Un protocole combiné de plongée de pleine conscience sur l'alimentation émotionnelle chez les patients obèses: une étude randomisée prospective (OBEDIVE)
12 mars 2025 mis à jour par: BATHYSMED
Avantage du protocole de plongée Bathysmed® sur l'alimentation émotionnelle chez les patients obèses: une étude randomisée prospective
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si un programme combiné de plongée sur l'importion a un impact sur l'alimentation émotionnelle chez les adultes atteints d'obésité. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Le protocole BathySmed a-t-il un impact sur l'alimentation émotionnelle après le protocole de plongée de 2 mois? Les chercheurs compareront le programme de plongée à un groupe témoin de patients adultes atteints d'obésité.
Les participants seront invités à participer au protocole combiné de la plongée de la pleine conscience pendant 2 mois et à remplir les questionnaires au départ, 2, 5 et 8 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé non aveuglé est effectué en milieu communautaire, Montpellier, France.
Les adultes avec un IMC> 30 kg / m2 ont été assignés au hasard (1: 1) à un programme de plongée de plongée thérapeutique BathySmed® (groupe d'intervention) avec des exercices de pleine conscience et des soins standard autonomes, y compris le soutien alimentaire et psychologique (groupe témoin).
Le principal résultat a été le changement moyen de la sous-échelle de l'alimentation émotionnelle du questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ-EE) à 2 mois comme intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34080
- BathysMed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints d'obésité (indice de masse corporelle IMC> 30 kg / m2),
- Les adultes de plus de 18 ans sont capables de donner un consentement écrit
- Affilié à l'assurance médicale publique.
Critères d'exclusion:
- IMC> 45 kg / m2,
- Plus de 60 ans,
- Incapable de marcher,
- pathologie psychiatrique connue en dehors de l'anxiété et de la dépression,
- déficit intellectuel,
- pratiquer régulièrement la méditation,
- une contre-indication connue de la plongée sous-marine
- Antécédents médicaux connus de problèmes cardiaques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de plongée
Le programme comprenait dix séances de plongée sous-marine avec une formation à la pleine conscience, deux fois par semaine pendant cinq semaines, aux côtés des soins standard pour l'obésité dans un centre de soins primaires à Montpellier
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Le programme BathySmed est un programme de plongée sous-marine unique qui combine l'immersion de la plongée avec des techniques de la méditation de pleine conscience, de la psychologie et de la préparation mentale sportive.
Le programme comprend 30 exercices différents sur dix séances de plongée sous-marine avec une formation à la pleine conscience, deux fois par semaine pendant cinq semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les soins standard comprenaient des rendez-vous réguliers et de l'éducation à la santé avec leur médecin généraliste et leurs rendez-vous mensuels avec la diététicienne et psychothérapeute au Primary Care Center à Montpellier, en France tout au long de l'étude.
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Les soins standard comprennent des rendez-vous réguliers et une formation en santé avec leur médecin généraliste et leurs rendez-vous mensuels avec la diététicienne et le psychothérapeute au Primary Care Center à Montpellier, en France tout au long de l'étude.
Ces soins comprennent des séances mensuelles sur le régime alimentaire, l'exercice et la gestion générale du stress avec une diététicienne enregistrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Debq-ee
Délai: 2 mois
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Le résultat principal a été le changement moyen de la sous-échelle de l'alimentation émotionnelle du questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ-EE) à la fin du protocole de deux mois.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Debq-ee à 5 et 8 mois de suivi
Délai: 5 et 8 mois Suivi
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Sous-échelle de l'alimentation émotionnelle du questionnaire néerlandais sur les comportements alimentaires (DEBQ-EE) à 5 et 8 mois de suivi
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5 et 8 mois Suivi
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Debq-re
Délai: 2, 5 et 8 mois Suivi
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Changement dans la sous-échelle de l'alimentation restrictive du questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ-EE) entre la ligne de base et le suivi de deux, cinq et huit mois
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2, 5 et 8 mois Suivi
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Debq-exte
Délai: 2, 5 et 8 mois Suivi
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Changement dans la sous-échelle de l'alimentation externe du questionnaire néerlandais sur les comportements alimentaires (DEBQ-EE) entre le suivi de la ligne de base deux, cinq et huit mois
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2, 5 et 8 mois Suivi
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WSSQ
Délai: 2, 5 et 8 mois Suivi
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Changement d'internalisation du biais de poids (WBI) et auto-stigmatisation du poids en utilisant le questionnaire sur le poids de l'auto-stigmatisation (WSSQ), score entre la ligne de base et 2, 5 et 8 mois de suivi
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2, 5 et 8 mois Suivi
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Échelle eqvod
Délai: 2, 5 et 8 mois Suivi
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Changement dans la qualité de vie en utilisant un questionnaire spécifique pour les patients obèses Eqvod (L'Échelle de Qualité de Vie Obésité et DiÉtétique) (17); Entre la ligne de base et 2, 5 et 8 mois de suivi
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2, 5 et 8 mois Suivi
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Score PSS
Délai: 2, 5 et 8 mois Suivi
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Évaluation de l'échelle de stress perçue du score Cohen (PSS), entre le suivi de la ligne de base et 2, 5 et 8 mois
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2, 5 et 8 mois Suivi
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Poids (kg)
Délai: 2, 5 et 8 mois Suivi
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Poids mesuré en kg
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2, 5 et 8 mois Suivi
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BMI KG / M2
Délai: 2, 5 et 8 mois Suivi
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Indice de masse corporelle BMI KG / M2
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2, 5 et 8 mois Suivi
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Tour de taille
Délai: 2, 5 et 8 mois Suivi
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Tour de taille (cm)
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2, 5 et 8 mois Suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTY-2022-05-OBEDIVE
- 4021591/1 (Autre subvention/numéro de financement: BPI France)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .