Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 daraxonrasibu (RMC-6236) versus docetaxel u dříve léčených pacientů s nekvalitními buňkami (NSCLC) s mutacemi RAS mutacemi RAS (RASolve 301)

26. srpna 2026 aktualizováno: Revolution Medicines, Inc.

Rasolve 301: Fáze 3 multicentrická, otevřená značka, randomizovaná studie RMC-6236 versus docetaxel u pacientů s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým RA [mut] NSCLC

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nového inhibitoru RAS (ON) ve srovnání s docetaxelem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o globální, randomizovanou, otevřenou studii fáze 3, která má vyhodnotit, zda léčba daraxonrasibem zlepší přežití bez progrese (PFS) nebo celkové přežití (OS) ve srovnání s chemoterapií docetaxelů u pacientů s NSCLC, kteří byli dříve léčeni. Pacienti budou randomizováni v poměru 1: 1 k přijetí chemoterapie daraxonrasib nebo docetaxel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

590

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonní číslo: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Nábor
        • Blacktown Medical Oncology Research, Blacktown Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Gao
          • Telefonní číslo: 02 9881 8000
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St. George Private Hospital Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
    • Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Belgie
      • Gilly, Belgie, 6060
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven-Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgie, 8800
    • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, Belgie, 1070
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
      • Gironde, Francie, 33076
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
        • Kontakt:
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67091
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13915
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34298
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Francie, 35033
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francie, 38700
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francie, 44805
        • Nábor
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elvire Pons-Tostivint
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francie, 44805
    • Lyon
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Kontakt:
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francie, 69677
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Francie, 94000
    • Villejuif
      • Vaillant, Villejuif, Francie, 94800
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Adrianus de Langen
          • Telefonní číslo: 31205127942
      • Maastricht, Holandsko, 6229
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center P. Debyelaan 25
        • Kontakt:
          • Lizza Hendricks
          • Telefonní číslo: +31433875047
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
    • Netherlands
      • Amsterdam, Netherlands, Holandsko, 1081BT
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Kontakt:
          • Sayed Hashemi
          • Telefonní číslo: +31204444444
      • Rotterdam, Netherlands, Holandsko, 3015AA
        • Nábor
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Anne-Marie Dingemans
          • Telefonní číslo: +31433876543
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong United Oncology Centre
        • Kontakt:
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Fiona Mei Ying Lim
          • Telefonní číslo: 2990 2393
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Molly LI
          • Telefonní číslo: 35051042
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D09 V2N0
        • Nábor
        • Beaumont Hospital Cancer Clinical
        • Kontakt:
      • Dublin, Irsko, 24
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Nábor
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
    • Cork
      • Cork, Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Nábor
        • Cork Univeristy Hospital
        • Kontakt:
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, 7
        • Nábor
        • Mater Private Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane Sui
    • Limerick
      • Cork, Limerick, Irsko, V94 F858
        • Nábor
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
    • Milan
      • Monza, Milan, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
          • Diego Luigi Cortinovis
          • Telefonní číslo: diegoluigi.cortinovis@irccs-sa
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20141
        • Nábor
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milan, Milano, Itálie, 21206
      • Rossano, Milano, Itálie, 20089
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Morabito
        • Kontakt:
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Itálie, 56124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iacopo Petrini
        • Kontakt:
    • Roma
      • Roma, Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federico Cappuzzo
        • Kontakt:
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 052-762-6111
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Nábor
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0562-93-2111
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 04-7133-1111
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • NHO Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 089-999-1111
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • NHO Himeji Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81 79-225-3211
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Nábor
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +81-11-811-9111
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Nábor
        • Hyogo Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +81-78-929-1151
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 076-265-2000
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 045-520-2222
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 022-717-7000
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Nábor
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +81-22-728-8000
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nábor
        • Nara Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0744-22-3051
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Nábor
        • Niigata Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 025-266-5111
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 072-804-0101
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 072-366-0221
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 055-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +81-3-3542-2511
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +81-3-3520-0111
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Nábor
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 073-447-2300
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Hwasun, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Hye Ryun Kim
          • Telefonní číslo: +82-2-2228-8125
          • E-mail: nobelg@yuhs.ac
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital - Cancer and Blood Research
        • Kontakt:
  • Německo
      • Baden, Německo, 73730
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Kontakt:
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Kontakt:
    • Wuerttemberg
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Klinika Onkologii I Radioterapii UCK
        • Kontakt:
      • Lublin, Polsko, 29-609
        • Nábor
        • INSTYTUT GENETYKI I IMMMUNOLOGII GENIM sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Izabela Chmielewska
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Nábor
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
  • Portoriko
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Portoriko, 00909
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 574623
        • Nábor
        • ICON Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Haematology-Oncology Research Group (HORG)
          • Telefonní číslo: 6908 2222
          • E-mail: horg@nuhs.edu.sg
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W3 2QG
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8YA
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
  • Spojené státy
    • Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale University, Smillow Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • BRCR Global
        • Kontakt:
      • Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Martin North
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
    • Illinois
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care Cancer Services Quad Cities
        • Kontakt:
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care, Mission Cancer + Blood
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
    • Missouri
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
    • New Hampshire
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Kontakt:
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Nábor
        • TriHealth Cancer & Blood Institute Research
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Nábor
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
        • Nábor
        • Avera Saint Luke's Hospital
        • Kontakt:
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners - Tennessee
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Nábor
        • Utah Cancer Specialists
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou
        • Kontakt:
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, Tchaj-wan, 704
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Fuencarral-El Pardo, Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Universitätsspital Basel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Kasenda
        • Kontakt:
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Nábor
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Frueh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 18 let a poskytl informovaný souhlas.
  • Výkonná výkonna výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) 0 nebo 1.
  • Histologicky potvrzený NSCLC, ať už lokálně pokročilý nebo metastatický, nelze přístupný léčebnou chirurgii nebo radioterapii.
  • Měřitelné onemocnění na RECIST V1.1.
  • Přiměřená funkce orgánů (kostní dřeň, játra, ledviny, koagulace).
  • Jedna až dvě předchozí linie terapie včetně anti-PD-1/anti-PD (L) -1 činidla a chemoterapie na bázi platiny.
  • Zdokumentoval stav mutace RAS, definovaný jako nesynonymní mutace v KRAS, NRAS nebo HRAS v kodonech 12, 13 nebo 61 (G12, G13 nebo Q61).
  • Schopen užívat perorální léky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí terapie s přímá terapií zaměřenou na RAS nebo docetaxelem.
  • Neošetřené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Lékařsky významné komorbidity (významné kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění nebo zhoršená funkce GI).
  • Probíhající protirakovinná terapie.
  • Těhotenství a/nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: daraxonrasib
studovat lék
Lék: daraxonrasib
Orální tablety
Aktivní komparátor: docetaxel
Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene komparátoru obdrží docetaxel jako standard terapie péče.
Lék: docetaxel
Intravenózní infuze (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) v populaci RAS G12X-C
Časové okno: Až přibližně 4 roky
OS je definován jako čas od randomizace až do smrti z jakékoli příčiny.
Až přibližně 4 roky
Progression free survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR) in the RAS G12X-C population (i.e RAS G12X excluding G12C)
Časové okno: Up to approximately 4 years
PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 and as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS v populaci RAS (MUT)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
OS je definován jako čas od randomizace až do smrti z jakékoli příčiny.
Až přibližně 4 roky
Čas na odpověď (TTR) na vyšetřovatele a na BICR v populacích RAS (G12X-C) a RAS (MUT)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
TTR je definován jako čas od randomizace k prvnímu důkazu objektivní reakce (PR nebo CR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a BICR.
Až přibližně 4 roky
Účinek léčby na kvalitu života (QOL) pomocí EORTC QLQ-LC13 v populacích RAS (G12X-C) a RAS (MUT)
Časové okno: Až přibližně 4 roky

Čas na zhoršení (TTD) ve vybraných symptomech (dušnost, bolest na hrudi, kašel) definovaný jako čas od randomizace k prvnímu nástupu 10 bodů nebo více zhoršení z výchozí hodnoty v odpovídajících škálách symptomů (eortc qlq-lc13).

Změna z výchozí hodnoty na EORTC QLQ-LC13 v měřítcích symptomů (dušnost, kašel, bolest na hrudi).
Až přibližně 4 roky
Účinek léčby na kvalitu života (QOL) pomocí EORTC QLQ-C30 v populacích RAS (G12X-C) a RAS (MUT)
Časové okno: Až přibližně 4 roky

Změna ze základní linie v globálním skóre kvality života z dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku C30 (EORTC QLQ-C30).

Změna ze základní linie na doménách fungujících EORTC QLQ-C30 (fyzická role, kognitivní, emocionální, sociální).
Až přibližně 4 roky
Bezpečnost a snášenlivost v populaci RAS (G12X-C) a RAS (MUT)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE), nežádoucí účinky související s léčbou (Traes), závažné nežádoucí účinky (SAE), změny vitálních příznaků a klinických laboratorních testů.
Až přibližně 4 roky
PFS in the RAS (MUT) population per BICR
Časové okno: Up to approximately 4 years
PFS is defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years
Objective response per BICR in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Časové okno: Up to approximately 4 years
Objective response of partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years
PFS per Investigator in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Časové okno: Up to approximately 4 years
PFS is defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per RECIST v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 4 years
Objective response per Investigator in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Časové okno: Up to approximately 4 years
Objective response of PR or CR per RECIST v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 4 years
Duration of response (DOR) per Investigator and per BICR in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Časové okno: Up to approximately 4 years
DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by Investigator and by BICR.
Up to approximately 4 years
PK characterization of daraxonrasib In the RAS (MUT) population
Časové okno: Up to approximately 4 years
Predose and post-dose blood concentrations of daraxonrasib over time.
Up to approximately 4 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revolution Medicines, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC-6236-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit