En kombinert mindfulness-dykking protokoll om emosjonell spising hos overvektige pasienter: en prospektiv randomisert studie (OBEDIVE)
12. mars 2025 oppdatert av: BATHYSMED
Fordel med BathySmed® dykkerprotokoll om emosjonell spising hos overvektige pasienter: en prospektiv randomisert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om et kombinert minfulness-dykkingsprogram har innvirkning på emosjonell spising hos voksne med overvekt. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Har den badyserte protokollen innvirkning på emosjonell spising etter de to måneders dykkingprotokollen? Forskere vil sammenligne dykkerprogrammet med en kontrollgruppe av voksne pasienter med overvekt.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i den kombinerte mindfulness-dykkingsprotokollen i 2 måneder, og fylle ut spørreskjemaene ved baseline, 2, 5 og 8 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne ublindede randomiserte kontrollerte studien utføres i samfunnsmiljøet, Montpellier, Frankrike.
Voksne med en BMI> 30 kg/m2 ble tilfeldig tildelt (1: 1) til et BathySmed® 2-måneders program (intervensjonsgruppe) terapeutisk dykkingsprotokoll med mindfulness-øvelser pluss standardpleie, eller frittstående standardpleie inkludert kosthold og psykologisk støtte (kontrollgruppe).
Det primære utfallet var den gjennomsnittlige endringen i den emosjonelle spisesubskalaen til det nederlandske spørreskjemaet spørreskjema (Debq-EE) på 2 måneder som intensjon om å behandle.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34080
- BathysMed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med overvekt (kroppsmasseindeks BMI> 30 kg/m2),
- Voksne over 18 år kan gi skriftlig samtykke
- tilknyttet offentlig medisinsk forsikring.
Eksklusjonskriterier:
- BMI> 45 kg/m2,
- eldre enn 60 år,
- Kan ikke gå,
- Kjent psykiatrisk patologi bortsett fra angst og depresjon,
- intellektuelt underskudd,
- rutinemessig praktiserende meditasjon,
- en kjent kontraindikasjon til dykking
- Kjent tidligere medisinsk historie med hjerteproblemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dykkergruppe
Programmet inkluderte ti dykkingsøkter med mindfulness-trening, to ganger i uken i fem uker, sammen med standardpleie for overvekt i et primæromsorgssenter i Montpellier
|
BathyysMed -programmet er et unikt dykkerprogram som kombinerer dykking med teknikker fra mindfulness -meditasjon, psykologi og sportslige preparat.
Programmet inkluderer 30 forskjellige øvelser over ti dykking-økter med mindfulness-trening, to ganger i uken i fem uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Standardomsorg inkluderte regelmessige avtaler og helseopplæring med allmennlegen og månedlige avtaler med kostholdseksperten og psykoterapeut ved Primary Care Center i Montpellier, Frankrike gjennom hele studien.
|
Standardomsorg inkluderer regelmessige avtaler og helseopplæring med allmennlegen og månedlige avtaler med kostholdseksperten og psykoterapeut ved Primary Care Center i Montpellier, Frankrike gjennom hele studien.
Denne omsorgen inkluderer månedlige økter om kosthold, trening og generell stresshåndtering med en registrert kostholdsekspert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Debq-ee
Tidsramme: 2 måneder
|
Det primære utfallet var den gjennomsnittlige endringen i underskalaen for emosjonell spising av det nederlandske spørreskjemaet spørreskjema (Debq-EE) på slutten av den to måneders protokollen.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Debq-ee ved 5 og 8 måneders oppfølging
Tidsramme: 5 og 8 måneders oppfølging
|
Følelsesmessig spising av underskala av det nederlandske spørreskjemaet for spiseferd (Debq-EE) etter 5 og 8 måneders oppfølging
|
5 og 8 måneders oppfølging
|
|
Debq-re
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneders oppfølging
|
Endring i det restriktive spiseskalaen til Dutch Eating Behavior Questionnaire (Debq-EE) mellom baseline og to, fem og åtte måneder oppfølging
|
2, 5 og 8 måneders oppfølging
|
|
Debq-Exte
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneders oppfølging
|
Endring i det eksterne spiseskalaen til Dutch Eating Behavior Questionnaire (Debq-EE) mellom baseline to, fem og åtte måneders oppfølging
|
2, 5 og 8 måneders oppfølging
|
|
WSSQ
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneders oppfølging
|
Endring i vektforskjell internalisering (WBI) og vekttigma ved bruk av vektet selvstigma spørreskjema (WSSQ), score mellom baseline og 2, 5 og 8 måneders oppfølging
|
2, 5 og 8 måneders oppfølging
|
|
Eqvod -skala
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneders oppfølging
|
Endring i livskvaliteten ved hjelp av et spesifikt spørreskjema for overvektige pasienter EQVOD (L'échelle de Qualité de Vie Obésité et diététique) (17); mellom baseline og 2, 5 og 8 måneders oppfølging
|
2, 5 og 8 måneders oppfølging
|
|
PSS -poengsum
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneders oppfølging
|
Evaluering av opplevd stressskala av Cohen Score (PSS), mellom baseline og 2, 5 og 8 måneders oppfølging
|
2, 5 og 8 måneders oppfølging
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneders oppfølging
|
Vekt målt i kg
|
2, 5 og 8 måneders oppfølging
|
|
BMI kg/m2
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneders oppfølging
|
BMI KG/M2 Body Mass Index
|
2, 5 og 8 måneders oppfølging
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneders oppfølging
|
Midjeomkrets (CM)
|
2, 5 og 8 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTY-2022-05-OBEDIVE
- 4021591/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: BPI France)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .