- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06882837
BUMP2.0 Mulighetsstudie
Kroppsvektbevissthet og støtte for mødre under graviditet (BUMP2.0): En mulighetsstudie
De fleste kvinner i Storbritannia får mer vekt enn anbefalt under graviditet, noe som setter dem og babyene deres i fare for medisinske komplikasjoner. Studier som har intervjuet kvinner under graviditet har vist at de erkjenner at det er viktig å kontrollere vekten, men dette blir sjelden diskutert med deres kliniske team. Noen kvinner rapporterte at de forventet å bli veid under graviditeten, og at regelmessig veiing skulle være en del av rutinemessig fødselsomsorg, men det er det ikke. Forsøk som har trent jordmødre for å regelmessig veie kvinner eller å be kvinner om å regelmessig veie seg selv, har ikke vist gunstige effekter på svangerskapsvektøkningen. Imidlertid var disse forsøkene enten små, eller rapporterte adherens med lav protokoll, eller ga ikke tilstrekkelig tilbakemelding og råd som svar på vektøkning. Noen få programmer for å håndtere vekt under graviditet har vært effektive, men var kostbare og tyngende for kvinner. Regelmessig selvvekting har vist seg å være en effektiv strategi for vektkontroll utenfor graviditeten, og hvis den kan vedtas i svangerskapet og bidra til å håndtere vektøkning, kan det forbedre helseutfallet for kvinner og babyene deres.
Etterforskerne har utviklet en mobilapp for å støtte kvinner for å veie seg regelmessig under graviditet og spore vektøkningen, for å gi tilbakemelding om vektøkning er innenfor, høyere eller lavere enn anbefalte områder, og for å skiltes ut til ressurser på vektstyring under graviditet. Rettsaken tar sikte på å teste om det er mulig å motivere deltakerne til regelmessig å veie seg selv under graviditet og hvor godt de engasjerer seg med appen fra tidlig eller midt i graviditet frem til levering. Etterforskerne vil også undersøke om prosessene i studien kjører som planlagt, om det er en indikasjon på en innvirkning av programmet på svangerskapsvektøkning sammenlignet med en kontrollgruppe, og vil utforske deltakernes opplevelser av å bruke appen gjennom valgfrie kvalitative intervjuer. Hvis det er mulig, vil det neste trinnet være en større prøve for å undersøke om dette APP-baserte programmet er effektivt for å hjelpe kvinner med å administrere vektøkningen og forbedre helseutfallet under graviditet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Moscho Michalopoulou
- Telefonnummer: +44 (0) 1865 289505
- E-post: bumpstudy@phc.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX2 6GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford
-
Ta kontakt med:
- Moscho Michalopoulou
- Telefonnummer: +44 (0) 1865 289505
- E-post: bumpstudy@phc.ox.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide ved <20 ukers svangerskap
- 18 år eller over
- Singleton graviditet
- 18 år eller over
- Kunne tilgang til internett med en smarttelefon og/eller nettbrett
- Har tilgang til å veie skalaer
- I stand til å kommunisere på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Bump -app
|
Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil ha tilgang til BUMP-appen, som tar sikte på å støtte dem for å kontrollere mengden og vektøkningen under graviditet, fra baseline (tidlig eller midt-graviditet) til de føder.
Appen vil få deltakerne til å regelmessig overvåke vektøkningen under graviditet, og vil gi tilgang til et vektøkningsdiagram for sporing.
Deltakerne vil motta tilbakemeldingsvarsler om deres vektøkningsbane, og vil ha tilgang til informasjon og tips om vektstyring under graviditet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne i Bump App -gruppen som logger vekten på minst halvparten av alle ukers deltakelse
Tidsramme: Fra randomisering som kan skje når som helst mellom svangerskapet og 20 ukers svangerskap, til slutten av studien for hver deltaker, som er datoen som en deltaker føder, vanligvis ved 40-42 ukers svangerskap.
|
Fra randomisering som kan skje når som helst mellom svangerskapet og 20 ukers svangerskap, til slutten av studien for hver deltaker, som er datoen som en deltaker føder, vanligvis ved 40-42 ukers svangerskap.
|
|
Prosentandel av deltakerne i Bump App -gruppen som spontant logger en vektmåling i appen i senere stadier av svangerskapet
Tidsramme: Sene stadier av svangerskapet, definert som tidsrammen mellom 34 ukers svangerskap og datoen da en deltaker føder vanligvis ved 40-42 ukers svangerskap.
|
Sene stadier av svangerskapet, definert som tidsrammen mellom 34 ukers svangerskap og datoen da en deltaker føder vanligvis ved 40-42 ukers svangerskap.
|
|
Generell oppbevaringsgrad ved oppfølging av studien
Tidsramme: Sene stadier av svangerskapet, definert som tidsrammen mellom 34 ukers svangerskap og datoen da en deltaker føder vanligvis ved 40-42 ukers svangerskap.
|
Sene stadier av svangerskapet, definert som tidsrammen mellom 34 ukers svangerskap og datoen da en deltaker føder vanligvis ved 40-42 ukers svangerskap.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R95714/RE001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .