deltagerne modtager maxillary komplette proteser med en akryl gane
|
Komplet protese med en metallisk co-cr støbt palatal materiale
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Metal gane komplet protese
Deltagerne vil modtage maxillære komplette proteser med en metal gane
|
Komplet protese med et akrylpalatal materiale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes overordnede tilfredshed med deres tandproteser
Tidsramme: 60 dage
|
Patienternes overordnede tilfredshedsgrad ved brug af visuel analog skala (et måleinstrument repræsenteret i en lige vandret linje med fast længde, 100 mm.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (tilfreds og utilfreds).
Orienteret fra venstre 'bedst' til højre 'værst').
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter rapporterede om oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 60 dage
|
Patienter rapporterede oral sundhedsrelateret livskvalitet ved at bruge Spørgeskemaet Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients (OHIP-EDENT); OHIP-EDENT indekset har 20 punkter og bruger en 0-5 skala, hvor 0 er aldrig og 5 er altid.
Den mindste samlede score kan være 20 og maksimalt 100.
|
60 dage
|
|
Patienternes rapporterede overordnede tilfredshed med deres tandproteser under tale.
Tidsramme: 60 dage
|
Patienternes overordnede tilfredshedsgrad under tale ved hjælp af visuel analog skala (et måleinstrument repræsenteret i en lige vandret linje med fast længde, 100 mm.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (tilfreds og utilfreds).
Orienteret fra venstre 'bedst' til højre 'værst').
|
60 dage
|
|
Patientenes rapporterede samlede tilfredshed med deres proteser under spisning
Tidsramme: 60 dage
|
Patienters samlede tilfredshedsgrad under spisning ved hjælp af visuel analog skala (et måleinstrument repræsenteret i en lige vandret linje med fast længde, 100 mm.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (tilfreds og utilfredse).
Orienteret fra venstre 'bedste' til højre 'værste').
|
60 dage
|
|
Patientenes rapporterede samlede tilfredshed med deres proteser under drikke
Tidsramme: 60 dage
|
Patienters samlede tilfredshedsgrad under drikke ved hjælp af visuel analog skala (et måleinstrument repræsenteret i en lige vandret linje med fast længde, 100 mm.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (tilfreds og utilfredse).
Orienteret fra venstre 'bedste' til højre 'værste').
|
60 dage
|
|
Patientenes rapporterede samlede tilfredshed med deres evne til at rengøre deres proteser
Tidsramme: 60 dage
|
Patienters samlede tilfredshedsgrad med deres evne til at rengøre deres proteser ved hjælp af visuel analog skala (et måleinstrument repræsenteret i en lige vandret linje med fast længde, 100 mm.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (tilfreds og utilfredse).
Orienteret fra venstre 'bedste' til højre 'værste').
|
60 dage
|
|
Patientenes rapporterede samlede tilfredshed med deres fonetik
Tidsramme: 60 dage
|
Patientenes rapporterede samlede tilfredshed med deres fonetik ved hjælp af visuel analog skala (et måleinstrument repræsenteret i en lige vandret linje med fast længde, 100 mm.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (tilfreds og utilfredse).
Orienteret fra venstre 'bedste' til højre 'værste').
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/2024/10664
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .