Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 daraxonrasib (RMC-6236) w porównaniu z docetakselem u wcześniej leczonych niedrobnokomórkowych pacjentów z rakiem płuc (NSCLC) z mutacjami RAS (RASolve 301)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

Rasolve 301: wielopoziomowy, otwartej etykiety fazy 3, randomizowane badanie RMC-6236 w porównaniu z docetakselem u pacjentów z wcześniej leczonymi lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi RAS [MUT] NSCLC

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego inhibitora RAS (ON) w porównaniu z docetakselem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, zaprojektowane w celu oceny, czy leczenie daraxonrasib poprawi przeżycie wolne od progresji (PFS) lub ogólne przeżycie (OS) w porównaniu z chemioterapią docetakselową u pacjentów z NSCLC, którzy wcześniej leczono. Pacjenci zostaną losowo losowo w stosunku 1: 1, aby otrzymać chemioterapię Daraxonrasib lub docetakselu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

590

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Revolution Medicines Study Director
  • Numer telefonu: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Medical Oncology Research, Blacktown Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Gao
          • Numer telefonu: 02 9881 8000
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • St. George Private Hospital Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgia
      • Gilly, Belgia, 6060
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven-Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgia, 8800
    • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, Belgia, 1070
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
      • Gironde, Francja, 33076
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
        • Kontakt:
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67091
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13915
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34298
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Francja, 35033
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francja, 38700
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
        • Główny śledczy:
          • Elvire Pons-Tostivint
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francja, 44805
    • Lyon
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Kontakt:
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francja, 69677
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Francja, 94000
    • Villejuif
      • Vaillant, Villejuif, Francja, 94800
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Fuencarral-El Pardo, Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Adrianus de Langen
          • Numer telefonu: 31205127942
      • Maastricht, Holandia, 6229
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center P. Debyelaan 25
        • Kontakt:
          • Lizza Hendricks
          • Numer telefonu: +31433875047
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
    • Netherlands
      • Amsterdam, Netherlands, Holandia, 1081BT
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Kontakt:
          • Sayed Hashemi
          • Numer telefonu: +31204444444
      • Rotterdam, Netherlands, Holandia, 3015AA
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Anne-Marie Dingemans
          • Numer telefonu: +31433876543
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong United Oncology Centre
        • Kontakt:
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Fiona Mei Ying Lim
          • Numer telefonu: 2990 2393
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Molly LI
          • Numer telefonu: 35051042
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D09 V2N0
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Hospital Cancer Clinical
        • Kontakt:
      • Dublin, Irlandia, 24
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Rekrutacyjny
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
    • Cork
      • Cork, Cork, Irlandia, T12 DC4A
        • Rekrutacyjny
        • Cork Univeristy Hospital
        • Kontakt:
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia, 7
        • Rekrutacyjny
        • Mater Private Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jane Sui
    • Limerick
      • Cork, Limerick, Irlandia, V94 F858
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 052-762-6111
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Rekrutacyjny
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0562-93-2111
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 04-7133-1111
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • NHO Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 089-999-1111
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • NHO Himeji Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81 79-225-3211
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +81-11-811-9111
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +81-78-929-1151
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Rekrutacyjny
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 076-265-2000
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 045-520-2222
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 022-717-7000
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-0914
        • Rekrutacyjny
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +81-22-728-8000
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonia, 634-8522
        • Rekrutacyjny
        • Nara Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0744-22-3051
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Rekrutacyjny
        • Niigata Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 025-266-5111
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 072-804-0101
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 072-366-0221
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 055-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +81-3-3542-2511
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +81-3-3520-0111
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 073-447-2300
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Hwasun, Korea Południowa, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Korea Południowa, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Baden, Niemcy, 73730
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Rekrutacyjny
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Kontakt:
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Kontakt:
    • Wuerttemberg
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital - Cancer and Blood Research
        • Kontakt:
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Onkologii I Radioterapii UCK
        • Kontakt:
      • Lublin, Polska, 29-609
        • Rekrutacyjny
        • INSTYTUT GENETYKI I IMMMUNOLOGII GENIM sp. z o.o.
        • Główny śledczy:
          • Izabela Chmielewska
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Rekrutacyjny
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Skorzewo, Polska, 60-185
  • Portoryko
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Portoryko, 00909
        • Rekrutacyjny
        • Pan American Center for Oncology Trials
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 574623
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Haematology-Oncology Research Group (HORG)
          • Numer telefonu: 6908 2222
          • E-mail: horg@nuhs.edu.sg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale University, Smillow Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Global
        • Kontakt:
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Martin North
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
    • Illinois
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care Cancer Services Quad Cities
        • Kontakt:
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care, Mission Cancer + Blood
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
    • Missouri
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
    • New Hampshire
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Kontakt:
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Rekrutacyjny
        • TriHealth Cancer & Blood Institute Research
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Rekrutacyjny
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57401
        • Rekrutacyjny
        • Avera Saint Luke's Hospital
        • Kontakt:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners - Tennessee
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Rekrutacyjny
        • Utah Cancer Specialists
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Basel
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Kasenda
        • Kontakt:
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Frueh
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou
        • Kontakt:
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
    • Milan
      • Monza, Milan, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
          • Diego Luigi Cortinovis
          • Numer telefonu: diegoluigi.cortinovis@irccs-sa
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milan, Milano, Włochy, 21206
      • Rossano, Milano, Włochy, 20089
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Morabito
        • Kontakt:
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Włochy, 56124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
        • Główny śledczy:
          • Iacopo Petrini
        • Kontakt:
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Federico Cappuzzo
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W3 2QG
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • Rekrutacyjny
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat i wyraził świadomą zgodę.
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
  • Potwierdzony histologicznie NSCLC, lokalnie zaawansowany lub przerzutowy, nie podatny na lekarz lub radioterapię.
  • Mialny choroba na recist v1.1.
  • Odpowiednia funkcja narządów (szpik kostny, wątroba, nerka, krzepnięcie).
  • Jeden do dwóch wcześniejszych linii terapii, w tym środek anty-PD-1/anty-PD (L) -1 i chemioterapię na bazie platyny.
  • Udokumentowany status mutacji Ras, zdefiniowany jako niesynonimiczne mutacje w KRAS, NRAS lub HRA w kodonach 12, 13 lub 61 (G12, G13 lub Q61).
  • W stanie przyjmować leki doustne.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia z bezpośrednią terapią ukierunkowaną na RAS lub docetakselem.
  • Nietraktowany ośrodkowy układ nerwowy (CNS).
  • Medycznie istotne choroby współistniejące (znacząca choroba sercowo -naczyniowa, choroba płuc lub upośledzona funkcja GI).
  • Trwająca terapia przeciwnowotworowa.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daraxonrasib
badanie leku
Lek: Daraxonrasib
tabletki doustne
Aktywny komparator: docetaksel
Pacjenci zrandomizowani do ramienia kontrolnego komparatora otrzymają docetaksel jako standard terapii opieki.
Lek: docetaksel
Wlew dożylny (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) w populacji RAS G12X-C
Ramy czasowe: Do około 4 lat
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 4 lat
Progression free survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR) in the RAS G12X-C population (i.e RAS G12X excluding G12C)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 and as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS w populacji RAS (MUT)
Ramy czasowe: do około 4 lat
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do około 4 lat
Czas na odpowiedź (TTR) na badacz i na BICR w populacjach RAS (G12X-C) i RAS (MUT)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
TTR jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego dowodu odpowiedzi obiektywnej (PR lub CR), jak oceniono przez badacza i BICR.
Do około 4 lat
Wpływ leczenia na jakość życia (QOL) przy użyciu EORTC QLQ-LC13 w populacjach RAS (G12X-C) i RAS (MUT)
Ramy czasowe: Do około 4 lat

Czas na pogorszenie (TTD) w wybranych objawach (duszność, ból w klatce piersiowej, kaszel) zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego początku 10 punktów lub więcej pogorszenia od linii wyjściowej w odpowiednich skalach objawów (duszność, ból w klatce piersiowej, kaszel) na europejskiej organizacji i leczenia raka Myta o długości LC-13 (Eortc QLQ).

Zmiana od wartości wyjściowej na EORTC QLQ-LC13 w skalach objawów (duszność, kaszel, ból w klatce piersiowej).
Do około 4 lat
Wpływ leczenia na jakość życia (QOL) przy użyciu EORTC QLQ-C30 w populacjach RAS (G12X-C) i RAS (MUT)
Ramy czasowe: Do około 4 lat

Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie globalnej jakości życia z Europejskiej Organizacji Badań i leczenia kwestionariusza C30 C30 (EORTC QLQ-C30).

Zmiana od wartości wyjściowej na domenach funkcjonujących EORTC QLQ-C30 (rola fizyczna, poznawcza, emocjonalna, społeczna).
Do około 4 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja w populacji RAS (G12X-C) i RAS (MUT)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Częstość występowania wyłaniających się zdarzeń niepożądanych (TEAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zmian objawów życiowych i klinicznych testów laboratoryjnych.
Do około 4 lat
PFS in the RAS (MUT) population per BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
PFS is defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years
Objective response per BICR in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Objective response of partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years
PFS per Investigator in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
PFS is defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per RECIST v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 4 years
Objective response per Investigator in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Objective response of PR or CR per RECIST v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 4 years
Duration of response (DOR) per Investigator and per BICR in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by Investigator and by BICR.
Up to approximately 4 years
PK characterization of daraxonrasib In the RAS (MUT) population
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Predose and post-dose blood concentrations of daraxonrasib over time.
Up to approximately 4 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-6236-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj