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Uno studio di fase 3 di DARAXONRASIB (RMC-6236) rispetto a docetaxel nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente trattati con mutazioni RAS (RASolve 301)

26 agosto 2026 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

Rasolve 301: studio multicentrico di fase 3, marchio aperto, studio randomizzato di RMC-6236 contro docetaxel in pazienti con RAS localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato [MUT] NSCLC

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo inibitore RAS (ON) rispetto al docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale, randomizzato, in aperto, di fase 3 progettato per valutare se il trattamento con DARAXONRASIB migliorerà la sopravvivenza libera da progressione (PFS) o la sopravvivenza globale (OS) rispetto alla chemioterapia a docetaxel nei pazienti con NSCLC che sono stati precedentemente trattati. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere la chemioterapia Daraxonrasib o docetaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

590

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Revolution Medicines Study Director
  • Numero di telefono: 1-844-2-REVMED
  • Email: medinfo@revmed.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamento
        • Blacktown Medical Oncology Research, Blacktown Hospital
        • Contatto:
          • Bo Gao
          • Numero di telefono: 02 9881 8000
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contatto:
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St. George Private Hospital Clinical Trials Unit
        • Contatto:
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred House
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgio
      • Gilly, Belgio, 6060
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven-Campus Gasthuisberg
        • Contatto:
      • Roeselare, Belgio, 8800
    • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, Belgio, 1070
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
      • Hwasun, Corea del Sud, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
          • Hye Ryun Kim
          • Numero di telefono: +82-2-2228-8125
          • Email: nobelg@yuhs.ac
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
      • Gironde, Francia, 33076
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
        • Contatto:
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67091
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13915
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
        • Investigatore principale:
          • PASCALE TOMASINI
        • Contatto:
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Herva Lena
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
        • Investigatore principale:
          • Denis Moro-Sibilot
        • Contatto:
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
        • Investigatore principale:
          • Elvire Pons-Tostivint
        • Contatto:
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44805
    • Lyon
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
        • Investigatore principale:
          • Alexis Cortot
        • Contatto:
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Contatto:
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69677
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Investigatore principale:
          • Christos Chouaid
        • Contatto:
    • Villejuif
      • Vaillant, Villejuif, Francia, 94800
  • Germania
      • Baden, Germania, 73730
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Contatto:
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contatto:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Contatto:
    • Wuerttemberg
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 052-762-6111
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0562-93-2111
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 04-7133-1111
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • Nho Shikoku Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 089-999-1111
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • NHO Himeji Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81 79-225-3211
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +81-11-811-9111
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Reclutamento
        • Hyogo Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +81-78-929-1151
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Reclutamento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 076-265-2000
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 045-520-2222
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 022-717-7000
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-0914
        • Reclutamento
        • Sendai Kousei Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +81-22-728-8000
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Giappone, 634-8522
        • Reclutamento
        • Nara Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0744-22-3051
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Reclutamento
        • Niigata Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 025-266-5111
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 072-804-0101
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 072-366-0221
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 055-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +81-3-3542-2511
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +81-3-3520-0111
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 073-447-2300
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong United Oncology Centre
        • Contatto:
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
          • Fiona Mei Ying Lim
          • Numero di telefono: 2990 2393
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Molly LI
          • Numero di telefono: 35051042
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital Cancer Clinical
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda, 24
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Reclutamento
        • Galway University Hospital
        • Contatto:
    • Cork
      • Cork, Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Reclutamento
        • Cork Univeristy Hospital
        • Contatto:
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, 7
        • Reclutamento
        • Mater Private Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jane Sui
    • Limerick
      • Cork, Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Reclutamento
        • University Hospital Limerick
        • Contatto:
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
    • Milan
      • Monza, Milan, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contatto:
          • Diego Luigi Cortinovis
          • Numero di telefono: diegoluigi.cortinovis@irccs-sa
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Contatto:
      • Milan, Milano, Italia, 21206
      • Rossano, Milano, Italia, 20089
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Morabito
        • Contatto:
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
        • Investigatore principale:
          • Iacopo Petrini
        • Contatto:
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Federico Cappuzzo
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital - Cancer and Blood Research
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contatto:
          • Adrianus de Langen
          • Numero di telefono: 31205127942
      • Maastricht, Olanda, 6229
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center P. Debyelaan 25
        • Contatto:
          • Lizza Hendricks
          • Numero di telefono: +31433875047
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
    • Netherlands
      • Amsterdam, Netherlands, Olanda, 1081BT
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Contatto:
          • Sayed Hashemi
          • Numero di telefono: +31204444444
      • Rotterdam, Netherlands, Olanda, 3015AA
        • Reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Anne-Marie Dingemans
          • Numero di telefono: +31433876543
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Klinika Onkologii I Radioterapii UCK
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia, 29-609
        • Reclutamento
        • INSTYTUT GENETYKI I IMMMUNOLOGII GENIM sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Izabela Chmielewska
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Reclutamento
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
        • Contatto:
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00909
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials
        • Contatto:
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8YA
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Contatto:
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 574623
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre
        • Contatto:
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
          • Haematology-Oncology Research Group (HORG)
          • Numero di telefono: 6908 2222
          • Email: horg@nuhs.edu.sg
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Contatto:
    • Madrid
      • Fuencarral-El Pardo, Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University, Smillow Cancer Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Reclutamento
        • BRCR Global
        • Contatto:
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Martin North
        • Contatto:
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare, Inc
        • Contatto:
    • Illinois
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care Cancer Services Quad Cities
        • Contatto:
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contatto:
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care, Mission Cancer + Blood
        • Contatto:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
    • Missouri
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Reclutamento
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Contatto:
    • New Hampshire
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Contatto:
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • TriHealth Cancer & Blood Institute Research
        • Contatto:
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contatto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
        • Reclutamento
        • Avera Saint Luke's Hospital
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners - Tennessee
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - South Austin
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Reclutamento
        • Utah Cancer Specialists
        • Contatto:
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Kasenda
        • Contatto:
      • Fribourg, Svizzera, 1708
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Frueh
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou
        • Contatto:
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni e ha fornito il consenso informato.
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  • NSCLC istologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico, non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia.
  • Malattia misurabile per RECIST V1.1.
  • Adeguata funzione di organi (midollo osseo, fegato, rene, coagulazione).
  • Una o due precedenti linee di terapia tra cui un agente anti-PD-1/anti-PD (L) -1 e chemioterapia a base di platino.
  • Lo stato di mutazione RAS documentato, definito come mutazioni non sinonimi in KRAS, NRAS o HRAS ai codoni 12, 13 o 61 (G12, G13 o Q61).
  • In grado di assumere farmaci orali.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con terapia o docetaxel diretta mirata a RAS.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale non trattato (SNC).
  • Comorbidità significative dal punto di vista medico (malattia cardiovascolare significativa, malattia polmonare o funzionalità gastrointestinale compromessa).
  • Terapia antitumorale in corso.
  • Gravidanza e/o allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daraxonrasib
studiare farmaco
Droga: Daraxonrasib
compresse orali
Comparatore attivo: docetaxel
I pazienti randomizzati al braccio di controllo del comparatore riceveranno docetaxel come terapia standard di cura.
Droga: docetaxel
Infusione endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione RAS G12X-C
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 4 anni
Progression free survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR) in the RAS G12X-C population (i.e RAS G12X excluding G12C)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 and as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS nella popolazione RAS (MUT)
Lasso di tempo: fino a circa 4 anni
L'OS è definito come tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
fino a circa 4 anni
Time to Response (TTR) per investigatore e per BICR nelle popolazioni RAS (G12X-C) e RAS (MUT)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
TTR è definito come tempo dalla randomizzazione alla prima prova della risposta oggettiva (PR o CR), come valutato dallo investigatore e da BICR.
Fino a circa 4 anni
Effetto del trattamento sulla qualità della vita (QOL) usando EORTC QLQ-LC13 nelle popolazioni RAS (G12X-C) e RAS (MUT)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni

Tempo di deterioramento (TTD) nei sintomi selezionati (dispnea, dolore toracico, tosse) definito come il tempo dalla randomizzazione al primo inizio di 10 punti o più deterioramento dal basale nella corrispondente scale dei sintomi (dispnea toracica, tosse al petto).

Modifica dal basale su EORTC QLQ-LC13 nelle scale dei sintomi (dispnea, tosse, dolore toracico).
Fino a circa 4 anni
Effetto del trattamento sulla qualità della vita (QOL) usando EORTC QLQ-C30 nelle popolazioni RAS (G12X-C) e RAS (MUT)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni

Cambiamento dal basale nel punteggio della qualità della vita globale dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro C30 (EORTC QLQ-C30).

Cambiamento dal basale sui domini funzionanti EORTC QLQ-C30 (ruolo fisico, cognitivo, emotivo, sociale).
Fino a circa 4 anni
Sicurezza e tollerabilità nella popolazione RAS (G12X-C) e RAS (MUT)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Incidenza del trattamento eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi relativi al trattamento (traes), gravi eventi avversi (SAE), cambiamenti nei segni vitali e test di laboratorio clinico.
Fino a circa 4 anni
PFS in the RAS (MUT) population per BICR
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
PFS is defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years
Objective response per BICR in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
Objective response of partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years
PFS per Investigator in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
PFS is defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per RECIST v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 4 years
Objective response per Investigator in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
Objective response of PR or CR per RECIST v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 4 years
Duration of response (DOR) per Investigator and per BICR in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by Investigator and by BICR.
Up to approximately 4 years
PK characterization of daraxonrasib In the RAS (MUT) population
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
Predose and post-dose blood concentrations of daraxonrasib over time.
Up to approximately 4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-6236-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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