Kombinovaný protokol potápění všímavosti o emocionálním stravování u obézních pacientů: prospektivní randomizovaná studie (OBEDIVE)
12. března 2025 aktualizováno: BATHYSMED
Přínos protokolu potápění BathySmed® o emocionálním stravování u obézních pacientů: prospektivní randomizovaná studie
Cílem tohoto klinického hodnocení je naučit se, zda má kombinovaný program potápění pro potápění v dopadu na emoční stravování u dospělých s obezitou. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Má protokol Bathysmed dopad na emocionální stravování po 2 měsících potápěčském protokolu? Vědci budou porovnat potápěčský program s kontrolní skupinou dospělých pacientů s obezitou.
Účastníci budou požádáni o účast na kombinovaném protokolu potápění všímavosti po dobu 2 měsíců a vyplnění dotazníků na začátku, 2, 5 a 8 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato nezmožená randomizovaná kontrolovaná studie se provádí v komunitním prostředí, Montpellier ve Francii.
Dospělí s BMI> 30 kg/m2 byli náhodně přiřazeni (1: 1) k 2měsíčnímu programu BathySmed® (intervenční skupina) terapeutický potápěčský protokol s cvičeními všímavosti plus standardní péči nebo samostatnou standardní péči včetně dietní a psychologické podpory (kontrolní skupina).
Primárním výsledkem byla průměrná změna v emocionálním stravovacím subcale nizozemského dotazníku pro stravovací chování (Debq-ee) ve 2 měsících jako záměr léčit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34080
- BathysMed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s obezitou (index tělesné hmotnosti BMI> 30 kg/m2),
- dospělí starší 18 let schopni poskytnout písemný souhlas
- přidružený k veřejnému zdravotnímu pojištění.
Kritéria pro vyloučení:
- BMI> 45 kg/m2,
- starší než 60 let,
- Nelze chodit,
- Známá psychiatrická patologie kromě úzkosti a deprese,
- intelektuální deficit,
- Rutinně praktikující meditaci,
- Známý kontraindikace na potápění
- Známá minulá lékařská anamnéza srdečních problémů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Potápěčská skupina
Program zahrnoval deset potápěčských sezení s tréninkem všímavosti, dvakrát týdně po dobu pěti týdnů, spolu se standardní péčí o obezitu v centru primární péče v Montpellier
|
Program Bathysmed je jedinečný program potápění, který kombinuje ponoření ponoření s technikami meditace všímavosti, psychologie a sportovní mentální přípravy.
Program zahrnuje 30 různých cvičení během deseti sezení potápění s tréninkem všímavosti, dvakrát týdně po dobu pěti týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Standardní péče zahrnovala pravidelné schůzky a výchovu ke zdraví s jejich praktickým lékařem a měsíční schůzky u dietologického a psychoterapeuta v primární péči v Montpellier ve Francii během studie.
|
Standardní péče zahrnuje pravidelné schůzky a výchovu ke zdraví s jejich praktickým lékařem a měsíční schůzky s dietologem a psychoterapeutem v Centru primární péče v Montpellier ve Francii v celé studii.
Tato péče zahrnuje měsíční sezení o stravě, cvičení a obecném stresu s registrovaným dietologem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Debq-ee
Časové okno: 2 měsíce
|
Primárním výsledkem byla průměrná změna v emocionálním stravovacím dílčím měřítku dotazníku nizozemského stravovacího chování (Debq-EE) na konci dvouměsíčního protokolu.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Debq-ee v 5 a 8 měsících sleduje
Časové okno: Sledování 5 a 8 měsíců
|
Emocionální stravovací dílčí rozsah dotazníku pro stravování nizozemského stravování (Debq-ee) po 5 a 8 měsících sleduje
|
Sledování 5 a 8 měsíců
|
|
Debq-re
Časové okno: 2, 5 a 8 měsíců sledování
|
Změna v restriktivním stravovacím dílčím měřítku dotazníku nizozemského stravovacího chování (debq-ee) mezi výchozím a dvěma, pěti a osmi měsíci sleduje
|
2, 5 a 8 měsíců sledování
|
|
Debq-exte
Časové okno: 2, 5 a 8 měsíců sledování
|
Změna v externím stravovacím dílčím měřítku dotazníku nizozemského stravovacího chování (debq-ee) mezi výchozím dvěma, pěti a osmi měsíci
|
2, 5 a 8 měsíců sledování
|
|
WSSQ
Časové okno: 2, 5 a 8 měsíců sledování
|
Změna internalizace zkreslení hmotnosti (WBI) a sebe-stigma hmotnosti pomocí dotazníku Self Sfigma na váze (WSSQ), skóre mezi základní linií a 2, 5 a 8 měsíců sledování
|
2, 5 a 8 měsíců sledování
|
|
Měřítko Eqvod
Časové okno: 2, 5 a 8 měsíců sledování
|
Změna kvality života pomocí konkrétního dotazníku pro obézní pacienty Eqvod (L'échelle de Qualité de vie Obésité et Diététique) (17); Mezi základem a 2, 5 a 8 měsíci sledujte
|
2, 5 a 8 měsíců sledování
|
|
PSS skóre
Časové okno: 2, 5 a 8 měsíců sledování
|
Vyhodnocení vnímané stupnice stresu Cohen skóre (PSS), mezi výchozím a 2, 5 a 8 měsíci sledování
|
2, 5 a 8 měsíců sledování
|
|
Hmotnost (kg)
Časové okno: 2, 5 a 8 měsíců sledování
|
Hmotnost měřená v KG
|
2, 5 a 8 měsíců sledování
|
|
BMI KG/M2
Časové okno: 2, 5 a 8 měsíců sledování
|
Index tělesné hmotnosti BMI KG/M2
|
2, 5 a 8 měsíců sledování
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 2, 5 a 8 měsíců sledování
|
Obvod pasu (cm)
|
2, 5 a 8 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTY-2022-05-OBEDIVE
- 4021591/1 (Jiné číslo grantu/financování: BPI France)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .