Een gecombineerd mindfulness-diving protocol over emotioneel eten bij zwaarlijvige patiënten: een prospectieve gerandomiseerde studie (OBEDIVE)
12 maart 2025 bijgewerkt door: BATHYSMED
Voordeel van het BathysMed® -duikprotocol voor emotioneel eten bij zwaarlijvige patiënten: een prospectieve gerandomiseerde studie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een gecombineerd minFulness-duikprogramma een impact heeft op emotioneel eten bij volwassenen met obesitas. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Heeft het BathysMed -protocol een impact op emotioneel eten na het duikprotocol van 2 maanden? Onderzoekers zullen het duikprogramma vergelijken met een controlegroep van volwassen patiënten met obesitas.
Deelnemers zullen worden gevraagd om 2 maanden deel te nemen aan het gecombineerde mindfulness-duikende protocol en de vragenlijsten in te vullen bij aanvang, 2, 5 en 8 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze ongeblande gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd in de gemeenschapsomgeving, Montpellier, Frankrijk.
Volwassenen met een BMI> 30 kg/m2 werden willekeurig toegewezen (1: 1) aan een BathysMed® 2-maanden programma (interventiegroep) therapeutisch scuba-duikprotocol met mindfulness-oefeningen plus standaardzorg, of zelfstandige standaardzorg, inclusief dieet en psychologische ondersteuning (controlegroep).
De primaire uitkomst was de gemiddelde verandering in de emotionele eetsubschaal van de Nederlandse eetgedragsvragenlijst (Debq-EE) op 2 maanden als de intentie om te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34080
- BathysMed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met obesitas (body mass index BMI> 30 kg/m2),
- Volwassenen ouder dan 18 jaar kunnen schriftelijke toestemming geven
- aangesloten bij openbare medische verzekering.
Uitsluitingscriteria:
- BMI> 45 kg/m2,
- Ouder dan 60 jaar,
- niet in staat om te lopen,
- Bekende psychiatrische pathologie afgezien van angst en depressie,
- intellectueel tekort,
- routinematig meditatie beoefenen,
- een bekende contra-indicatie voor duik
- Bekende verleden medische geschiedenis van hartproblemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duikgroep
Het programma omvatte tien duiksessies met mindfulness-training, twee keer per week gedurende vijf weken, naast standaardzorg voor obesitas in een eerstelijnscentrum in Montpellier
|
Het BathysMed -programma is een uniek duikprogramma dat duikonderdompeling combineert met technieken van mindfulness -meditatie, psychologie en mentale voorbereiding op sport.
Het programma omvat 30 verschillende oefeningen van meer dan tien duiksessies met mindfulness-training, twee keer per week gedurende vijf weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Standaardzorg omvatte regelmatige afspraken en gezondheidsvoorlichting met hun huisarts en maandelijkse afspraken met de diëtist en psychotherapeut in het Primary Care Center in Montpellier, Frankrijk tijdens de studie.
|
Standaardzorg omvat regelmatige afspraken en gezondheidsvoorlichting met hun huisarts en maandelijkse afspraken met de diëtist en psychotherapeut in het Primary Care Center in Montpellier, Frankrijk tijdens de studie.
Deze zorg omvat maandelijkse sessies over voeding, lichaamsbeweging en algemeen stressmanagement met een geregistreerde diëtist.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Debq-EE
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De primaire uitkomst was de gemiddelde verandering in de emotionele eetsubschaal van de Nederlandse eetgedragsvragenlijst (Debq-EE) aan het einde van het twee maanden durende protocol.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Debq-EE op een opvolging van 5 en 8 maanden
Tijdsspanne: 5 en 8 maanden follow -up
|
Emotioneel eten subschaal van de Nederlandse eetgedrag vragenlijst (Debq-EE) na 5 en 8 maanden opvolg
|
5 en 8 maanden follow -up
|
|
Debq-Re
Tijdsspanne: 2, 5 en 8 maanden follow -up
|
Verandering in de restrictieve eetsubschaal van de Nederlandse eetgedrag vragenlijst (Debq-EE) tussen basislijn en twee, vijf en acht maanden follow-up
|
2, 5 en 8 maanden follow -up
|
|
Debq-exte
Tijdsspanne: 2, 5 en 8 maanden follow -up
|
Verandering in de externe eetsubschaal van de Nederlandse eetgedragsvragenlijst (Debq-EE) tussen basislijn twee, vijf en acht maanden follow-up
|
2, 5 en 8 maanden follow -up
|
|
WSSQ
Tijdsspanne: 2, 5 en 8 maanden follow -up
|
Verandering in gewicht bias internalisatie (WBI) en gewichts zelfstigma met behulp van de gewichts-zelfstigma-vragenlijst (WSSQ), scoren tussen de basislijn en 2, 5 en 8 maanden opvolging
|
2, 5 en 8 maanden follow -up
|
|
EQVOD -schaal
Tijdsspanne: 2, 5 en 8 maanden follow -up
|
Verandering in de kwaliteit van leven met behulp van een specifieke vragenlijst voor zwaarlijvige patiënten Eqvod (L'Echelle de Qualité de vie Obésité et Diététique) (17); Tussen de basislijn en 2, 5 en 8 maanden opvolgen
|
2, 5 en 8 maanden follow -up
|
|
PSS -score
Tijdsspanne: 2, 5 en 8 maanden follow -up
|
Evaluatie van de waargenomen stressschaal van Cohen -score (PSS), tussen de basislijn en 2, 5 en 8 maanden opvolgen
|
2, 5 en 8 maanden follow -up
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 2, 5 en 8 maanden follow -up
|
Gewicht gemeten in kg
|
2, 5 en 8 maanden follow -up
|
|
BMI kg/m2
Tijdsspanne: 2, 5 en 8 maanden follow -up
|
BMI kg/m2 body mass index
|
2, 5 en 8 maanden follow -up
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 2, 5 en 8 maanden follow -up
|
Tailleomtrek (cm)
|
2, 5 en 8 maanden follow -up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTY-2022-05-OBEDIVE
- 4021591/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BPI France)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .