Estudio de factibilidad de Bump2.0
Conciencia del peso corporal y apoyo para las madres durante el embarazo (Bump2.0): un estudio de factibilidad
La mayoría de las mujeres en el Reino Unido obtienen más peso de lo recomendado durante el embarazo, lo que las pone a ellos y a sus bebés en riesgo de complicaciones médicas. Los estudios que han entrevistado a las mujeres durante el embarazo han demostrado que reconocen que controlar su peso es importante, pero esto rara vez se discute con su equipo clínico. Algunas mujeres informaron que esperaban ser pesadas durante el embarazo, y que el pesaje regular debe ser parte de la atención prenatal de rutina, pero no lo es. Los ensayos que han entrenado parteras para pesar regularmente a las mujeres o pedir a las mujeres que se pesen regularmente, no han mostrado efectos beneficiosos en el aumento de peso gestacional. Sin embargo, estos ensayos fueron pequeños o informaron una baja adherencia al protocolo, o no ofrecieron comentarios y consejos adecuados en respuesta al aumento de peso. Algunos programas para manejar el peso durante el embarazo han sido efectivos, pero fueron costosos y pesados para las mujeres. Se ha demostrado que la autogestión regular es una estrategia efectiva para el control de peso fuera del embarazo, y si se puede promulgar en el embarazo y ayudar a controlar el aumento de peso, podría mejorar los resultados de salud para las mujeres y sus bebés.
Los investigadores han desarrollado una aplicación móvil para apoyar a las mujeres que se pesen regularmente durante el embarazo y rastreen su aumento de peso, para proporcionar comentarios sobre si el aumento de peso está dentro, más alto o más bajo que los rangos recomendados, y para firmar a los recursos en el control de peso durante el embarazo. El juicio tiene como objetivo evaluar si es posible motivar a los participantes a pesar regularmente durante el embarazo y qué tan bien se involucran con la aplicación desde temprano o medio del embarazo hasta el parto. Los investigadores también examinarán si los procesos del estudio se ejecutan según lo planeado, si hay una indicación del impacto del programa en el aumento de peso gestacional en comparación con un grupo de control, y explorará las experiencias de los participantes de usar la aplicación a través de entrevistas cualitativas opcionales. Si es posible, después de completar este estudio, el siguiente paso será un ensayo más grande para investigar si este programa basado en aplicaciones es efectivo para ayudar a las mujeres a administrar su aumento de peso y mejorar los resultados de salud durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moscho Michalopoulou
- Número de teléfono: +44 (0) 1865 289505
- Correo electrónico: bumpstudy@phc.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX2 6GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford
-
Contacto:
- Moscho Michalopoulou
- Número de teléfono: +44 (0) 1865 289505
- Correo electrónico: bumpstudy@phc.ox.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas a <20 semanas de gestación
- 18 años de edad o más
- Embarazo singleton
- 18 años de edad o más
- Capaz de acceder a Internet con un teléfono inteligente y/o tableta
- Tener acceso a escalas de pesaje
- Capaz de comunicarse en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Sin intervención
|
|
|
Experimental: Aplicación
|
Los participantes en el grupo experimental tendrán acceso a la aplicación Bump, cuyo objetivo es apoyarlos para controlar la cantidad y la tasa de aumento de peso durante el embarazo, desde el inicio (temprano o medio del embarazo) hasta que dan a luz.
La aplicación provocará a los participantes que regularmente se auto-mononitore su aumento de peso durante el embarazo, y proporcionará acceso a una tabla de aumento de peso para el seguimiento.
Los participantes recibirán notificaciones de retroalimentación sobre su trayectoria de aumento de peso y tendrán acceso a información y consejos sobre el control de peso durante el embarazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes en el grupo de aplicaciones BOP que registra su peso en al menos la mitad de todas las semanas de su participación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización que puede ocurrir en cualquier momento entre el comienzo del embarazo y las 20 semanas de embarazo, hasta el final del estudio para cada participante, que es la fecha en que un participante da a luz, generalmente a las 40-42 semanas de embarazo.
|
Desde la aleatorización que puede ocurrir en cualquier momento entre el comienzo del embarazo y las 20 semanas de embarazo, hasta el final del estudio para cada participante, que es la fecha en que un participante da a luz, generalmente a las 40-42 semanas de embarazo.
|
|
Porcentaje de participantes en el grupo de aplicaciones de Bump que registran espontáneamente una medición de peso en la aplicación en etapas posteriores del embarazo
Periodo de tiempo: Las etapas tardías del embarazo, definidas como el marco de tiempo entre 34 semanas de embarazo y la fecha en que un participante da a luz generalmente a las 40-42 semanas de embarazo.
|
Las etapas tardías del embarazo, definidas como el marco de tiempo entre 34 semanas de embarazo y la fecha en que un participante da a luz generalmente a las 40-42 semanas de embarazo.
|
|
Tasa de retención general en el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: Las etapas tardías del embarazo, definidas como el marco de tiempo entre 34 semanas de embarazo y la fecha en que un participante da a luz generalmente a las 40-42 semanas de embarazo.
|
Las etapas tardías del embarazo, definidas como el marco de tiempo entre 34 semanas de embarazo y la fecha en que un participante da a luz generalmente a las 40-42 semanas de embarazo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R95714/RE001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .