- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06882837
BUCK2.0 Étude de faisabilité
Sensibilisation au poids corporel et soutien aux mamans pendant la grossesse (BOMP2.0): une étude de faisabilité
La plupart des femmes au Royaume-Uni prennent plus de poids que recommandées pendant la grossesse, ce qui les met, ainsi que leurs bébés, à risque de complications médicales. Des études qui ont interviewé des femmes pendant la grossesse ont montré qu'elles reconnaissent que le contrôle de leur poids est important, mais cela est rarement discuté avec leur équipe clinique. Certaines femmes ont déclaré qu'elles s'attendaient à être pesées pendant la grossesse et que la pesée régulière devrait faire partie des soins prénatals de routine, mais ce n'est pas le cas. Les essais qui ont formé des sages-femmes pour peser régulièrement les femmes ou demander aux femmes de se peser régulièrement, n'ont pas montré d'effets bénéfiques sur la prise de poids gestationnelle. Cependant, ces essais étaient soit faibles, soit signalés par une faible adhésion au protocole, ou n'offraient pas de rétroaction et de conseils adéquats en réponse à la prise de poids. Quelques programmes pour gérer le poids pendant la grossesse ont été efficaces, mais étaient coûteux et contraignants pour les femmes. Il a été démontré que l'auto-pelage régulier est une stratégie efficace pour le contrôle du poids en dehors de la grossesse, et si elle peut être promulguée pendant la grossesse et aider à gérer la prise de poids, cela pourrait améliorer les résultats pour la santé des femmes et de leurs bébés.
Les enquêteurs ont développé une application mobile pour aider les femmes à se peser régulièrement pendant la grossesse et à suivre leur gain de poids, à fournir des commentaires sur la question de savoir si la prise de poids est à l'intérieur, plus élevée ou inférieure aux gammes recommandées, et pour indiquer les ressources sur la gestion du poids pendant la grossesse. L'essai vise à tester s'il est possible de motiver les participants à se peser régulièrement pendant la grossesse et à la façon dont ils s'engagent avec l'application du début ou de la grossesse jusqu'à l'accouchement. Les enquêteurs examineront également si les processus de l'étude se déroulent comme prévu, s'il y a une indication d'un impact du programme sur la gain de poids gestationnel par rapport à un groupe témoin, et explorera les expériences des participants à l'utilisation de l'application grâce à des entretiens qualitatifs facultatifs. S'il est possible, après la fin de cette étude, la prochaine étape sera un essai plus important pour déterminer si ce programme basé sur l'application est efficace pour aider les femmes à gérer leur gain de poids et à améliorer les résultats pour la santé pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moscho Michalopoulou
- Numéro de téléphone: +44 (0) 1865 289505
- E-mail: bumpstudy@phc.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX2 6GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford
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Contact:
- Moscho Michalopoulou
- Numéro de téléphone: +44 (0) 1865 289505
- E-mail: bumpstudy@phc.ox.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes enceintes à <20 semaines de gestation
- 18 ans ou plus
- Grossesse singleton
- 18 ans ou plus
- Capable d'accéder à Internet avec un smartphone et / ou une tablette
- Avoir accès à des échelles de pesée
- Capable de communiquer en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Aucune intervention
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Expérimental: Application de bosse
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Les participants du groupe expérimental auront accès à l'application Bump, qui vise à les soutenir à contrôler la quantité et le taux de prise de poids pendant la grossesse, de la ligne de base (précoce ou à mi-grossesse) jusqu'à accoucher.
L'application incitera les participants à s'auto-montrisez régulièrement leur gain de poids pendant la grossesse et donnera accès à un tableau de prise de poids pour le suivi.
Les participants recevront des notifications de rétroaction sur leur trajectoire de gain de poids et auront accès à des informations et des conseils sur la gestion du poids pendant la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants au groupe d'applications Bump qui enregistrent leur poids sur au moins la moitié des semaines de leur participation
Délai: De la randomisation qui peut se produire à tout moment entre le début de la grossesse et 20 semaines de grossesse, jusqu'à la fin de l'étude pour chaque participant, qui est la date à laquelle un participant accouche, généralement à 40 à 42 semaines de grossesse.
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De la randomisation qui peut se produire à tout moment entre le début de la grossesse et 20 semaines de grossesse, jusqu'à la fin de l'étude pour chaque participant, qui est la date à laquelle un participant accouche, généralement à 40 à 42 semaines de grossesse.
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Pourcentage de participants au groupe d'applications Bump qui enregistrent spontanément une mesure de poids dans l'application à des stades ultérieurs de la grossesse
Délai: Les stades tardifs de la grossesse, définis comme le délai entre 34 semaines de grossesse et la date à laquelle un participant accouche généralement à 40 à 42 semaines de grossesse.
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Les stades tardifs de la grossesse, définis comme le délai entre 34 semaines de grossesse et la date à laquelle un participant accouche généralement à 40 à 42 semaines de grossesse.
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Taux de rétention global au suivi de l'étude
Délai: Les stades tardifs de la grossesse, définis comme le délai entre 34 semaines de grossesse et la date à laquelle un participant accouche généralement à 40 à 42 semaines de grossesse.
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Les stades tardifs de la grossesse, définis comme le délai entre 34 semaines de grossesse et la date à laquelle un participant accouche généralement à 40 à 42 semaines de grossesse.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R95714/RE001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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