- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06882837
BUPP2.0 Machbarkeitsstudie
Körpergewichtsbewusstsein und Unterstützung für Mütter während der Schwangerschaft (Bump2.0): Eine Machbarkeitsstudie
Die meisten Frauen in Großbritannien nehmen mehr Gewicht zu als während der Schwangerschaft, was sie und ihre Babys von medizinischen Komplikationen ausgesetzt sind. Studien, die Frauen während der Schwangerschaft befragt haben, haben gezeigt, dass sie erkennen, dass die Kontrolle ihres Gewichts wichtig ist, aber dies wird selten mit ihrem klinischen Team diskutiert. Einige Frauen gaben an, während der Schwangerschaft gewogen zu werden, und dass regelmäßiges Wiegen Teil der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge sein sollte, aber nicht. Versuche, die Hebammen ausgebildet haben, um regelmäßig Frauen zu wiegen oder Frauen zu bitten, sich regelmäßig zu wägen, haben keine vorteilhaften Auswirkungen auf die Gewichtszunahme der Schwangerschaft gezeigt. Diese Studien waren jedoch entweder klein oder gaben eine niedrige Protokolleinhaltung an oder boten als Reaktion auf die Gewichtszunahme kein angemessenes Feedback und Ratschläge. Einige Programme zur Behandlung des Gewichts während der Schwangerschaft waren wirksam, aber für Frauen kostspielig und belastend. Es hat sich gezeigt, dass regelmäßiges Selbstweichbau außerhalb der Schwangerschaft eine wirksame Strategie für die Gewichtskontrolle ist. Wenn sie in der Schwangerschaft erlassen werden kann und die Gewichtszunahme bei der Behandlung von Gewichtszunahme zur Verfügung gestellt werden kann, könnte dies die Gesundheitsergebnisse für Frauen und ihre Babys verbessern.
Die Ermittler haben eine mobile App entwickelt, um Frauen dazu zu unterstützen, sich während der Schwangerschaft regelmäßig zu wiegen und ihre Gewichtszunahme zu verfolgen, um Feedback zu geben, ob die Gewichtszunahme innerhalb, höher oder niedriger als die empfohlenen Bereiche ist, und um Ressourcen für die Gewichtsbewirtschaftung während der Schwangerschaft zu versagen. Der Versuch zielt darauf ab zu testen, ob es möglich ist, die Teilnehmer zu motivieren, sich während der Schwangerschaft regelmäßig zu wiegen, und wie gut sie sich von Anfang an bis zur Entbindung mit der App beschäftigen. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob die Prozesse der Studie wie geplant laufen, ob ein Hinweis auf eine Auswirkung des Programms auf die Gewichtszunahme der Gestationsstufe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe besteht und die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Verwendung der App durch optionale qualitative Interviews untersucht. Nach Abschluss dieser Studie wird der nächste Schritt eine größere Studie sein, um zu untersuchen, ob dieses App-basierte Programm Frauen wirksam hilft, ihre Gewichtszunahme zu bewältigen und die Gesundheitsergebnisse während der Schwangerschaft zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Moscho Michalopoulou
- Telefonnummer: +44 (0) 1865 289505
- E-Mail: bumpstudy@phc.ox.ac.uk
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX2 6GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford
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Kontakt:
- Moscho Michalopoulou
- Telefonnummer: +44 (0) 1865 289505
- E-Mail: bumpstudy@phc.ox.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere in der Schwangerschaft von 20 Wochen
- 18 Jahre oder älter
- Singleton -Schwangerschaft
- 18 Jahre oder älter
- In der Lage, mit einem Smartphone und/oder einem Tablet auf das Internet zugreifen zu können
- Zugang zu Waagen haben
- In der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kein Eingriff
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Experimental: Bump App
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Die Teilnehmer an der Versuchsgruppe haben Zugriff auf die Bump-App, die sie bei der Kontrolle der Menge und Gewichtszunahme während der Schwangerschaft aus dem Ausgangswert (Früh- oder Mitte der Schwangerschaft) bis zur Geburt steuern soll.
Die App veranlasst die Teilnehmer, ihre Gewichtszunahme während der Schwangerschaft regelmäßig selbst zu überwachen, und ermöglicht den Zugriff auf eine Gewichtszunahme für die Verfolgung.
Die Teilnehmer erhalten Feedback -Benachrichtigungen über ihre Gewichtszunahme und haben Zugriff auf Informationen und Tipps zur Gewichtsbewirtschaftung während der Schwangerschaft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer der Bump -App -Gruppe, die ihr Gewicht in mindestens der Hälfte aller Wochen ihrer Teilnahme anmelden
Zeitfenster: Aus der Randomisierung, die jederzeit zwischen Beginn der Schwangerschaft und 20 Wochen Schwangerschaft bis zum Ende der Studie für jeden Teilnehmer erfolgen kann, ist das Datum, an dem ein Teilnehmer in der Regel in 40 bis 42 Schwangerschaftswochen geboren wird.
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Aus der Randomisierung, die jederzeit zwischen Beginn der Schwangerschaft und 20 Wochen Schwangerschaft bis zum Ende der Studie für jeden Teilnehmer erfolgen kann, ist das Datum, an dem ein Teilnehmer in der Regel in 40 bis 42 Schwangerschaftswochen geboren wird.
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Prozentsatz der Teilnehmer der Bump -App -Gruppe, die in späteren Stadien der Schwangerschaft spontan eine Gewichtsmessung in die App log
Zeitfenster: Späte Schwangerschaftsstadien, definiert als Zeitrahmen zwischen 34 Wochen der Schwangerschaft und dem Datum, an dem ein Teilnehmer in der Regel in 40 bis 42 Schwangerschaftswochen zur Welt bringt.
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Späte Schwangerschaftsstadien, definiert als Zeitrahmen zwischen 34 Wochen der Schwangerschaft und dem Datum, an dem ein Teilnehmer in der Regel in 40 bis 42 Schwangerschaftswochen zur Welt bringt.
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Gesamtretentionsrate bei der Nachuntersuchung der Studie
Zeitfenster: Späte Schwangerschaftsstadien, definiert als Zeitrahmen zwischen 34 Wochen der Schwangerschaft und dem Datum, an dem ein Teilnehmer in der Regel in 40 bis 42 Schwangerschaftswochen zur Welt bringt.
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Späte Schwangerschaftsstadien, definiert als Zeitrahmen zwischen 34 Wochen der Schwangerschaft und dem Datum, an dem ein Teilnehmer in der Regel in 40 bis 42 Schwangerschaftswochen zur Welt bringt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R95714/RE001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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