Um protocolo combinado de mergulho de Mindfulness na alimentação emocional em pacientes obesos: um estudo prospectivo randomizado (OBEDIVE)
12 de março de 2025 atualizado por: BATHYSMED
Benefício do protocolo de mergulho Bathysmed® na alimentação emocional em pacientes obesos: um estudo prospectivo randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se um programa combinado de mergulho de minimposição tiver um impacto na alimentação emocional em adultos com obesidade. As principais perguntas que pretende responder são:
O protocolo Bathymed tem um impacto na alimentação emocional após o protocolo de mergulho de 2 meses? Os pesquisadores compararão o programa de mergulho com um grupo controle de pacientes adultos com obesidade.
Os participantes serão solicitados a participar do protocolo combinado de mergulho por meio de atenção por 2 meses e concluir os questionários na linha de base, 2, 5 e 8 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado não cego é realizado no ambiente da comunidade, Montpellier, França.
Adultos com IMC> 30kg/m2 foram designados aleatoriamente (1: 1) a um protocolo de mergulho terapêutico do Bathymed® 2 meses (grupo de intervenção) de mergulho terapêutico com exercícios de atenção plena, além de atendimento padrão ou atendimento padrão independente, incluindo apoio alimentar e psicológico (grupo controle).
O desfecho primário foi a mudança média na subescala emocional do questionário de comportamento alimentar holandês (Debq-ee) aos 2 meses como intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34080
- BathysMed
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com obesidade (IMC do índice de massa corporal> 30kg/m2),
- adultos com mais de 18 anos capazes de fornecer consentimento por escrito
- afiliado ao seguro médico público.
Critérios de exclusão:
- IMC> 45 kg/m2,
- com mais de 60 anos,
- Incapaz de andar,
- patologia psiquiátrica conhecida além da ansiedade e depressão,
- déficit intelectual,
- praticando rotineiramente meditação,
- uma contra-indicação conhecida para mergulhar
- Histórico médico passado conhecido de problemas cardíacos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de mergulho
O programa incluiu dez sessões de mergulho com treinamento em atenção plena, duas vezes por semana durante cinco semanas, juntamente com o atendimento padrão para a obesidade em um centro de atenção primária em Montpellier
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O Programa Bathymed é um programa de mergulho único que combina imersão de mergulho com técnicas de meditação da atenção plena, psicologia e preparação mental esportiva.
O programa inclui 30 exercícios diferentes em dez sessões de mergulho com treinamento em atenção plena, duas vezes por semana durante cinco semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os cuidados padrão incluíram compromissos regulares e educação em saúde com seu clínico geral e consultas mensais com o nutricionista e psicoterapeuta no Centro de Atenção Primária em Montpellier, França, durante todo o estudo.
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Os cuidados padrão incluem compromissos regulares e educação em saúde com seu clínico geral e consultas mensais com o nutricionista e psicoterapeuta no Centro de Atenção Primária em Montpellier, França, durante todo o estudo.
Esse atendimento inclui sessões mensais sobre dieta, exercício e gerenciamento geral de estresse com um nutricionista registrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Debq-ee
Prazo: 2 meses
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O desfecho primário foi a mudança média na subescala emocional do questionário de comportamento alimentar holandês (Debq-ee) no final do protocolo de dois meses.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Debq-ee aos 5 e 8 meses de acompanhamento
Prazo: 5 e 8 meses de acompanhamento
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subescala de alimentação emocional do questionário de comportamento alimentar holandês (debq-ee) aos 5 e 8 meses de acompanhamento
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5 e 8 meses de acompanhamento
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Debq-re
Prazo: 2, 5 e 8 meses de acompanhamento
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Mudança na subescala alimentar restritiva do questionário de comportamento alimentar holandês (Debq-ee) entre a linha de base e dois, cinco e oito meses de acompanhamento
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2, 5 e 8 meses de acompanhamento
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Debq-exte
Prazo: 2, 5 e 8 meses de acompanhamento
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Mudança na subescala externa alimentar do questionário de comportamento alimentar holandês (Debq-ee) entre a linha de base dois, cinco e oito meses de acompanhamento
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2, 5 e 8 meses de acompanhamento
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WSSQ
Prazo: 2, 5 e 8 meses de acompanhamento
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Alteração na interlização do viés de peso (WBI) e auto-estigma de peso usando o questionário de auto-estigma do peso (WSSQ), pontuação entre a linha de base e o acompanhamento de 2, 5 e 8 meses
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2, 5 e 8 meses de acompanhamento
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Escala Eqvod
Prazo: 2, 5 e 8 meses de acompanhamento
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Mudança na qualidade de vida usando um questionário específico para pacientes obesos eqvod (L'Echelle de Qualité de Vie Obésité et Diététique) (17); entre a linha de base e 2, 5 e 8 meses de acompanhamento
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2, 5 e 8 meses de acompanhamento
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Pontuação do PSS
Prazo: 2, 5 e 8 meses de acompanhamento
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Avaliação da escala de estresse percebida da pontuação de Cohen (PSS), entre a linha de base e o acompanhamento de 2, 5 e 8 meses
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2, 5 e 8 meses de acompanhamento
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Peso (kg)
Prazo: 2, 5 e 8 meses de acompanhamento
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Peso medido em kg
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2, 5 e 8 meses de acompanhamento
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IMC KG/M2
Prazo: 2, 5 e 8 meses de acompanhamento
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Índice de massa corporal de IMC kg/m2
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2, 5 e 8 meses de acompanhamento
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Circunferência da cintura
Prazo: 2, 5 e 8 meses de acompanhamento
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Circunferência da cintura (cm)
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2, 5 e 8 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTY-2022-05-OBEDIVE
- 4021591/1 (Número de outro subsídio/financiamento: BPI France)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .