Ein kombiniertes Protokoll für Achtsamkeitsdiven zum emotionalen Essen bei fettleibigen Patienten: Eine prospektive randomisierte Studie (OBEDIVE)
12. März 2025 aktualisiert von: BATHYSMED
Nutzen des Bathysmed® -Tauchprotokolls zum emotionalen Essen bei adipösen Patienten: Eine prospektive randomisierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob ein kombiniertes Miness-Diving-Programm einen Einfluss auf das emotionale Essen bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit hat. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Hat das Bathysmed -Protokoll nach dem 2 -monatigen Tauchprotokoll einen Einfluss auf das emotionale Essen? Forscher werden das Tauchprogramm mit einer Kontrollgruppe erwachsener Patienten mit Fettleibigkeit vergleichen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Monate lang an dem kombinierten Achtsamkeitsprotokoll teilzunehmen und die Fragebögen zu Studienbeginn 2, 5 und 8 Monaten zu füllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht blind randomisierte kontrollierte Studie wird in der Community -Umgebung, Montpellier, Frankreich, durchgeführt.
Erwachsene mit einem BMI> 30 kg/m2 wurden einem Bathysmed® 2-Monats-Programm (Interventionsgruppe) (1: 1) therapeutische SCUBA-Diving-Protokoll mit Achtsamkeitsübungen sowie Standardpflege oder eigenständige Standardversorgung, einschließlich diätetischer und psychologischer Unterstützung (Kontrollgruppe), zufällig zugeordnet.
Das primäre Ergebnis war die mittlere Veränderung der Subskala für emotionale Ernährung des niederländischen Fragebogens (DEBQ-EE) in zwei Monaten als Absicht zu behandeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34080
- BathysMed
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Fettleibigkeit (Body Mass Index BMI> 30 kg/m2),
- Erwachsene über 18 Jahre in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
- mit öffentlicher Krankenversicherung verbunden.
Ausschlusskriterien:
- BMI> 45 kg/m2,
- älter als 60 Jahre,
- nicht laufen, nicht laufen,
- bekannte psychiatrische Pathologie, abgesehen von Angstzuständen und Depressionen,
- intellektuelles Defizit,
- regelmäßig Meditation praktizieren,
- eine bekannte Verantwortung zum Tauchen
- Bekannte frühere Krankengeschichte von Herzproblemen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tauchgruppe
Das Programm umfasste zehn Scuba-Diving-Sitzungen mit Achtsamkeitstraining, zweimal pro Woche für fünf Wochen sowie die Standardversorgung von Fettleibigkeit in einem Grundversorgungszentrum in Montpellier
|
Das BathySmed -Programm ist ein einzigartiges Tauchprogramm, das Taucheintauchen mit Techniken aus Achtsamkeitsmeditation, Psychologie und geistiger mentaler Vorbereitung kombiniert.
Das Programm umfasst 30 verschiedene Übungen über zehn Tauchsitzungen mit Achtsamkeitstraining, zweimal pro Woche für fünf Wochen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Standardversorgung umfasste regelmäßige Termine und Gesundheitserziehung mit ihrem Allgemeinmediziner und monatlichen Terminen mit dem Ernährungsberater und Psychotherapeuten im Grundversorgungzentrum in Montpellier, Frankreich, während der gesamten Studie.
|
Die Standardversorgung umfasst regelmäßige Termine und Gesundheitserziehung mit ihrem Allgemeinmediziner und monatlichen Terminen mit dem Ernährungsberater und Psychotherapeuten im Grundversorgungzentrum in Montpellier, Frankreich, während der gesamten Studie.
Diese Versorgung umfasst monatliche Sitzungen zu Ernährung, Bewegung und allgemeinem Stressmanagement mit einem registrierten Ernährungsberater.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Debq-ee
Zeitfenster: 2 Monate
|
Das primäre Ergebnis war die mittlere Veränderung in der Subskala für emotionale Ernährung des niederländischen Fragebogens (DEBQ-EE) am Ende des zweimonatigen Protokolls.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Debq-ee bei 5 und 8 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 5 und 8 Monate nachverfolgen
|
Subskala Emotional Eating Subskala des niederländischen Fragebogens (DEBQ-EE) nach 5 und 8 Monaten Follow-up
|
5 und 8 Monate nachverfolgen
|
|
Debq-re
Zeitfenster: 2, 5 und 8 Monate folgen Follow -up
|
Änderung der restriktiven Essunterskala des niederländischen Fragebogens (DEBQ-EE) zwischen Basislinie und zwei, fünf und acht Monaten Follow-up
|
2, 5 und 8 Monate folgen Follow -up
|
|
Debq-exte
Zeitfenster: 2, 5 und 8 Monate folgen Follow -up
|
Änderung der externen Essunterskala des niederländischen Fragebogens (DEBQ-EE) zwischen zwei, fünf und acht Monaten Follow-up
|
2, 5 und 8 Monate folgen Follow -up
|
|
WSSQ
Zeitfenster: 2, 5 und 8 Monate folgen Follow -up
|
Veränderung der Gewichtsverzerrungsinteralisierung (WBI) und Gewichts-Self-Stigma unter Verwendung des Self-Stigma-Fragebogens (Gewicht
|
2, 5 und 8 Monate folgen Follow -up
|
|
EQVOD -Skala
Zeitfenster: 2, 5 und 8 Monate folgen Follow -up
|
Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung eines spezifischen Fragebogens für übergewichtige Patienten Eqvod (L'Échelle de Qualité de vie Obésité et diététique) (17); Zwischen der Basislinie und 2, 5 und 8 Monaten folgen
|
2, 5 und 8 Monate folgen Follow -up
|
|
PSS -Score
Zeitfenster: 2, 5 und 8 Monate folgen Follow -up
|
Bewertung der wahrgenommenen Stressskala des Cohen -Scores (PSS) zwischen Basislinie und 2, 5 und 8 Monaten Follow -up
|
2, 5 und 8 Monate folgen Follow -up
|
|
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 2, 5 und 8 Monate folgen Follow -up
|
Gewicht gemessen in kg
|
2, 5 und 8 Monate folgen Follow -up
|
|
BMI KG/M2
Zeitfenster: 2, 5 und 8 Monate folgen Follow -up
|
BMI KG/M2 Body Mass Index
|
2, 5 und 8 Monate folgen Follow -up
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 2, 5 und 8 Monate folgen Follow -up
|
Taillenumfang (cm)
|
2, 5 und 8 Monate folgen Follow -up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTY-2022-05-OBEDIVE
- 4021591/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BPI France)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .