Yhdistetty mielenterveyden sukellusprotokolla emotionaalisen syömisen suhteen lihavilla potilailla: tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus (OBEDIVE)
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: BATHYSMED
Bathysmed® -sukellusprotokollan hyöty lihavilla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko yhdistetty minfulness-sukellusohjelma vaikutusta liikalihavuudella olevien aikuisten emotionaaliseen syömiseen. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Onko Bathysmed -protokollalla vaikutusta emotionaaliseen syömiseen 2 kuukauden sukellusprotokollan jälkeen? Tutkijat vertailevat sukellusohjelmaa liikalihavuudella olevien aikuisten potilaiden kontrolliryhmään.
Osallistujia pyydetään osallistumaan yhdistettyyn tietoisuuden sukellusprotokollaan 2 kuukauden ajan ja täyttämään kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 2, 5 ja 8 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä sokeuttamaton satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan yhteisöympäristössä, Montpellier, Ranska.
Aikuiset, joilla BMI> 30 kg/m2, jaettiin satunnaisesti (1: 1) Bathysmed® 2 kuukauden ohjelmaan (interventioryhmä) terapeuttiseen sukellusprotokollaan, jolla oli tietoisuusharjoituksia, plus vakiohoito tai erillinen standardi hoito, mukaan lukien ruokavalio ja psykologinen tuki (kontrolliryhmä).
Ensisijainen tulos oli keskimääräinen muutos Hollannin syömiskäyttäytymiskyselyn (DEBQ-EE) emotionaalisen syömisen ala-asteikossa 2 kuukauden aikomuksena hoitaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34080
- BathysMed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on liikalihavuus (kehon massaindeksi BMI> 30 kg/m2),
- Yli 18 -vuotiaat aikuiset voivat antaa kirjallisen suostumuksen
- sidoksissa julkiseen sairausvakuutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI> 45 kg/m2,
- yli 60 -vuotias,
- ei voi kävellä,
- tunnettu psykiatrinen patologia ahdistuksen ja masennuksen lisäksi,
- älyllinen alijäämä,
- rutiininomaisesti meditaation harjoittaminen,
- tunnettu vastalause sukellusta
- Sydänongelmien aikaisempi sairaushistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sukellusryhmä
Ohjelma sisälsi kymmenen sukellusistuntoa Mindfulness-koulutuksella, kahdesti viiden viikon ajan, liikalihavuuden tavanomaisen hoidon rinnalla Montpellierin perusterveydenhuollon keskuksessa
|
BathysMed -ohjelma on ainutlaatuinen sukellusohjelma, jossa yhdistyvät sukellus upotus Mindfulness -meditaation, psykologian ja urheilun henkisen valmistelun tekniikoihin.
Ohjelma sisältää 30 erilaista harjoitusta, jotka ovat yli kymmenen sukellusistuntoa, jotka ovat Mindfulness-koulutuksessa, kahdesti viikossa viiden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Vakiohoito sisälsi säännölliset tapaamiset ja terveyskasvatuksen yleislääkärinsä ja kuukausittaisten tapaamisten kanssa dieetin ja psykoterapeutin kanssa Ranskan Montpellierin perusterveydenhuollon keskuksessa koko tutkimuksen ajan.
|
Vakiohoito sisältää säännölliset tapaamiset ja terveyskasvatuksen yleislääkärinsä ja kuukausittaisten tapaamisten kanssa ravitsemusteraterin ja psykoterapeutin kanssa Ranskan Montpellierin perusterveydenhuollon keskuksessa koko tutkimuksen ajan.
Tämä hoito sisältää ruokavalion, liikunnan ja yleisen stressin hallinnan kuukausittaiset istunnot rekisteröidyn dieettilääkärin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Debq-EE
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ensisijainen tulos oli keskimääräinen muutos Hollannin syömiskäyttäytymiskyselyn (Debq-EE) emotionaalisen syömisen ala-asteikossa kahden kuukauden protokollan lopussa.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Debq-ee 5 ja 8 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 5 ja 8 kuukauden seuranta
|
Alankomaiden syömiskäyttäytymisen kyselylomakkeen (Debq-EE) emotionaalinen syömisasteikko 5 ja 8 kuukauden seurannassa
|
5 ja 8 kuukauden seuranta
|
|
Debq-Re
Aikaikkuna: 2, 5 ja 8 kuukauden seuranta
|
Muutos Alankomaiden syömiskäyttäytymiskyselyn (Debq-EE) rajoittavassa syömisalastokunnassa lähtötilanteen ja kahden, viiden ja kahdeksan kuukauden välillä
|
2, 5 ja 8 kuukauden seuranta
|
|
Debq-Exte
Aikaikkuna: 2, 5 ja 8 kuukauden seuranta
|
Alankomaiden syömiskäyttäytymiskyselyn (DEBQ-EE) ulkoisen syömisasteikon muutos kahden, viiden ja kahdeksan kuukauden lähtötason välillä
|
2, 5 ja 8 kuukauden seuranta
|
|
WSSQ
Aikaikkuna: 2, 5 ja 8 kuukauden seuranta
|
Painonpoikkeaman internalisointi (WBI) ja painon itselevy käyttämällä painon itse leimautumiskyselyä (WSSQ), pisteet lähtötason ja 2, 5 ja 8 kuukauden seurannan välillä
|
2, 5 ja 8 kuukauden seuranta
|
|
Eqvod -asteikko
Aikaikkuna: 2, 5 ja 8 kuukauden seuranta
|
Elämänlaadun muutos käyttämällä erityistä kyselylomaketta lihaville potilaille Eqvod (L'échelle de Qualité de Vie Obésité et diététque) (17); Perustilan ja 2, 5 ja 8 kuukauden välillä
|
2, 5 ja 8 kuukauden seuranta
|
|
PSS -pisteet
Aikaikkuna: 2, 5 ja 8 kuukauden seuranta
|
Cohen -pistemäärän (PSS) havaitun stressi -asteikon arviointi lähtötilanteen ja 2, 5 ja 8 kuukauden välillä
|
2, 5 ja 8 kuukauden seuranta
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 2, 5 ja 8 kuukauden seuranta
|
Paino mitattuna kg
|
2, 5 ja 8 kuukauden seuranta
|
|
BMI kg/m2
Aikaikkuna: 2, 5 ja 8 kuukauden seuranta
|
BMI kg/m2 kehon massaindeksi
|
2, 5 ja 8 kuukauden seuranta
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 2, 5 ja 8 kuukauden seuranta
|
Vyötärön ympärysmitta (CM)
|
2, 5 ja 8 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTY-2022-05-OBEDIVE
- 4021591/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BPI France)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .