- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06882837
Bump2.0 Estudo de viabilidade
Consciência do peso corporal e apoio às mães durante a gravidez (Bump2.0): um estudo de viabilidade
A maioria das mulheres no Reino Unido ganha mais peso do que o recomendado durante a gravidez, o que coloca elas e seus bebês em risco de complicações médicas. Estudos que entrevistaram mulheres durante a gravidez mostraram que reconhecem que o controle de seu peso é importante, mas isso raramente é discutido com sua equipe clínica. Algumas mulheres relataram que esperavam ser pesadas durante a gravidez, e essa pesagem regular deve fazer parte dos cuidados pré -natais de rotina, mas não é. Ensaios que treinaram parteiras para pesar regularmente as mulheres ou pedem às mulheres que se pesem regularmente, não mostraram efeitos benéficos no ganho de peso gestacional. No entanto, esses ensaios foram pequenos ou relataram baixa adesão ao protocolo, ou não ofereceram feedback e conselhos adequados em resposta ao ganho de peso. Alguns programas para gerenciar o peso durante a gravidez foram eficazes, mas foram caros e onerosos para as mulheres. A auto-autodidade regular demonstrou ser uma estratégia eficaz para o controle de peso fora da gravidez e, se puder ser promulgada na gravidez e ajudar a gerenciar o ganho de peso, poderá melhorar os resultados de saúde para as mulheres e seus bebês.
Os investigadores desenvolveram um aplicativo móvel para apoiar as mulheres a se pesar regularmente durante a gravidez e rastrear seu ganho de peso, para fornecer feedback sobre se o ganho de peso está dentro, maior ou menor do que o recomendado e a sinalização de recursos no controle do peso durante a gravidez. O julgamento visa testar se é possível motivar os participantes a se pesarem regularmente durante a gravidez e quão bem eles se envolvem com o aplicativo desde o início ou o meio da gravidez até o parto. Os investigadores também examinarão se os processos do estudo são executados como planejado, se há uma indicação de impacto do programa no ganho de peso gestacional em comparação com um grupo controle e explorará as experiências dos participantes do uso do aplicativo por meio de entrevistas qualitativas opcionais. Se viável, após a conclusão deste estudo, o próximo passo será um estudo maior para investigar se esse programa baseado em aplicativo é eficaz para ajudar as mulheres a gerenciar seu ganho de peso e melhorar os resultados da saúde durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moscho Michalopoulou
- Número de telefone: +44 (0) 1865 289505
- E-mail: bumpstudy@phc.ox.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX2 6GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford
-
Contato:
- Moscho Michalopoulou
- Número de telefone: +44 (0) 1865 289505
- E-mail: bumpstudy@phc.ox.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres grávidas com <20 semanas de gestação
- 18 anos de idade ou superior
- Gravidez em singleton
- 18 anos de idade ou superior
- Capaz de acessar a Internet com um smartphone e/ou tablet
- Tem acesso a escalas de pesagem
- Capaz de se comunicar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Sem intervenção
|
|
|
Experimental: App Bump
|
Os participantes do grupo experimental terão acesso ao aplicativo BUMP, que visa apoiá-los para controlar a quantidade e a taxa de ganho de peso durante a gravidez, da linha de base (precoce ou médio) até que eles dê à luz.
O aplicativo levará os participantes a se auto-monitorar regularmente seu ganho de peso durante a gravidez e fornecerá acesso a um gráfico de ganho de peso para rastreamento.
Os participantes receberão notificações de feedback sobre sua trajetória de ganho de peso e terão acesso a informações e dicas sobre o gerenciamento de peso durante a gravidez.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes do grupo de aplicativos Bump que registram seu peso em pelo menos metade de todas as semanas de sua participação
Prazo: Da randomização que pode ocorrer a qualquer momento entre o início da gravidez e 20 semanas de gravidez, até o final do estudo para cada participante, que é a data em que um participante dá à luz, geralmente de 40 a 42 semanas de gravidez.
|
Da randomização que pode ocorrer a qualquer momento entre o início da gravidez e 20 semanas de gravidez, até o final do estudo para cada participante, que é a data em que um participante dá à luz, geralmente de 40 a 42 semanas de gravidez.
|
|
Porcentagem de participantes do grupo de aplicativos Bump que registram espontaneamente uma medição de peso no aplicativo em estágios posteriores da gravidez
Prazo: Estágios tardios da gravidez, definidos como o prazo entre 34 semanas de gravidez e a data em que um participante dá à luz geralmente de 40 a 42 semanas de gravidez.
|
Estágios tardios da gravidez, definidos como o prazo entre 34 semanas de gravidez e a data em que um participante dá à luz geralmente de 40 a 42 semanas de gravidez.
|
|
Taxa de retenção geral no acompanhamento do estudo
Prazo: Estágios tardios da gravidez, definidos como o prazo entre 34 semanas de gravidez e a data em que um participante dá à luz geralmente de 40 a 42 semanas de gravidez.
|
Estágios tardios da gravidez, definidos como o prazo entre 34 semanas de gravidez e a data em que um participante dá à luz geralmente de 40 a 42 semanas de gravidez.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R95714/RE001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .