- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06882083
Het effect van paravertebrale blok op herstel na CABG -operatie
Het effect van ultrageluid geleide bilateraal single-shot paravertebrale blok op herstel na bypass-transplantaatchirurgie van de kransslagader
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van een bilateraal paravertebrale blok met één dosis te evalueren die wordt toegediend onder echografie-richtlijnen voor het herstelproces na hartchirurgie. Effectief beheer van postoperatieve pijn bij hartoperaties is cruciaal voor het verbeteren van het comfort van de patiënt, het verminderen van complicaties en het vergemakkelijken van snel herstel. Paravertebrale blok kan worden gebruikt als een effectieve methode voor pijnbeheer na hartoperaties. Deze techniek biedt uitgebreide analgetische dekking in het thoracale gebied en vermindert het opioïdenverbruik en de bijbehorende bijwerkingen. Bovendien ondersteunt het het behoud van ademhalingsfuncties, vergemakkelijkt het vroege mobilisatie en kan het postoperatieve complicaties verminderen. Wanneer uitgevoerd onder ultrasone begeleiding, worden de nauwkeurigheid en werkzaamheid van het blok verbeterd, waardoor het een veilige analgetische optie is in hartoperaties. Studies hebben aangetoond dat paravertebrale blok de tevredenheid van de patiënt verhoogt en positief bijdraagt aan het herstelproces. Daarom is het een haalbare aanpak voor postoperatief pijnbeheer bij hartchirurgie.
Deze studie zal worden uitgevoerd met een prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd ontwerp. Patiënten worden toegewezen aan twee groepen met behulp van een methode met verzegelde envelop: de paravertebrale blokgroep en de controlegroep. Patiënten in de paravertebrale blokgroep ontvangen een bilateraal paravertebrale blok met één dosis onder echografie begeleiding vóór de inductie van algemene anesthesie. Het blok zal op een geschikt thoracaal niveau worden uitgevoerd met behulp van 20 ml 0,25% bupivacaïne als de lokale verdoving. Patiënten in de controlegroep ontvangen een standaard analgesie -protocol.
Alle patiënten zullen tijdens de postoperatieve periode worden gevolgd in de intensive care-eenheid en de volgende parameters zullen worden beoordeeld: pijnscores met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), totale opioïdenverbruik, extubatietijden, intensive care-lengte van verblijf, kwaliteit van herstel-15 (QOR-15) score en postoperatieve complicaties. Gegevens worden verzameld tijdens de preoperatieve beoordeling en gedurende de eerste 48 uur postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 oude en oudere patiënten
- Geplande electieve kransslagader bypass -transplantaatchirurgie met mediane sternotomie
Uitsluitingscriteria:
- Gecontra -indiceerde situaties voor neuroaxiaal blok (coagulopathie, infectie bij injectiezijde, allergie voor lokale anesthetica ..)
- Noodoperaties
- ernstige rugvervormingen
- Chronische pijn
- Weigeren deel te nemen
- Cabg zonder sternotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen interventie gepland voor controlegroep.
Patiënten in de controlegroep ontvangen een standaard analgesie -protocol.
|
|
|
Experimenteel: Blokgroep
USG Guided Single-Shot Paravertebral Block gepland voor Block Group
|
Een bilateraal paravertebrale blok met één dosis zal worden toegediend onder ultrasone begeleiding vóór de inductie van algemene anesthesie.
Het blok zal op een geschikt thoracaal niveau worden uitgevoerd met behulp van 20 ml 0,25% bupivacaïne als de lokale verdoving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel -15 (QOR -15) score
Tijdsspanne: Postoperatieve 24e uur
|
De QOR-15 is een klinisch aanvaardbare en haalbare patiëntgerichte uitkomstmaat na de operatie.
De score vertoonde een goede validiteit, betrouwbaarheid en reactievermogen.
De score varieert van 0 tot 150.
O verwijst naar het ergste herstel en 150 verwijst naar het beste herstel.
|
Postoperatieve 24e uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24e uur
|
Totale opioïde consumptie op de eerste postoperatieve dag zal worden geregistreerd
|
Postoperatieve 24e uur
|
|
Extubatietijd
Tijdsspanne: Tijdsbestek vanaf het einde van de operatie tot extubatie
|
Het tijdsbestek vanaf het einde van de operatie tot extubatie wordt geregistreerd
|
Tijdsbestek vanaf het einde van de operatie tot extubatie
|
|
Visual Analog Scale (VAS) score
Tijdsspanne: Postoperatieve 2e, 4e, 6e, 12e en 24e uur
|
De Visual Analog Scale (VAS) -score is een hulpmiddel voor pijnbeoordeling.
De score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 die de ergste pijn ooit ervaren die ooit ervaren is
|
Postoperatieve 2e, 4e, 6e, 12e en 24e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ADYU-ANS-NY-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .