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Um estudo de fase 3 do daraxonrasib (RMC-6236) versus docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) previamente tratadas com mutações no RAS (RASolve 301)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Rasolve 301: Fase 3 multicêntrico, rótulo aberto, estudo randomizado de RMC-6236 versus docetaxel em pacientes com Ras Localmente Avançado ou Metastático Ras [mut] NSCLC anteriormente tratado anteriormente [mut] NSCLC

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um novo inibidor do RAS (ON) em comparação com o docetaxel.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global, randomizado e aberto, fase 3, projetado para avaliar se o tratamento com Daraxonrasib melhorará a sobrevida livre de progressão (PFS) ou a sobrevida global (OS) em comparação com a quimioterapia com docetaxel em pacientes com NSCLC que foram tratados anteriormente. Os pacientes serão randomizados na proporção de 1: 1 para receber Daraxonrasib ou quimioterapia com docetaxel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

590

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Revolution Medicines Study Director
  • Número de telefone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Baden, Alemanha, 73730
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Recrutamento
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Contato:
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contato:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Contato:
    • Wuerttemberg
  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Recrutamento
        • Blacktown Medical Oncology Research, Blacktown Hospital
        • Contato:
          • Bo Gao
          • Número de telefone: 02 9881 8000
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contato:
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Recrutamento
        • St. George Private Hospital Clinical Trials Unit
        • Contato:
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
    • Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Alfred House
        • Contato:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
  • Bélgica
      • Gilly, Bélgica, 6060
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven-Campus Gasthuisberg
        • Contato:
      • Roeselare, Bélgica, 8800
    • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, Bélgica, 1070
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contato:
      • Singapore, Cingapura, 574623
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre
        • Contato:
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:
          • Haematology-Oncology Research Group (HORG)
          • Número de telefone: 6908 2222
          • E-mail: horg@nuhs.edu.sg
  • Coréia do Sul
      • Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contato:
      • Hwasun, Coréia do Sul, 58128
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contato:
          • Hye Ryun Kim
          • Número de telefone: +82-2-2228-8125
          • E-mail: nobelg@yuhs.ac
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Coréia do Sul, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contato:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08028
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Contato:
    • Madrid
      • Fuencarral-El Pardo, Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale University, Smillow Cancer Center
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Recrutamento
        • BRCR Global
        • Contato:
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Martin North
        • Contato:
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare, Inc
        • Contato:
    • Illinois
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Recrutamento
        • University of Iowa Health Care Cancer Services Quad Cities
        • Contato:
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contato:
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Recrutamento
        • University of Iowa Health Care, Mission Cancer + Blood
        • Contato:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Contato:
    • Missouri
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Recrutamento
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Contato:
    • New Hampshire
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Contato:
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Recrutamento
        • TriHealth Cancer & Blood Institute Research
        • Contato:
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Recrutamento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contato:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Recrutamento
        • Avera Saint Luke's Hospital
        • Contato:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners - Tennessee
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - South Austin
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Recrutamento
        • Utah Cancer Specialists
        • Contato:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
  • França
      • Brest, França, 29200
      • Gironde, França, 33076
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
        • Contato:
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, França, 67091
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13915
        • Recrutamento
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
        • Investigador principal:
          • PASCALE TOMASINI
        • Contato:
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34298
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, França, 35033
        • Recrutamento
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Herva Lena
    • Isere
      • La Tronche, Isere, França, 38700
        • Recrutamento
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
        • Investigador principal:
          • Denis Moro-Sibilot
        • Contato:
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, França, 44805
        • Recrutamento
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
        • Investigador principal:
          • Elvire Pons-Tostivint
        • Contato:
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, França, 44805
    • Lyon
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
        • Investigador principal:
          • Alexis Cortot
        • Contato:
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Contato:
    • Rhone
      • Bron, Rhone, França, 69677
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, França, 94000
    • Villejuif
      • Vaillant, Villejuif, França, 94800
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contato:
          • Adrianus de Langen
          • Número de telefone: 31205127942
      • Maastricht, Holanda, 6229
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center P. Debyelaan 25
        • Contato:
          • Lizza Hendricks
          • Número de telefone: +31433875047
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
    • Netherlands
      • Amsterdam, Netherlands, Holanda, 1081BT
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Contato:
          • Sayed Hashemi
          • Número de telefone: +31204444444
      • Rotterdam, Netherlands, Holanda, 3015AA
        • Recrutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contato:
          • Anne-Marie Dingemans
          • Número de telefone: +31433876543
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Hong Kong United Oncology Centre
        • Contato:
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contato:
          • Fiona Mei Ying Lim
          • Número de telefone: 2990 2393
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
          • Molly LI
          • Número de telefone: 35051042
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital Cancer Clinical
        • Contato:
      • Dublin, Irlanda, 24
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Recrutamento
        • Galway University Hospital
        • Contato:
    • Cork
      • Cork, Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Recrutamento
        • Cork Univeristy Hospital
        • Contato:
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, 7
        • Recrutamento
        • Mater Private Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jane Sui
    • Limerick
      • Cork, Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Recrutamento
        • University Hospital Limerick
        • Contato:
  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
    • Milan
      • Monza, Milan, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contato:
          • Diego Luigi Cortinovis
          • Número de telefone: diegoluigi.cortinovis@irccs-sa
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Contato:
      • Milan, Milano, Itália, 21206
      • Rossano, Milano, Itália, 20089
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
        • Investigador principal:
          • Alessandro Morabito
        • Contato:
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Itália, 56124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
        • Investigador principal:
          • Iacopo Petrini
        • Contato:
    • Roma
      • Roma, Roma, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS
        • Investigador principal:
          • Federico Cappuzzo
        • Contato:
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 052-762-6111
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japão, 470-1192
        • Recrutamento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 0562-93-2111
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
          • Número de telefone: 04-7133-1111
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • Recrutamento
        • NHO Shikoku Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 089-999-1111
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • Recrutamento
        • NHO Himeji Medical Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 81 79-225-3211
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: +81-11-811-9111
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japão, 673-8558
        • Recrutamento
        • Hyogo Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: +81-78-929-1151
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Recrutamento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 076-265-2000
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 045-520-2222
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 022-717-7000
      • Sendai, Miyagi, Japão, 981-0914
        • Recrutamento
        • Sendai Kousei Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: +81-22-728-8000
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japão, 634-8522
        • Recrutamento
        • Nara Medical University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 0744-22-3051
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
        • Recrutamento
        • Niigata Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 025-266-5111
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
        • Recrutamento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 072-804-0101
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 072-366-0221
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 055-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: +81-3-3542-2511
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contato:
          • Número de telefone: +81-3-3520-0111
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Recrutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 073-447-2300
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital - Cancer and Blood Research
        • Contato:
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • Klinika Onkologii I Radioterapii UCK
        • Contato:
      • Lublin, Polônia, 29-609
        • Recrutamento
        • INSTYTUT GENETYKI I IMMMUNOLOGII GENIM sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Izabela Chmielewska
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Recrutamento
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
        • Contato:
      • Skorzewo, Polônia, 60-185
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00909
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials
        • Contato:
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8YA
        • Recrutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Contato:
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Investigador principal:
          • Benjamin Kasenda
        • Contato:
      • Fribourg, Suíça, 1708
      • Sankt Gallen, Suíça, 9000
        • Recrutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Frueh
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contato:
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou
        • Contato:
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos e forneceu consentimento informado.
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1.
  • NSCLC confirmado histologicamente, localmente avançado ou metastático, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia.
  • Doença mensurável por RECIST v1.1.
  • Função de órgãos adequados (medula óssea, fígado, rim, coagulação).
  • Uma a duas linhas anteriores de terapia, incluindo um agente anti-PD-1/anti-PD (L) -1 e quimioterapia à base de platina.
  • O status de mutação RAS documentado, definido como mutações não sinônimas em KRAS, NRAS ou HRAS nos códons 12, 13 ou 61 (G12, G13 ou Q61).
  • Capaz de tomar medicamentos orais.

Critérios de exclusão:

  • Terapia prévia com terapia direta de Ras ou docetaxel.
  • Metástases do sistema nervoso central não tratado (SNC).
  • Comorbidades medicamente significativas (doença cardiovascular significativa, doença pulmonar ou função GI prejudicada).
  • Terapia anticâncer em andamento.
  • Gravidez e/ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daraxonrasib
Estudo medicamento
Medicamento: Daraxonrasib
comprimidos orais
Comparador Ativo: docetaxel
Os pacientes randomizados para o braço de controle do comparador receberão docetaxel como padrão de terapia de assistência.
Medicamento: docetaxel
Infusão intravenosa (iv)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) na população RAS G12X-C
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
OS é definido como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa.
Até aproximadamente 4 anos
Progression free survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR) in the RAS G12X-C population (i.e RAS G12X excluding G12C)
Prazo: Up to approximately 4 years
PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 and as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OS na população RAS (MUT)
Prazo: até aproximadamente 4 anos
OS é definido como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa.
até aproximadamente 4 anos
Hora da resposta (TTR) por investigador e por BICR nas populações Ras (G12X-C) e Ras (Mut)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
O TTR é definido como o tempo da randomização à primeira evidência de resposta objetiva (PR ou CR), conforme avaliado pelo investigador e pelo BICR.
Até aproximadamente 4 anos
Efeito do tratamento na qualidade de vida (QV) usando o EORTC QLQ-LC13 nas populações Ras (G12X-C) e Ras (MUT)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos

Tempo para deterioração (TTD) em sintomas selecionados (dispnéia, dor no peito, tosse) definidos como o tempo da randomização até o primeiro início de 10 pontos ou mais deterioração da linha de base nas escalas de sintomas correspondentes (Dyspnea, dor no peito, tosse) na organização europeia para pesquisa e tratamento da qualidade do câncer de interrogatório de vida 3-13.

Mudança da linha de base no EORTC QLQ-LC13 em escalas de sintomas (dispnéia, tosse, dor no peito).
Até aproximadamente 4 anos
Efeito do tratamento na qualidade de vida (QV) usando o EORTC QLQ-C30 nas populações Ras (G12X-C) e Ras (MUT)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos

Mudança em relação à linha de base na pontuação da qualidade de vida global da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30).

Mudança da linha de base nos domínios de funcionamento do EORTC QLQ-C30 (papel físico, cognitivo, emocional, social).
Até aproximadamente 4 anos
Segurança e tolerabilidade na população RAS (G12X-C) e Ras (MUT)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAES), eventos adversos graves (SAEs), alterações nos sinais vitais e testes de laboratório clínico.
Até aproximadamente 4 anos
PFS in the RAS (MUT) population per BICR
Prazo: Up to approximately 4 years
PFS is defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years
Objective response per BICR in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Prazo: Up to approximately 4 years
Objective response of partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years
PFS per Investigator in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Prazo: Up to approximately 4 years
PFS is defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per RECIST v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 4 years
Objective response per Investigator in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Prazo: Up to approximately 4 years
Objective response of PR or CR per RECIST v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 4 years
Duration of response (DOR) per Investigator and per BICR in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Prazo: Up to approximately 4 years
DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by Investigator and by BICR.
Up to approximately 4 years
PK characterization of daraxonrasib In the RAS (MUT) population
Prazo: Up to approximately 4 years
Predose and post-dose blood concentrations of daraxonrasib over time.
Up to approximately 4 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Revolution Medicines, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMC-6236-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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