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Eine Phase-3 (RASolve 301)

26. August 2026 aktualisiert von: Revolution Medicines, Inc.

Rasolve 301: Phase 3 Multizentrat, offener Label, randomisierte Studie von RMC-6236 gegenüber Docetaxel bei Patienten mit zuvor behandelten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Ras [Mut] NSCLC

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Ras (ON) -Hemmers im Vergleich zu Docetaxel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, randomisierte, offene Phase-3-Studie, die bewertet wurde, ob die Behandlung mit Daraxonrasib im Vergleich zur Docetaxel-Chemotherapie bei Patienten mit NSCLC, die zuvor behandelt wurden, im Vergleich zur Docetaxel-Chemotherapie (PFS) oder das Gesamtüberleben (OS) verbessern wird. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um Daraxonrasib oder Docetaxel -Chemotherapie zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

590

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-Mail: medinfo@revmed.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrutierung
        • Blacktown Medical Oncology Research, Blacktown Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Gao
          • Telefonnummer: 02 9881 8000
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • St. George Private Hospital Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    • Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Gilly, Belgien, 6060
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven-Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgien, 8800
    • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, Belgien, 1070
  • Deutschland
      • Baden, Deutschland, 73730
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Kontakt:
    • Hesse
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Kontakt:
    • Wuerttemberg
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Gironde, Frankreich, 33076
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
        • Kontakt:
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67091
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13915
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Frankreich, 35033
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
        • Hauptermittler:
          • Elvire Pons-Tostivint
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankreich, 44805
    • Lyon
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Kontakt:
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69677
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankreich, 94000
    • Villejuif
      • Vaillant, Villejuif, Frankreich, 94800
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong United Oncology Centre
        • Kontakt:
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Fiona Mei Ying Lim
          • Telefonnummer: 2990 2393
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Molly LI
          • Telefonnummer: 35051042
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital Cancer Clinical
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, 24
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekrutierung
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
    • Cork
      • Cork, Cork, Irland, T12 DC4A
        • Rekrutierung
        • Cork Univeristy Hospital
        • Kontakt:
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, 7
        • Rekrutierung
        • Mater Private Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jane Sui
    • Limerick
      • Cork, Limerick, Irland, V94 F858
        • Rekrutierung
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
    • Milan
      • Monza, Milan, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
          • Diego Luigi Cortinovis
          • Telefonnummer: diegoluigi.cortinovis@irccs-sa
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milan, Milano, Italien, 21206
      • Rossano, Milano, Italien, 20089
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Morabito
        • Kontakt:
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
        • Hauptermittler:
          • Iacopo Petrini
        • Kontakt:
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Federico Cappuzzo
        • Kontakt:
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 052-762-6111
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0562-93-2111
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 04-7133-1111
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • NHO Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 089-999-1111
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • NHO Himeji Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81 79-225-3211
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81-11-811-9111
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Rekrutierung
        • Hyogo Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81-78-929-1151
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 076-265-2000
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 045-520-2222
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 022-717-7000
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Rekrutierung
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81-22-728-8000
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0744-22-3051
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrutierung
        • Niigata Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 025-266-5111
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 072-804-0101
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 072-366-0221
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 055-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81-3-3520-0111
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 073-447-2300
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital - Cancer and Blood Research
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Adrianus de Langen
          • Telefonnummer: 31205127942
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center P. Debyelaan 25
        • Kontakt:
          • Lizza Hendricks
          • Telefonnummer: +31433875047
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
    • Netherlands
      • Amsterdam, Netherlands, Niederlande, 1081BT
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Kontakt:
          • Sayed Hashemi
          • Telefonnummer: +31204444444
      • Rotterdam, Netherlands, Niederlande, 3015AA
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Anne-Marie Dingemans
          • Telefonnummer: +31433876543
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Klinika Onkologii I Radioterapii UCK
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 29-609
        • Rekrutierung
        • INSTYTUT GENETYKI I IMMMUNOLOGII GENIM sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Izabela Chmielewska
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekrutierung
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Skorzewo, Polen, 60-185
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00909
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Fribourg, Schweiz, 1708
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Frueh
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 574623
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Haematology-Oncology Research Group (HORG)
          • Telefonnummer: 6908 2222
          • E-Mail: horg@nuhs.edu.sg
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Fuencarral-El Pardo, Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Hwasun, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou
        • Kontakt:
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale University, Smillow Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • BRCR Global
        • Kontakt:
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Martin North
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
    • Illinois
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care Cancer Services Quad Cities
        • Kontakt:
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care, Mission Cancer + Blood
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
    • Missouri
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
    • New Hampshire
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Kontakt:
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Rekrutierung
        • TriHealth Cancer & Blood Institute Research
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Rekrutierung
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57401
        • Rekrutierung
        • Avera Saint Luke's Hospital
        • Kontakt:
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners - Tennessee
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Rekrutierung
        • Utah Cancer Specialists
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W3 2QG
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und hat eine Einverständniserklärung erteilt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Histologisch bestätigte NSCLC, entweder lokal fortgeschritten oder metastatisch und nicht für kurative Operationen oder Strahlentherapie zugänglich.
  • Messbare Erkrankung pro Recist v1.1.
  • Angemessene Organfunktion (Knochenmark, Leber, Niere, Gerinnung).
  • Ein bis zwei frühere Therapielinien, einschließlich einer Anti-PD-1/Anti-PD (L) -1-Wirkung und einer Chemotherapie auf Platinbasis.
  • Dokumentierte RAS -Mutationsstatus, definiert als nicht synonyme Mutationen in KRAS, NRAS oder HRAs bei Codons 12, 13 oder 61 (G12, G13 oder Q61).
  • In der Lage, orale Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit direkter Ras-Targeted-Therapie oder Docetaxel.
  • Unbehandeltes Zentralnervensystem (ZNS) Metastasen.
  • Medizinisch signifikante Komorbiditäten (signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Lungenerkrankungen oder beeinträchtigte GI -Funktion).
  • Laufende Antikrebstherapie.
  • Schwangerschaft und/oder Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daraxonrasib
Studienmedikament
Arzneimittel: Daraxonrasib
orale Tabletten
Aktiver Komparator: docetaxel
Patienten, die randomisiert in den Vergleichskontrollarm, erhalten Docetaxel als Standard der Versorgungstherapie.
Arzneimittel: docetaxel
intravenöse (iv) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in der RAS G12X-C-Population
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Tod.
Bis zu ungefähr 4 Jahre
Progression free survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR) in the RAS G12X-C population (i.e RAS G12X excluding G12C)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 and as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS in der RAS (MUT) -Population
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
OS wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Tod definiert.
Bis zu ungefähr 4 Jahre
Zeit für Reaktion (TTR) pro Investigator und pro BICR in den Populationen Ras (G12X-C) und Ras (MUT)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
TTR wird als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis der objektiven Reaktion (PR oder CR) definiert, wie vom Ermittler und von BICR bewertet.
Bis zu ungefähr 4 Jahre
Behandlungseffekt auf die Lebensqualität (QOL) unter Verwendung von EORTC QLQ-LC13 in den Populationen Ras (G12X-C) und Ras (MUT)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre

Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei ausgewählten Symptomen (Dyspnoe, Brustschmerzen, Husten) definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Einsetzen von 10 Punkten oder mehr Verschlechterung von der Ausgangslinie in der entsprechenden Symptomskalen (Dyspnoe, Brustschmerzen, Husten) für die Forschung und Behandlung von Krebsqualität des Lebens, LC-13 (EG-LC13).

Änderung von Ausgangswert auf EORTC QLQ-LC13 in Symptomskalen (Dyspnoe, Husten, Brustschmerzen).
Bis zu ungefähr 4 Jahre
Behandlungseffekt auf die Lebensqualität (QOL) unter Verwendung von EORTC QLQ-C30 in den Populationen Ras (G12X-C) und Ras (MUT)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre

Veränderung von der Grundlinie in der globalen Lebensqualität der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebsqualität (EORTC QLQ-C30).

Veränderung von Ausgangswert auf EORTC QLQ-C30-Funktionsdomänen (physikalische Rolle, kognitiver, emotionaler, sozialer).
Bis zu ungefähr 4 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit in der Population von Ras (G12X-C) und Ras (MUT)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
Inzidenz von aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (TRAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Änderungen der Vitalfunktionen und klinischen Labortests.
Bis zu ungefähr 4 Jahre
PFS in the RAS (MUT) population per BICR
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
PFS is defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years
Objective response per BICR in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
Objective response of partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 4 years
PFS per Investigator in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
PFS is defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per RECIST v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 4 years
Objective response per Investigator in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
Objective response of PR or CR per RECIST v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 4 years
Duration of response (DOR) per Investigator and per BICR in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by Investigator and by BICR.
Up to approximately 4 years
PK characterization of daraxonrasib In the RAS (MUT) population
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
Predose and post-dose blood concentrations of daraxonrasib over time.
Up to approximately 4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-6236-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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