Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av daraxonrasib (RMC-6236) versus docetaxel i tidligere behandlet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med RAS-mutasjoner (RASolve 301)

26. august 2026 oppdatert av: Revolution Medicines, Inc.

Rasolve 301: Fase 3 multisenter, åpen etikett, randomisert studie av RMC-6236 versus docetaxel hos pasienter med tidligere behandlet lokalt avansert eller metastatisk RAS [Mut] NSCLC

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en ny RAS (ON) hemmer sammenlignet med docetaxel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, randomisert, open-label, fase 3-studie designet for å evaluere om behandling med Daraxonrasib vil forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) eller total overlevelse (OS) sammenlignet med docetaxel cellegift hos pasienter med NSCLC som tidligere ble behandlet. Pasienter vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 for å motta daraxonrasib eller docetaxel cellegift.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

590

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-post: medinfo@revmed.com

Studiesteder

    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Medical Oncology Research, Blacktown Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bo Gao
          • Telefonnummer: 02 9881 8000
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Ta kontakt med:
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • St. George Private Hospital Clinical Trials Unit
        • Ta kontakt med:
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred House
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
      • Gilly, Belgia, 6060
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven-Campus Gasthuisberg
        • Ta kontakt med:
      • Roeselare, Belgia, 8800
    • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, Belgia, 1070
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University, Smillow Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Global
        • Ta kontakt med:
      • Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Martin North
        • Ta kontakt med:
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare, Inc
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care Cancer Services Quad Cities
        • Ta kontakt med:
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Ta kontakt med:
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care, Mission Cancer + Blood
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Rekruttering
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • New Hampshire
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Ta kontakt med:
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Rekruttering
        • TriHealth Cancer & Blood Institute Research
        • Ta kontakt med:
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Rekruttering
        • Taylor Cancer Research Center
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Forente stater, 57401
        • Rekruttering
        • Avera Saint Luke's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners - Tennessee
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - South Austin
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Rekruttering
        • Utah Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Gironde, Frankrike, 33076
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
        • Ta kontakt med:
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67091
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13915
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
        • Hovedetterforsker:
          • PASCALE TOMASINI
        • Ta kontakt med:
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Herva Lena
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
        • Hovedetterforsker:
          • Denis Moro-Sibilot
        • Ta kontakt med:
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
        • Hovedetterforsker:
          • Elvire Pons-Tostivint
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44805
    • Lyon
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis Cortot
        • Ta kontakt med:
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Ta kontakt med:
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrike, 69677
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Hovedetterforsker:
          • Christos Chouaid
        • Ta kontakt med:
    • Villejuif
      • Vaillant, Villejuif, Frankrike, 94800
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong United Oncology Centre
        • Ta kontakt med:
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fiona Mei Ying Lim
          • Telefonnummer: 2990 2393
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Molly LI
          • Telefonnummer: 35051042
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital Cancer Clinical
        • Ta kontakt med:
      • Dublin, Irland, 24
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekruttering
        • Galway University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Cork
      • Cork, Cork, Irland, T12 DC4A
        • Rekruttering
        • Cork Univeristy Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, 7
        • Rekruttering
        • Mater Private Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jane Sui
    • Limerick
      • Cork, Limerick, Irland, V94 F858
        • Rekruttering
        • University Hospital Limerick
        • Ta kontakt med:
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
    • Milan
      • Monza, Milan, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Ta kontakt med:
          • Diego Luigi Cortinovis
          • Telefonnummer: diegoluigi.cortinovis@irccs-sa
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Milano, Italia, 21206
      • Rossano, Milano, Italia, 20089
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Morabito
        • Ta kontakt med:
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italia, 56124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
        • Hovedetterforsker:
          • Iacopo Petrini
        • Ta kontakt med:
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Cappuzzo
        • Ta kontakt med:
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 052-762-6111
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0562-93-2111
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 04-7133-1111
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • NHO Shikoku Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 089-999-1111
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • NHO Himeji Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81 79-225-3211
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +81-11-811-9111
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Rekruttering
        • Hyogo Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +81-78-929-1151
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 076-265-2000
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 045-520-2222
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 022-717-7000
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Rekruttering
        • Sendai Kousei Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +81-22-728-8000
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Rekruttering
        • Nara Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0744-22-3051
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 025-266-5111
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 072-804-0101
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 072-366-0221
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 055-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +81-3-3520-0111
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 073-447-2300
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Ta kontakt med:
          • Adrianus de Langen
          • Telefonnummer: 31205127942
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center P. Debyelaan 25
        • Ta kontakt med:
          • Lizza Hendricks
          • Telefonnummer: +31433875047
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Ta kontakt med:
    • Netherlands
      • Amsterdam, Netherlands, Nederland, 1081BT
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Ta kontakt med:
          • Sayed Hashemi
          • Telefonnummer: +31204444444
      • Rotterdam, Netherlands, Nederland, 3015AA
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Marie Dingemans
          • Telefonnummer: +31433876543
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital - Cancer and Blood Research
        • Ta kontakt med:
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Klinika Onkologii I Radioterapii UCK
        • Ta kontakt med:
      • Lublin, Polen, 29-609
        • Rekruttering
        • INSTYTUT GENETYKI I IMMMUNOLOGII GENIM sp. z o.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Izabela Chmielewska
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekruttering
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Skorzewo, Polen, 60-185
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00909
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore, 574623
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haematology-Oncology Research Group (HORG)
          • Telefonnummer: 6908 2222
          • E-post: horg@nuhs.edu.sg
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ta kontakt med:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Fuencarral-El Pardo, Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, W3 2QG
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8YA
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Kasenda
        • Ta kontakt med:
      • Fribourg, Sveits, 1708
      • Sankt Gallen, Sveits, 9000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Frueh
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hwasun, Sør -Korea, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Sør -Korea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou
        • Ta kontakt med:
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Baden, Tyskland, 73730
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Ta kontakt med:
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Ta kontakt med:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Ta kontakt med:
    • Wuerttemberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år gammel og har gitt informert samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
  • Histologisk bekreftet NSCLC, enten lokalt avansert eller metastatisk, ikke mulig for helbredende kirurgi eller strålebehandling.
  • Målbar sykdom per RECIST V1.1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyre, koagulering).
  • En til to tidligere terapilinjer inkludert et anti-PD-1/anti-PD (L) -1-middel og platinabasert cellegift.
  • Dokumentert Ras -mutasjonsstatus, definert som ikke -synonyme mutasjoner i KRAS, NRAS eller HRAS ved kodoner 12, 13 eller 61 (G12, G13 eller Q61).
  • I stand til å ta orale medisiner.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere terapi med direkte Ras-målrettet terapi eller docetaxel.
  • Ubehandlet sentralnervesystem (CNS) metastaser.
  • Medisinsk signifikante komorbiditeter (betydelig hjerte- og karsykdommer, lungesykdom eller nedsatt GI -funksjon).
  • Pågående kreftbehandling.
  • Graviditet og/eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: daraxonrasib
Studer medikament
orale tabletter
Aktiv komparator: docetaxel
Pasienter randomisert til komparatorkontrollarmen vil motta docetaxel som standard for omsorgsbehandling.
Intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS) i RAS G12X-C-befolkningen
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død fra enhver årsak.
Opptil omtrent 4 år
Progression free survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR) in the RAS G12X-C population (i.e RAS G12X excluding G12C)
Tidsramme: Up to approximately 4 years
PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 and as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS i RAS (MUT) populasjonen
Tidsramme: opptil omtrent 4 år
OS er definert som tid fra randomisering til død fra enhver årsak.
opptil omtrent 4 år
Tid til respons (TTR) per etterforsker og per BICR i RAS (G12X-C) og RAS (MUT) populasjoner
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
TTR er definert som tid fra randomisering til første bevis på objektiv respons (PR eller CR), som vurdert av etterforsker og av BICR.
Opptil omtrent 4 år
Behandlingseffekt på livskvalitet (QOL) ved bruk av EORTC QLQ-LC13 i RAS (G12X-C) og RAS (MUT) populasjoner
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år

Tid til forringelse (TTD) i utvalgte symptomer (dyspné, smerter i brystet, hoste) definert som tiden fra randomisering til første utbrudd av 10 poeng eller mer forverring fra baseline i de tilsvarende symptomskalaene (dyspnær, brystsmerter, hoste på europeisk organisering for forskning og behandling av kreftkvalitet.

Endring fra baseline på EORTC QLQ-LC13 i symptomskalaer (dyspné, hoste, smerter i brystet).

Opptil omtrent 4 år
Behandlingseffekt på livskvalitet (QOL) ved bruk av EORTC QLQ-C30 i RAS (G12X-C) og RAS (MUT) populasjoner
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år

Endring fra baseline i global livskvalitetspoeng fra europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i livsspørreskjema C30 (EORTC QLQ-C30) spørreskjema.

Endring fra baseline på EORTC QLQ-C30 fungerende domener (fysisk rolle, kognitiv, emosjonell, sosial).

Opptil omtrent 4 år
Sikkerhet og toleranse i RAS (G12X-C) og RAS (MUT) populasjon
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
Forekomst av behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE), behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE), alvorlige bivirkninger (SAE), endringer i vitale tegn og kliniske laboratorietester.
Opptil omtrent 4 år
PFS in the RAS (MUT) population per BICR
Tidsramme: Up to approximately 4 years
PFS is defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years
Objective response per BICR in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Tidsramme: Up to approximately 4 years
Objective response of partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years
PFS per Investigator in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Tidsramme: Up to approximately 4 years
PFS is defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per RECIST v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 4 years
Objective response per Investigator in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Tidsramme: Up to approximately 4 years
Objective response of PR or CR per RECIST v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 4 years
Duration of response (DOR) per Investigator and per BICR in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Tidsramme: Up to approximately 4 years
DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by Investigator and by BICR.
Up to approximately 4 years
PK characterization of daraxonrasib In the RAS (MUT) population
Tidsramme: Up to approximately 4 years
Predose and post-dose blood concentrations of daraxonrasib over time.
Up to approximately 4 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere