- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06882083
L'effetto del blocco paravertebrale sul recupero dopo chirurgia CABG
L'effetto del blocco paravertebrale bilaterale a singolo scatto guidato dagli ultrasuoni sul recupero dopo chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di valutare gli effetti di un blocco paravertebrale bilaterale monodose somministrato nell'ambito della guida ecografica sul processo di recupero dopo la chirurgia cardiaca. Una gestione efficace del dolore postoperatorio negli interventi cardiaci è cruciale per migliorare il comfort dei pazienti, ridurre le complicanze e facilitare un rapido recupero. Il blocco paravertebrale può essere utilizzato come metodo efficace per la gestione del dolore a seguito di interventi chirurgici cardiaci. Questa tecnica fornisce un'ampia copertura analgesica nella regione toracica riducendo al contempo il consumo di oppioidi e i suoi effetti collaterali associati. Inoltre, supporta la conservazione delle funzioni respiratorie, facilita la mobilizzazione precoce e può ridurre le complicanze postoperatorie. Se eseguita sotto una guida ecografica, l'accuratezza e l'efficacia del blocco sono migliorate, rendendolo un'opzione analgesica sicura negli interventi cardiaci. Gli studi hanno dimostrato che il blocco paravertebrale aumenta la soddisfazione del paziente e contribuisce positivamente al processo di recupero. Pertanto, è un approccio praticabile per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia cardiaca.
Questo studio sarà condotto con un design prospettico, randomizzato e controllato. I pazienti verranno assegnati a due gruppi usando un metodo a livello sigillato: il gruppo di blocchi paravertebrali e il gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo a blocchi paravertebrali riceveranno un blocco paravertebrale bilaterale monodosaggio sotto una guida ecografica prima dell'induzione dell'anestesia generale. Il blocco verrà eseguito a un livello toracico appropriato usando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% come anestetico locale. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un protocollo di analgesia standard.
Tutti i pazienti saranno monitorati nell'unità di terapia intensiva durante il periodo postoperatorio e saranno valutati i seguenti parametri: punteggi del dolore utilizzando il punteggio di analogi visivi (VAS), il consumo totale di oppiacei, i tempi di estubazione, la durata dell'unità di terapia intensiva, la qualità del recupero-15 (QOR-15) e le complicanze postoperative. I dati verranno raccolti durante la valutazione preoperatoria e durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 pazienti anziani e anziani
- Chirurgia del bypass coronarico elettivo programmato con sternotomia mediana
Criteri di esclusione:
- Situazioni controindicate al blocco neuroassiale (coagulopatia, infezione al lato dell'iniezione, allergia agli anestetici locali ..)
- Interventi chirurgici di emergenza
- gravi deformyte della schiena
- Dolore cronico
- Rifiutare di partecipare
- CABG senza sternotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento previsto per il gruppo di controllo.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un protocollo di analgesia standard.
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Sperimentale: Gruppo di blocchi
Blocco paravertebrale USG guidato a colpo singolo pianificato per il gruppo di blocchi
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Un blocco paravertebrale bilaterale monodosaggio sarà somministrato sotto la guida ecografica prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Il blocco verrà eseguito a un livello toracico appropriato usando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% come anestetico locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di qualità del recupero -15 (QOR -15)
Lasso di tempo: 24a ore postoperatoria
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Il QOR-15 è una misura di esito centrata sul paziente clinicamente accettabile e fattibile dopo l'intervento chirurgico.
Il punteggio ha dimostrato una buona validità, affidabilità e reattività.
Il punteggio varia da 0 a 150.
O Si riferisce alla peggiore recupero e 150 si riferisce al miglior recupero.
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24a ore postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 24a ore postoperatoria
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Verrà registrato il consumo totale di oppioidi nel primo giorno postoperatorio
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24a ore postoperatoria
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Lasso di tempo dalla fine dell'intervento all'estubazione
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Verrà registrato il lasso di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico
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Lasso di tempo dalla fine dell'intervento all'estubazione
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Punteggio Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Postoperatoria 2a, 4a, 6a, 12a e 24a ora
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Il punteggio Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento di valutazione del dolore.
Il punteggio varia da 0 a 10, con 0 che non indica dolore e 10 che indicano il peggior dolore mai sperimentato
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Postoperatoria 2a, 4a, 6a, 12a e 24a ora
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADYU-ANS-NY-009
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