Un protocolo combinado de buceo de atención plena sobre la alimentación emocional en pacientes obesos: un estudio prospectivo aleatorizado (OBEDIVE)
12 de marzo de 2025 actualizado por: BATHYSMED
Beneficio del protocolo de buceo Bathysmed® sobre la alimentación emocional en pacientes obesos: un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si un programa combinado de buceo en minuto tiene un impacto en la alimentación emocional en adultos con obesidad. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El protocolo Bathysmed tiene un impacto en la alimentación emocional después del protocolo de buceo de 2 meses? Los investigadores compararán el programa de buceo con un grupo de control de pacientes adultos con obesidad.
Se les pedirá a los participantes que participen en el protocolo combinado de división de atención plena durante 2 meses, y completen los cuestionarios al inicio, 2, 5 y 8 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio sin civil se realiza en el entorno comunitario, Montpellier, Francia.
Los adultos con un IMC> 30 kg/m2 fueron asignados aleatoriamente (1: 1) a un protocolo terapéutico de buceo de 2 meses BathysMed® de 2 meses (grupo de intervención) de buceo terapéutico con ejercicios de atención plena más atención estándar, o atención estándar independiente que incluye apoyo dietético y psicológico (grupo de control).
El resultado principal fue el cambio medio en la subescala de alimentación emocional del cuestionario de comportamiento alimentario holandés (Debq-EE) a los 2 meses como intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34080
- BathysMed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con obesidad (IMC de índice de masa corporal> 30 kg/m2),
- adultos mayores de 18 años capaces de proporcionar consentimiento por escrito
- afiliado al seguro médico público.
Criterios de exclusión:
- IMC> 45 kg/m2,
- mayores de 60 años,
- incapaz de caminar,
- patología psiquiátrica conocida aparte de la ansiedad y la depresión,
- déficit intelectual,
- practicando rutinariamente la meditación,
- una contraindicación conocida para bucear
- Conocido historial médico pasado de problemas cardíacos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de buceo
El programa incluyó diez sesiones de buceo con capacitación de atención plena, dos veces por semana durante cinco semanas, junto con la atención estándar de la obesidad en un centro de atención primaria en Montpellier
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El programa Bathysmed es un programa de buceo único que combina inmersión en buceo con técnicas de meditación, psicología y preparación mental deportiva.
El programa incluye 30 ejercicios diferentes en más de diez sesiones de buceo con entrenamiento de atención plena, dos veces por semana durante cinco semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
La atención estándar incluía citas regulares y educación sobre la salud con su médico general y citas mensuales con el dietista y psicoterapeuta en el Centro de Atención Primaria de Montpellier, Francia, durante todo el estudio.
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La atención estándar incluye citas regulares y educación sobre la salud con su médico general y citas mensuales con el dietista y psicoterapeuta en el Centro de Atención Primaria de Montpellier, Francia, durante todo el estudio.
Esta atención incluye sesiones mensuales sobre dieta, ejercicio y manejo general del estrés con un dietista registrado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Debq-ee
Periodo de tiempo: 2 meses
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El resultado primario fue el cambio medio en la subescala de alimentación emocional del cuestionario de comportamiento alimentario holandés (Debq-EE) al final del protocolo de dos meses.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Debq-ee a los 5 y 8 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 y 8 meses de seguimiento
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Subescala de alimentación emocional del cuestionario de comportamiento alimentario holandés (Debq-EE) a los 5 y 8 meses de seguimiento
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5 y 8 meses de seguimiento
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Debq-re
Periodo de tiempo: 2, 5 y 8 meses de seguimiento
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Cambio en la subescala de alimentación restrictiva del cuestionario de comportamiento alimentario holandés (Debq-EE) entre la línea de base y dos, cinco y ocho meses de seguimiento
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2, 5 y 8 meses de seguimiento
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Debq-exte
Periodo de tiempo: 2, 5 y 8 meses de seguimiento
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Cambio en la subescala de alimentación externa del Cuestionario de comportamiento alimentario holandés (DEBQ-EE) entre la línea de base dos, cinco y ocho meses de seguimiento
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2, 5 y 8 meses de seguimiento
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WSSQ
Periodo de tiempo: 2, 5 y 8 meses de seguimiento
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Cambio en el sesgo de peso de la internalización (WBI) y autoestigma de peso utilizando el cuestionario de auto estigma de peso (WSSQ), puntaje entre la línea de base y 2, 5 y 8 meses de seguimiento
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2, 5 y 8 meses de seguimiento
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Escala eqvod
Periodo de tiempo: 2, 5 y 8 meses de seguimiento
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Cambio en la calidad de vida utilizando un cuestionario específico para pacientes obesos EQVOD (L'Échelle de Qualité de Vie Obésité et Diététique) (17); Entre la línea de base y 2, 5 y 8 meses de seguimiento
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2, 5 y 8 meses de seguimiento
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Puntuación de PSS
Periodo de tiempo: 2, 5 y 8 meses de seguimiento
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Evaluación de la escala de estrés percibido de la puntuación de Cohen (PSS), entre la línea de base y 2, 5 y 8 meses de seguimiento
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2, 5 y 8 meses de seguimiento
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: 2, 5 y 8 meses de seguimiento
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Peso medido en kg
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2, 5 y 8 meses de seguimiento
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IMC KG/M2
Periodo de tiempo: 2, 5 y 8 meses de seguimiento
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INDEX IMC KG/M2 COMERA MASA
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2, 5 y 8 meses de seguimiento
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 2, 5 y 8 meses de seguimiento
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Circunferencia de la cintura (CM)
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2, 5 y 8 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTY-2022-05-OBEDIVE
- 4021591/1 (Otro número de subvención/financiamiento: BPI France)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .