BUMP2.0 Haalbaarheidsstudie
Bewustzijn van lichaamsgewicht en ondersteuning voor moeders tijdens de zwangerschap (bump2.0): een haalbaarheidsstudie
De meeste vrouwen in het VK komen meer aan dan aanbevolen tijdens de zwangerschap, waardoor ze en hun baby's het risico lopen op medische complicaties. Studies die vrouwen tijdens de zwangerschap hebben geïnterviewd, hebben aangetoond dat ze erkennen dat het beheersen van hun gewicht belangrijk is, maar dit wordt zelden besproken met hun klinische team. Sommige vrouwen meldden dat ze verwachtten te worden gewogen tijdens de zwangerschap en dat regelmatig wegen deel zou moeten uitmaken van routinematige prenatale zorg, maar dat is het niet. Proeven die verloskundigen hebben getraind om vrouwen regelmatig te wegen of om vrouwen te vragen zichzelf regelmatig te wegen, hebben geen gunstige effecten getoond op zwangerschapsgewichtstoename. Deze onderzoeken waren echter klein of meldden echter lage protocol -therapietrouw, of boden niet voldoende feedback en advies als reactie op gewichtstoename. Enkele programma's om het gewicht tijdens de zwangerschap te beheren, zijn effectief geweest, maar waren duur en zwaar voor vrouwen. Regelmatige zelfwegen is aangetoond dat het een effectieve strategie is voor gewichtsbeheersing buiten de zwangerschap, en als het kan worden vastgesteld tijdens de zwangerschap en het beheren van gewichtstoename, kan dit de gezondheidsresultaten voor vrouwen en hun baby's verbeteren.
De onderzoekers hebben een mobiele app ontwikkeld om vrouwen te ondersteunen om zichzelf regelmatig tijdens de zwangerschap te wegen en hun gewichtstoename te volgen, om feedback te geven over de vraag of gewichtstoename binnen, hoger of lager is dan aanbevolen bereiken, en om wegwijzers te zijn op middelen over gewichtsbeheer tijdens de zwangerschap. De proef heeft als doel te testen of het mogelijk is om deelnemers te motiveren om zichzelf regelmatig tijdens de zwangerschap te wegen en hoe goed ze zich vanaf vroeg of midden-zwangerschap tot de levering aangaan tot de levering. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of de processen van het onderzoek zijn uitgevoerd zoals gepland, of er een indicatie is van een impact van het programma op zwangerschapsgewichtstoename in vergelijking met een controlegroep, en zullen de ervaringen van deelnemers om de app te gebruiken via optionele kwalitatieve interviews onderzoeken. Indien mogelijk, na voltooiing van deze studie, zal de volgende stap een grotere proef zijn om te onderzoeken of dit app-gebaseerde programma effectief is om vrouwen te helpen hun gewichtstoename te beheren en de gezondheidsresultaten tijdens de zwangerschap te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Moscho Michalopoulou
- Telefoonnummer: +44 (0) 1865 289505
- E-mail: bumpstudy@phc.ox.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX2 6GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford
-
Contact:
- Moscho Michalopoulou
- Telefoonnummer: +44 (0) 1865 289505
- E-mail: bumpstudy@phc.ox.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen bij <20 weken zwangerschap
- 18 jaar oud of ouder
- Singleton zwangerschap
- 18 jaar oud of ouder
- In staat om toegang te krijgen tot internet met een smartphone en/of tablet
- Toegang hebben tot weegschalen
- In staat om in het Engels te communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Bump -app
|
Deelnemers aan de experimentele groep hebben toegang tot de bump-app, die hen wil ondersteunen om de hoeveelheid en gewichtstoename tijdens de zwangerschap te regelen, vanaf de basislijn (vroege of midden-zwangerschap) tot ze bevallen.
De app zal de deelnemers ertoe aanzetten hun gewichtstoename tijdens de zwangerschap regelmatig zelf te bewaren en zal toegang bieden tot een gewichtstoename voor het volgen.
Deelnemers ontvangen feedbackmeldingen over hun gewichtstoename en hebben toegang tot informatie en tips over gewichtsbeheer tijdens de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers aan de bump -app -groep die hun gewicht registreert op ten minste de helft van alle weken van hun deelname
Tijdsspanne: Uit randomisatie die op elk moment kan gebeuren tussen het begin van de zwangerschap en 20 weken zwangerschap, tot het einde van het onderzoek voor elke deelnemer, wat de datum is waarop een deelnemer bevalt, meestal bij 40-42 weken zwangerschap.
|
Uit randomisatie die op elk moment kan gebeuren tussen het begin van de zwangerschap en 20 weken zwangerschap, tot het einde van het onderzoek voor elke deelnemer, wat de datum is waarop een deelnemer bevalt, meestal bij 40-42 weken zwangerschap.
|
|
Percentage deelnemers in de Bump App Group die spontaan een gewichtsmeting in de app in latere stadia van zwangerschap registreert
Tijdsspanne: Late stadia van de zwangerschap, gedefinieerd als het tijdsbestek tussen 34 weken zwangerschap en de datum waarop een deelnemer meestal bevalt bij 40-42 weken zwangerschap.
|
Late stadia van de zwangerschap, gedefinieerd als het tijdsbestek tussen 34 weken zwangerschap en de datum waarop een deelnemer meestal bevalt bij 40-42 weken zwangerschap.
|
|
Algemene retentiepercentage bij de follow-up van de studie
Tijdsspanne: Late stadia van de zwangerschap, gedefinieerd als het tijdsbestek tussen 34 weken zwangerschap en de datum waarop een deelnemer meestal bevalt bij 40-42 weken zwangerschap.
|
Late stadia van de zwangerschap, gedefinieerd als het tijdsbestek tussen 34 weken zwangerschap en de datum waarop een deelnemer meestal bevalt bij 40-42 weken zwangerschap.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R95714/RE001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .