Połączony protokół nurkowania uważności na temat jedzenia emocjonalnego u otyłych pacjentów: prospektywne randomizowane badanie (OBEDIVE)
12 marca 2025 zaktualizowane przez: BATHYSMED
Korzyść z protokołu nurkowania Bathysmed® na temat jedzenia emocjonalnego u otyłych pacjentów: prospektywne randomizowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy połączony program nurkowania ministerstwa ma wpływ na jedzenie emocjonalne u dorosłych z otyłością. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy protokół Bathysmed ma wpływ na emocjonalne jedzenie po 2 -miesięcznym protokole nurkowania? Naukowcy porównają program nurkowania z grupą kontrolną dorosłych pacjentów z otyłością.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w połączonym protokole nurkowania uważności przez 2 miesiące i wypełnienie kwestionariuszy na początku, 2, 5 i 8 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To niesławne randomizowane kontrolowane badanie jest wykonywane w środowisku społeczności, Montpellier, Francja.
Dorośli z BMI> 30 kg/m2 zostały losowo przypisane (1: 1) do 2-miesięcznego programu Bathysmed® (grupa interwencyjna) terapeutycznego protokołu nurkowania z ćwiczeniami uważności plus standardową opiekę lub samodzielną opiekę standardową, w tym wsparcie dietetyczne i psychologiczne (grupa kontrolna).
Podstawowym rezultatem była średnia zmiana podskali jedzenia emocjonalnego holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (Debq-EE) w wieku 2 miesięcy jako zamiaru leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34080
- BathysMed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z otyłością (wskaźnik masy ciała BMI> 30 kg/m2),
- dorośli w wieku powyżej 18 lat są w stanie wyrazić pisemną zgodę
- powiązane z publicznym ubezpieczeniem medycznym.
Kryteria wykluczenia:
- BMI> 45 kg/m2,
- starsze niż 60 lat,
- Nie można chodzić,
- Znana patologia psychiatryczna oprócz lęku i depresji,
- deficyt intelektualny,
- rutynowo praktykując medytację,
- znane indukowanie w nurkowaniu
- Znana wcześniejsza historia medyczna problemów sercowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nurkową
Program obejmował dziesięć sesji nurkowania z szkoleniem uważności, dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni, a także standardową opiekę nad otyłością w centrum podstawowej opieki zdrowotnej w Montpellier
|
Program Bathysmed to unikalny program nurkowania, który łączy zanurzenie padania z technikami medytacji uważności, psychologii i przygotowania umysłowego sportowego.
Program obejmuje 30 różnych ćwiczeń ponad dziesięć sesji nurkowania z szkoleniem uważności, dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Standardowa opieka obejmowała regularne wizyty i edukację zdrowotną u ich lekarza ogólnego oraz comiesięczne wizyty u dietetyka i psychoterapeuty w centrum podstawowej opieki zdrowotnej w Montpellier we Francji podczas całego badania.
|
Standardowa opieka obejmuje regularne wizyty i edukację zdrowotną z ich lekarzem ogólnym oraz comiesięczne wizyty u dietetyka i psychoterapeuty w centrum podstawowej opieki zdrowotnej w Montpellier we Francji podczas całego badania.
Ta opieka obejmuje comiesięczne sesje dotyczące diety, ćwiczeń i ogólnego zarządzania stresem u zarejestrowanego dietetyka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Debq-ee
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Głównym rezultatem była średnia zmiana podskali jedzenia emocjonalnego holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (Debq-EE) pod koniec dwumiesięcznego protokołu.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Debq-ee po 5 i 8 miesiącach
Ramy czasowe: 5 i 8 miesięcy
|
Emocjonalna podskala jedzenia holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (Debq-ee) w 5 i 8 miesiącach
|
5 i 8 miesięcy
|
|
Debq-re
Ramy czasowe: 2, 5 i 8 miesięcy
|
Zmiana w restrykcyjnej podskali jedzenia holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (Debq-EE) między linią bazową a dwoma, pięcioma i osiem miesięcy
|
2, 5 i 8 miesięcy
|
|
Debq-exte
Ramy czasowe: 2, 5 i 8 miesięcy
|
Zmiana zewnętrznej podskali żywieniowej kwestionariusza holenderskiego zachowania żywieniowego (Debq-EE) między podstawowymi, pięcioma i osiem miesięcy
|
2, 5 i 8 miesięcy
|
|
WSSQ
Ramy czasowe: 2, 5 i 8 miesięcy
|
Zmiana internalizacji odchylenia masy (WBI) i samokontroli wagi przy użyciu kwestionariusza piętna wagowego (WSSQ), wynik między linią bazową a 2, 5 i 8 miesięcy obserwacji
|
2, 5 i 8 miesięcy
|
|
Skala EQVOD
Ramy czasowe: 2, 5 i 8 miesięcy
|
Zmiana jakości życia za pomocą konkretnego kwestionariusza dla otyłych pacjentów EQVOD (L'échelle de Qualité de Vie Obésité et Diététique) (17); między linią bazową a 2, 5 i 8 miesięcy
|
2, 5 i 8 miesięcy
|
|
Wynik PSS
Ramy czasowe: 2, 5 i 8 miesięcy
|
Ocena postrzeganej skali stresu wyniku Cohena (PSS), między linią wyjściową a 2, 5 i 8 miesięcy
|
2, 5 i 8 miesięcy
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: 2, 5 i 8 miesięcy
|
Waga mierzona w kg
|
2, 5 i 8 miesięcy
|
|
BMI KG/M2
Ramy czasowe: 2, 5 i 8 miesięcy
|
BMI KG/M2 Wskaźnik masy ciała
|
2, 5 i 8 miesięcy
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 2, 5 i 8 miesięcy
|
Obwód talii (cm)
|
2, 5 i 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTY-2022-05-OBEDIVE
- 4021591/1 (Inny numer grantu/finansowania: BPI France)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .