- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06882837
Bump2.0 Технико -экономическое обоснование
Осведомленность о массе тела и поддержка мам во время беременности (Bump2.0): технико -экономическое обоснование
Большинство женщин в Великобритании набирают больше веса, чем рекомендовано во время беременности, что ставит их и их детей рискуют медицинскими осложнениями. Исследования, которые опросили женщин во время беременности, показали, что они признают, что контроль над их весом важен, но это редко обсуждается с их клинической группой. Некоторые женщины сообщили, что они ожидают взвешивать во время беременности, и это регулярное взвешивание должно быть частью обычной дородовой помощи, но это не так. Испытания, которые обучали акушерков регулярно взвесить женщин или просить женщин регулярно взвешивать себя, не показали полезного влияния на получение гестационного увеличения веса. Тем не менее, эти испытания были либо небольшими, либо сообщались о низкой приверженности протоколам, либо не предлагали адекватной обратной связи и советов в ответ на увеличение веса. Несколько программ по управлению весом во время беременности были эффективными, но были дорогостоящими и обременительными для женщин. Было показано, что регулярное самооценка является эффективной стратегией для контроля веса за пределами беременности, и если это может быть принято во время беременности и помочь управлять увеличением веса, это может улучшить результаты здоровья для женщин и их детей.
Следователи разработали мобильное приложение, чтобы поддержать женщин регулярно взвешивать себя во время беременности и отслеживать их увеличение веса, чтобы дать отзыв о том, находится ли увеличение веса внутри, выше или ниже, чем рекомендуемые диапазоны, и для того, чтобы указать ресурсы по управлению весом во время беременности. Испытание направлено на то, чтобы проверить, возможно ли мотивировать участников регулярно взвешивать себя во время беременности и насколько хорошо они взаимодействуют с приложением с ранней или средней беременности до родов. Исследователи также изучат, будут ли процессы исследования в соответствии с запланированием, существует ли указывает на влияние программы на повышение веса гестационного веса по сравнению с контрольной группой, и будут изучать опыт использования приложения посредством дополнительных качественных интервью. Если это возможно, после завершения этого исследования, следующим шагом станет более широкое исследование, чтобы выяснить, эффективна ли эта программа на основе приложений для помощи женщинам управлять их увеличением веса и улучшить результаты здоровья во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Moscho Michalopoulou
- Номер телефона: +44 (0) 1865 289505
- Электронная почта: bumpstudy@phc.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX2 6GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford
-
Контакт:
- Moscho Michalopoulou
- Номер телефона: +44 (0) 1865 289505
- Электронная почта: bumpstudy@phc.ox.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины на <20 недель беременности
- 18 лет или старше
- Синглтон беременность
- 18 лет или старше
- Возможность получить доступ к Интернету с помощью смартфона и/или планшета
- Иметь доступ к масштабам взвешивания
- Способен общаться на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Bump App
|
Участники экспериментальной группы будут иметь доступ к приложению Bump, которое направлено на то, чтобы поддержать их, чтобы контролировать количество и частоту прибавки в весе во время беременности, с исходного уровня (ранняя или середина беременности) до родов.
Приложение побуждает участников регулярно самоконтроль своего увеличения веса во время беременности и обеспечит доступ к диаграмме увеличения веса для отслеживания.
Участники получат уведомления об обратной связи об их траектории увеличения веса и будут иметь доступ к информации и советам по управлению весом во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников в группе приложений Bum
Временное ограничение: От рандомизации, которая может произойти в любое время между началом беременности и 20 недель беременности, до окончания исследования для каждого участника, которая является датой, когда участник рожает, обычно в 40-42 недели беременности.
|
От рандомизации, которая может произойти в любое время между началом беременности и 20 недель беременности, до окончания исследования для каждого участника, которая является датой, когда участник рожает, обычно в 40-42 недели беременности.
|
|
Процент участников в группе приложений Bump, которые спонтанно регистрируют измерение веса в приложение на более поздних этапах беременности
Временное ограничение: Поздние стадии беременности, определяемые как временные рамки между 34 неделями беременности и датой, когда участник рождается, обычно на 40-42 недели беременности.
|
Поздние стадии беременности, определяемые как временные рамки между 34 неделями беременности и датой, когда участник рождается, обычно на 40-42 недели беременности.
|
|
Общий уровень удержания при последующем наблюдении
Временное ограничение: Поздние стадии беременности, определяемые как временные рамки между 34 неделями беременности и датой, когда участник рождается, обычно на 40-42 недели беременности.
|
Поздние стадии беременности, определяемые как временные рамки между 34 неделями беременности и датой, когда участник рождается, обычно на 40-42 недели беременности.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R95714/RE001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .