Un protocollo combinato di immersione con la consapevolezza sull'alimentazione emotiva nei pazienti obesi: uno studio prospettico randomizzato (OBEDIVE)
12 marzo 2025 aggiornato da: BATHYSMED
Beneficio del protocollo di immersione Bathysmed® sull'alimentazione emotiva nei pazienti obesi: uno studio prospettico randomizzato
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un programma combinato di immersione con finitura ha un impatto sull'alimentazione emotiva negli adulti con obesità. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il protocollo Bathysmed ha un impatto sull'alimentazione emotiva dopo il protocollo di immersione di 2 mesi? I ricercatori confronteranno il programma di immersione con un gruppo di controllo di pazienti adulti con obesità.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare al protocollo combinato di immersione con la consapevolezza per 2 mesi e di completare i questionari al follow-up di base, 2, 5 e 8 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione controllata randomizzata senza bloccare viene eseguita in ambito della comunità, Montpellier, in Francia.
Gli adulti con un BMI> 30 kg/m2 sono stati assegnati in modo casuale (1: 1) a un programma Bathysmed® a 2 mesi (gruppo di intervento) protocollo di immersione terapeutica con esercizi di consapevolezza più cure standard o cure standard autonomi, compresa il supporto dietetico e psicologico (gruppo di controllo).
Il risultato primario era il cambiamento medio nella sottoscala alimentare emotiva del questionario sul comportamento alimentare olandese (DEBQ-EE) a 2 mesi come intenzione di trattare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34080
- BathysMed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con obesità (indice di massa corporea BMI> 30 kg/m2),
- adulti di età superiore ai 18 anni in grado di fornire il consenso scritto
- affiliato all'assicurazione medica pubblica.
Criteri di esclusione:
- BMI> 45 kg/m2,
- più di 60 anni,
- incapace di camminare,
- nota patologia psichiatrica oltre all'ansia e alla depressione,
- deficit intellettuale,
- praticare regolarmente la meditazione,
- una contrario noto per le immersioni subacquee
- Conosciuta storia medica passata di problemi cardiaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di immersioni
Il programma includeva dieci sessioni di immersione subacquee con formazione con la consapevolezza, due volte a settimana per cinque settimane, insieme alle cure standard per l'obesità in un centro di assistenza primaria a Montpellier
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Il programma Bathysmed è un programma unico di immersioni subacquee che combina l'immersione subacquea con tecniche di meditazione della consapevolezza, psicologia e preparazione mentale sportiva.
Il programma include 30 esercizi diversi su dieci sessioni di immersione subacquee con allenamento con la consapevolezza, due volte a settimana per cinque settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
L'assistenza standard includeva appuntamenti regolari e educazione sanitaria con il loro medico di medicina generale e gli appuntamenti mensili con il dietologo e lo psicoterapeuta presso il Centro di assistenza primaria di Montpellier, in Francia, durante lo studio.
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L'assistenza standard include appuntamenti regolari e educazione sanitaria con il loro medico di medicina generale e gli appuntamenti mensili con il dietologo e lo psicoterapeuta presso il Centro di assistenza primaria di Montpellier, in Francia, durante lo studio.
Questa assistenza include sessioni mensili sulla dieta, l'esercizio fisico e la gestione generale dello stress con un dietista registrato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Debq-ee
Lasso di tempo: 2 mesi
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Il risultato principale è stato il cambiamento medio nella sottoscala alimentare emotiva del questionario sul comportamento alimentare olandese (DEBQ-EE) alla fine del protocollo a due mesi.
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DEBQ-EE a 5 e 8 mesi follow-up
Lasso di tempo: 5 mesi di follow -up
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sottoscala alimentare emotiva del questionario sul comportamento alimentare olandese (Debq-ee) a 5 e 8 mesi follow-up
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5 mesi di follow -up
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Debq-re
Lasso di tempo: Follow -up 2, 5 e 8 mesi
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Cambiamento nella sottoscala alimentare restrittiva del questionario sul comportamento alimentare olandese (Debq-ee) tra il basale e due, cinque e otto mesi seguiranno
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Follow -up 2, 5 e 8 mesi
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Debq-exte
Lasso di tempo: Follow -up 2, 5 e 8 mesi
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Cambiamento nella sottoscala alimentare esterna del questionario sul comportamento alimentare olandese (Debq-EE) tra il follow-up di base due, cinque e otto mesi
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Follow -up 2, 5 e 8 mesi
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Wssq
Lasso di tempo: Follow -up 2, 5 e 8 mesi
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Cambiamento dell'internalizzazione del bias di peso (WBI) e di auto-stigma usando il questionario di auto-stigma (WSSQ), punteggio tra basale e 2, 5 e 8 mesi di follow-up
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Follow -up 2, 5 e 8 mesi
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Scala eqvod
Lasso di tempo: Follow -up 2, 5 e 8 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita utilizzando un questionario specifico per i pazienti obesi eqvod (L'Echelle de Qualité de Vie Obésité et Diététique) (17); tra il basale e 2, 5 e 8 mesi di follow -up
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Follow -up 2, 5 e 8 mesi
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Punteggio PSS
Lasso di tempo: Follow -up 2, 5 e 8 mesi
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Valutazione della scala di stress percepita del punteggio Cohen (PSS), tra il basale e il follow -up di 2, 5 e 8 mesi
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Follow -up 2, 5 e 8 mesi
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Peso (kg)
Lasso di tempo: Follow -up 2, 5 e 8 mesi
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Peso misurato in kg
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Follow -up 2, 5 e 8 mesi
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BMI KG/M2
Lasso di tempo: Follow -up 2, 5 e 8 mesi
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BMI KG/M2 MASSEGGIO BODY INDICE
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Follow -up 2, 5 e 8 mesi
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Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Follow -up 2, 5 e 8 mesi
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Circonferenza della vita (cm)
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Follow -up 2, 5 e 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTY-2022-05-OBEDIVE
- 4021591/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BPI France)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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