Комбинированный протокол погружения внимательности на эмоциональное питание у пациентов с ожирением: проспективное рандомизированное исследование (OBEDIVE)
12 марта 2025 г. обновлено: BATHYSMED
Преимущество протокола дайвинга Bathysmed® по эмоциональному питанию у пациентов с ожирением: проспективное рандомизированное исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, влияет ли комбинированная программа для минимальности на эмоциональное питание у взрослых с ожирением. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Полияет ли протокол Bathysmed на эмоциональное питание после 2 -месячного протокола дайвинга? Исследователи будут сравнивать программу дайвинга с контрольной группой взрослых пациентов с ожирением.
Участникам будет предложено принять участие в комбинированном протоколе погружения в осознанность в течение 2 месяцев и заполнить анкеты на исходном уровне, 2, 5 и 8 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это неопостное рандомизированное контролируемое исследование проводится в условиях сообщества, Монпелье, Франция.
Взрослые с ИМТ> 30 кг/м2 были случайным образом распределены (1: 1) для протокола диетического подводного плавания Bathysmed® (группа вмешательства), включая диетическую и психологическую поддержку (контрольная группа).
Основным результатом стало среднее изменение в подшкале эмоционального питания голландского анкеты поведения питания (Debq-ee) в 2 месяцах как намерение лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34080
- BathysMed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожирением (индекс массы тела ИМТ> 30 кг/м2),
- Взрослые старше 18 лет способны предоставить письменное согласие
- аффилирован к государственной медицинской страхованию.
Критерии исключения:
- ИМТ> 45 кг/м2,
- старше 60 лет,
- не может ходить,
- известная психиатрическая патология, помимо тревоги и депрессии,
- интеллектуальный дефицит,
- регулярно практиковать медитацию,
- известное противоположность подводным плаванию
- Известная прошлая история болезни сердечных проблем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дайвинга
Программа включала в себя десять сессий подводного плавания с тренировкой осознанности, два раза в неделю в течение пяти недель, а также стандартный уход за ожирением в центре первичной медицинской помощи в Монпельее
|
Программа Bathysmed представляет собой уникальную программу подводного плавания, которая сочетает в себе погружение подводного плавания с методами медитации осознанности, психологии и спортивной психической подготовки.
Программа включает в себя 30 различных упражнений в течение десяти сеансов подводного плавания с тренировкой осознанности, два раза в неделю в течение пяти недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Стандартный уход включал регулярные назначения и санитарное просвещение с их врачом общей практики и ежемесячные назначения с диетологом и психотерапевтом в Центре первичной медицинской помощи в Монпелье, Франция, на протяжении всего исследования.
|
Стандартный уход включает в себя регулярные встречи и санитарное просвещение с их врачом общей практики и ежемесячные назначения с диетологом и психотерапевтом в Центре первичной медицинской помощи в Монпелье, Франция, на протяжении всего исследования.
Эта помощь включает в себя ежемесячные сессии по диете, физическим упражнениям и общим управлению стрессом с зарегистрированным диетологом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Debq-ee
Временное ограничение: 2 месяца
|
Основным результатом стало среднее изменение в подшкале эмоционального питания голландского анкеты поведения питания (Debq-ee) в конце двухмесячного протокола.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Debq-ee на 5 и 8 месяцев последующего наблюдения
Временное ограничение: 5 и 8 месяцев наблюдения
|
Подшкала эмоционального приема пищи голландского анкеты поведения по поведению
|
5 и 8 месяцев наблюдения
|
|
Debq-re
Временное ограничение: 2, 5 и 8 месяцев наблюдения
|
Изменения в подшкале ограничительного питания голландского анкеты поведения питания (Debq-ee) между базовым уровнем и двумя, пятью и восьми месяцами.
|
2, 5 и 8 месяцев наблюдения
|
|
Debq-exte
Временное ограничение: 2, 5 и 8 месяцев наблюдения
|
Изменение внешней подшкалы питания голландского анкеты поведения питания (Debq-ee) между вторым, пять и восьми месяцами последующего наблюдения
|
2, 5 и 8 месяцев наблюдения
|
|
Wssq
Временное ограничение: 2, 5 и 8 месяцев наблюдения
|
Изменение интернализации смещения веса (WBI) и самостигмы веса с использованием анкеты для самостоятельной стигмы веса (WSSQ), оценка между базовым уровнем и 2, 5 и 8 месяцами последующего.
|
2, 5 и 8 месяцев наблюдения
|
|
EQVOD Scale
Временное ограничение: 2, 5 и 8 месяцев наблюдения
|
Изменение качества жизни с использованием конкретной анкеты для пациентов с ожирением EQVOD (L'Echelle de CaliTé de vie obésité et diététique) (17); между базовой линией и 2, 5 и 8 месяцами последующего наблюдения
|
2, 5 и 8 месяцев наблюдения
|
|
PSS Score
Временное ограничение: 2, 5 и 8 месяцев наблюдения
|
Оценка воспринимаемой шкалы стресса оценки COHEN (PSS), между базовой линией и 2, 5 и 8 месяцами последующего наблюдения
|
2, 5 и 8 месяцев наблюдения
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: 2, 5 и 8 месяцев наблюдения
|
Вес, измеренный в кг
|
2, 5 и 8 месяцев наблюдения
|
|
ИМТ кг/м2
Временное ограничение: 2, 5 и 8 месяцев наблюдения
|
ИМТ ИМТ КМ/М2 Индекс массы тела
|
2, 5 и 8 месяцев наблюдения
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: 2, 5 и 8 месяцев наблюдения
|
Окружность талии (см)
|
2, 5 и 8 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTY-2022-05-OBEDIVE
- 4021591/1 (Другой номер гранта/финансирования: BPI France)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .