Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-studie van daraxonrasib (RMC-6236) versus docetaxel bij eerder behandelde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) -patiënten met RAS-mutaties (RASolve 301)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Revolution Medicines, Inc.

Rasolve 301: Fase 3 multicenter, open label, gerandomiseerde studie van RMC-6236 versus docetaxel bij patiënten met eerder behandelde lokaal geavanceerde of metastatische RAS [mut] nsclc

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe RAS (ON) -remmer te evalueren in vergelijking met docetaxel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde, gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie die is ontworpen om te evalueren of behandeling met daraxonrasib de progressievrije overleving (PFS) of algehele overleving (OS) zal verbeteren in vergelijking met docetaxelchemotherapie bij patiënten met NSCLC die eerder werden behandeld. Patiënten worden gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding om daraxonrasib of docetaxel chemotherapie te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

590

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Revolution Medicines Study Director
  • Telefoonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Werving
        • Blacktown Medical Oncology Research, Blacktown Hospital
        • Contact:
          • Bo Gao
          • Telefoonnummer: 02 9881 8000
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contact:
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Werving
        • St. George Private Hospital Clinical Trials Unit
        • Contact:
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
    • Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
      • Gilly, België, 6060
      • Kortrijk, België, 8500
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven-Campus Gasthuisberg
        • Contact:
      • Roeselare, België, 8800
    • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, België, 1070
      • Baden, Duitsland, 73730
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Werving
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Contact:
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Contact:
    • Wuerttemberg
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Gironde, Frankrijk, 33076
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
        • Contact:
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 67091
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13915
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Frankrijk, 35033
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrijk, 44805
        • Werving
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elvire Pons-Tostivint
        • Contact:
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrijk, 44805
    • Lyon
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Contact:
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrijk, 69677
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankrijk, 94000
    • Villejuif
      • Vaillant, Villejuif, Frankrijk, 94800
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Hong Kong United Oncology Centre
        • Contact:
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Werving
        • Princess Margaret Hospital
        • Contact:
          • Fiona Mei Ying Lim
          • Telefoonnummer: 2990 2393
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
          • Molly LI
          • Telefoonnummer: 35051042
      • Dublin, Ierland, D09 V2N0
        • Werving
        • Beaumont Hospital Cancer Clinical
        • Contact:
      • Dublin, Ierland, 24
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • Werving
        • Galway University Hospital
        • Contact:
    • Cork
      • Cork, Cork, Ierland, T12 DC4A
        • Werving
        • Cork Univeristy Hospital
        • Contact:
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ierland, 7
        • Werving
        • Mater Private Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jane Sui
    • Limerick
      • Cork, Limerick, Ierland, V94 F858
        • Werving
        • University Hospital Limerick
        • Contact:
      • Rome, Italië, 00168
    • Milan
      • Monza, Milan, Italië, 20900
        • Werving
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contact:
          • Diego Luigi Cortinovis
          • Telefoonnummer: diegoluigi.cortinovis@irccs-sa
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20141
        • Werving
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
      • Milan, Milano, Italië, 21206
      • Rossano, Milano, Italië, 20089
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Morabito
        • Contact:
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italië, 56124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iacopo Petrini
        • Contact:
    • Roma
      • Roma, Roma, Italië, 00144
        • Werving
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Cappuzzo
        • Contact:
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 052-762-6111
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Werving
        • Fujita Health University Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0562-93-2111
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 04-7133-1111
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Werving
        • NHO Shikoku Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 089-999-1111
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Werving
        • NHO Himeji Medical Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81 79-225-3211
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Werving
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +81-11-811-9111
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Werving
        • Hyogo Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +81-78-929-1151
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Werving
        • Kanazawa University Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 076-265-2000
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 045-520-2222
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 022-717-7000
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Werving
        • Sendai Kousei Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +81-22-728-8000
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Werving
        • Nara Medical University Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0744-22-3051
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Werving
        • Niigata Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 025-266-5111
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Werving
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 072-804-0101
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Werving
        • Kindai University Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 072-366-0221
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 055-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +81-3-3542-2511
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +81-3-3520-0111
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Werving
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 073-447-2300
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contact:
          • Adrianus de Langen
          • Telefoonnummer: 31205127942
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Werving
        • Maastricht University Medical Center P. Debyelaan 25
        • Contact:
          • Lizza Hendricks
          • Telefoonnummer: +31433875047
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
    • Netherlands
      • Amsterdam, Netherlands, Nederland, 1081BT
        • Werving
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Contact:
          • Sayed Hashemi
          • Telefoonnummer: +31204444444
      • Rotterdam, Netherlands, Nederland, 3015AA
        • Werving
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contact:
          • Anne-Marie Dingemans
          • Telefoonnummer: +31433876543
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital - Cancer and Blood Research
        • Contact:
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Klinika Onkologii I Radioterapii UCK
        • Contact:
      • Lublin, Polen, 29-609
        • Werving
        • INSTYTUT GENETYKI I IMMMUNOLOGII GENIM sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Izabela Chmielewska
        • Contact:
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Werving
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Skorzewo, Polen, 60-185
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00909
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials
        • Contact:
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contact:
      • Singapore, Singapore, 574623
        • Werving
        • Icon Cancer Centre
        • Contact:
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital
        • Contact:
          • Haematology-Oncology Research Group (HORG)
          • Telefoonnummer: 6908 2222
          • E-mail: horg@nuhs.edu.sg
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08028
        • Werving
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Contact:
    • Madrid
      • Fuencarral-El Pardo, Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou
        • Contact:
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 100
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, W3 2QG
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Werving
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Contact:
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    • Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Yale University, Smillow Cancer Center
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Werving
        • BRCR Global
        • Contact:
      • Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Werving
        • Cleveland Clinic Martin North
        • Contact:
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
    • Illinois
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • Werving
        • University of Iowa Health Care Cancer Services Quad Cities
        • Contact:
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contact:
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • University of Iowa Health Care, Mission Cancer + Blood
        • Contact:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Contact:
    • Missouri
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Werving
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Contact:
    • New Hampshire
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Contact:
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Werving
        • TriHealth Cancer & Blood Institute Research
        • Contact:
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Werving
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Verenigde Staten, 57401
        • Werving
        • Avera Saint Luke's Hospital
        • Contact:
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners - Tennessee
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Werving
        • Utah Cancer Specialists
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
      • Hwasun, Zuid -Korea, 58128
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Zuid -Korea, 16499
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
      • Basel, Zwitserland, 4031
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud en heeft geïnformeerde toestemming verstrekt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Histologisch bevestigde NSCLC, lokaal geavanceerd of metastatisch, niet vatbaar voor curatieve chirurgie of radiotherapie.
  • Meetbare ziekte per RECIST v1.1.
  • Adequate orgaanfunctie (beenmerg, lever, nier, coagulatie).
  • Een tot twee eerdere therapielijnen inclusief een anti-PD-1/anti-PD (L) -1-middel en op platina gebaseerde chemotherapie.
  • Gedocumenteerde RAS -mutatiestatus, gedefinieerd als niet -synonieme mutaties in KRAS, NRAS of HRAS op codons 12, 13 of 61 (G12, G13 of Q61).
  • In staat om orale medicijnen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met directe RAS-gerichte therapie of docetaxel.
  • Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CNS).
  • Medisch significante comorbiditeiten (significante hart- en vaatziekten, longziekte of verminderde GI -functie).
  • Lopende therapie tegen kanker.
  • Zwangerschap en/of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: daraxonrasib
studeren
orale tabletten
Actieve vergelijker: docetaxel
Patiënten gerandomiseerd naar de comparatorbesturingsarm ontvangen docetaxel als de standaard van zorgtherapie.
intraveneuze (iv) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS) in de RAS G12X-C-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 4 jaar
Progression free survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR) in the RAS G12X-C population (i.e RAS G12X excluding G12C)
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 and as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS in de Ras (MUT) -populatie
Tijdsspanne: tot ongeveer 4 jaar
OS wordt gedefinieerd als tijd van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook.
tot ongeveer 4 jaar
Time to Response (TTR) per onderzoeker en per BICR in de RAS (G12X-C) en RAS (MUT) populaties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
TTR wordt gedefinieerd als tijd van randomisatie tot eerste bewijs van objectieve respons (PR of CR), zoals beoordeeld door de onderzoeker en door BICR.
Tot ongeveer 4 jaar
Behandelingseffect op de kwaliteit van leven (QOL) met behulp van EORTC QLQ-LC13 in de RAS (G12X-C) en RAS (MUT) -populaties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar

Time to deterioration (TTD) in selected symptoms (dyspnea, chest pain, cough) defined as the time from randomization to the first onset of 10 points or more deterioration from baseline in the corresponding symptom scales (dyspnea, chest pain, cough) on European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire LC-13 (EORTC QLQ-LC13).

Verander van de basislijn op EORTC QLQ-LC13 in symptoomschalen (dyspneu, hoest, pijn op de borst).

Tot ongeveer 4 jaar
Behandelingseffect op de kwaliteit van leven (QOL) met behulp van EORTC QLQ-C30 in de RAS (G12X-C) en RAS (MUT) -populaties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar

Verandering van de basislijn in de wereldwijde kwaliteit van leven score van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van vragenlijst van kankerkwaliteit van leven C30 (EORTC QLQ-C30) vragenlijst.

Verandering van de basislijn op EORTC QLQ-C30 functionerende domeinen (fysieke rol, cognitief, emotioneel, sociaal).

Tot ongeveer 4 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid in de populatie RAS (G12X-C) en Ras (MUT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Incidentie van behandeling opkomende bijwerkingen (TEEAS), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), veranderingen in vitale tekenen en klinische laboratoriumtests.
Tot ongeveer 4 jaar
PFS in the RAS (MUT) population per BICR
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
PFS is defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years
Objective response per BICR in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
Objective response of partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years
PFS per Investigator in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
PFS is defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per RECIST v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 4 years
Objective response per Investigator in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
Objective response of PR or CR per RECIST v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 4 years
Duration of response (DOR) per Investigator and per BICR in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by Investigator and by BICR.
Up to approximately 4 years
PK characterization of daraxonrasib In the RAS (MUT) population
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
Predose and post-dose blood concentrations of daraxonrasib over time.
Up to approximately 4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren