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Bump2.0 Estudo de viabilidade

14 de março de 2025 atualizado por: DrMoschoMichalopoulou, University of Oxford

Consciência do peso corporal e apoio às mães durante a gravidez (Bump2.0): um estudo de viabilidade

A maioria das mulheres no Reino Unido ganha mais peso do que o recomendado durante a gravidez, o que coloca elas e seus bebês em risco de complicações médicas. Estudos que entrevistaram mulheres durante a gravidez mostraram que reconhecem que o controle de seu peso é importante, mas isso raramente é discutido com sua equipe clínica. Algumas mulheres relataram que esperavam ser pesadas durante a gravidez, e essa pesagem regular deve fazer parte dos cuidados pré -natais de rotina, mas não é. Ensaios que treinaram parteiras para pesar regularmente as mulheres ou pedem às mulheres que se pesem regularmente, não mostraram efeitos benéficos no ganho de peso gestacional. No entanto, esses ensaios foram pequenos ou relataram baixa adesão ao protocolo, ou não ofereceram feedback e conselhos adequados em resposta ao ganho de peso. Alguns programas para gerenciar o peso durante a gravidez foram eficazes, mas foram caros e onerosos para as mulheres. A auto-autodidade regular demonstrou ser uma estratégia eficaz para o controle de peso fora da gravidez e, se puder ser promulgada na gravidez e ajudar a gerenciar o ganho de peso, poderá melhorar os resultados de saúde para as mulheres e seus bebês.

Os investigadores desenvolveram um aplicativo móvel para apoiar as mulheres a se pesar regularmente durante a gravidez e rastrear seu ganho de peso, para fornecer feedback sobre se o ganho de peso está dentro, maior ou menor do que o recomendado e a sinalização de recursos no controle do peso durante a gravidez. O julgamento visa testar se é possível motivar os participantes a se pesarem regularmente durante a gravidez e quão bem eles se envolvem com o aplicativo desde o início ou o meio da gravidez até o parto. Os investigadores também examinarão se os processos do estudo são executados como planejado, se há uma indicação de impacto do programa no ganho de peso gestacional em comparação com um grupo controle e explorará as experiências dos participantes do uso do aplicativo por meio de entrevistas qualitativas opcionais. Se viável, após a conclusão deste estudo, o próximo passo será um estudo maior para investigar se esse programa baseado em aplicativo é eficaz para ajudar as mulheres a gerenciar seu ganho de peso e melhorar os resultados da saúde durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX2 6GG
        • Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres grávidas com <20 semanas de gestação
  • 18 anos de idade ou superior
  • Gravidez em singleton
  • 18 anos de idade ou superior
  • Capaz de acessar a Internet com um smartphone e/ou tablet
  • Tem acesso a escalas de pesagem
  • Capaz de se comunicar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Sem intervenção
Experimental: App Bump
Os participantes do grupo experimental terão acesso ao aplicativo BUMP, que visa apoiá-los para controlar a quantidade e a taxa de ganho de peso durante a gravidez, da linha de base (precoce ou médio) até que eles dê à luz. O aplicativo levará os participantes a se auto-monitorar regularmente seu ganho de peso durante a gravidez e fornecerá acesso a um gráfico de ganho de peso para rastreamento. Os participantes receberão notificações de feedback sobre sua trajetória de ganho de peso e terão acesso a informações e dicas sobre o gerenciamento de peso durante a gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes do grupo de aplicativos Bump que registram seu peso em pelo menos metade de todas as semanas de sua participação
Prazo: Da randomização que pode ocorrer a qualquer momento entre o início da gravidez e 20 semanas de gravidez, até o final do estudo para cada participante, que é a data em que um participante dá à luz, geralmente de 40 a 42 semanas de gravidez.
Da randomização que pode ocorrer a qualquer momento entre o início da gravidez e 20 semanas de gravidez, até o final do estudo para cada participante, que é a data em que um participante dá à luz, geralmente de 40 a 42 semanas de gravidez.
Porcentagem de participantes do grupo de aplicativos Bump que registram espontaneamente uma medição de peso no aplicativo em estágios posteriores da gravidez
Prazo: Estágios tardios da gravidez, definidos como o prazo entre 34 semanas de gravidez e a data em que um participante dá à luz geralmente de 40 a 42 semanas de gravidez.
Estágios tardios da gravidez, definidos como o prazo entre 34 semanas de gravidez e a data em que um participante dá à luz geralmente de 40 a 42 semanas de gravidez.
Taxa de retenção geral no acompanhamento do estudo
Prazo: Estágios tardios da gravidez, definidos como o prazo entre 34 semanas de gravidez e a data em que um participante dá à luz geralmente de 40 a 42 semanas de gravidez.
Estágios tardios da gravidez, definidos como o prazo entre 34 semanas de gravidez e a data em que um participante dá à luz geralmente de 40 a 42 semanas de gravidez.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R95714/RE001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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