BUMK2.0 Badanie wykonalności
Świadomość masy ciała i wsparcie dla mam podczas ciąży (Bump2.0): badanie wykonalności
Większość kobiet w Wielkiej Brytanii zyskuje większą wagę niż zalecana podczas ciąży, co naraża ich i ich dzieci na ryzyko powikłań medycznych. Badania, które przeprowadziły wywiady z kobietami w czasie ciąży, wykazały, że uznają, że kontrolowanie ich wagi jest ważne, ale rzadko jest to omawiane z ich zespołem klinicznym. Niektóre kobiety zgłaszały, że spodziewane są, że zostaną zważone podczas ciąży i że regularne ważenie powinno być częścią rutynowej opieki przedporodowej, ale tak nie jest. Próby, które przeszkoliły położne w celu regularnego ważności kobiet lub proszenia kobiet o regularne ważenie się, nie wykazały korzystnego wpływu na przyrost masy ciała. Jednak te próby były albo małe, albo zgłosiły niskie przestrzeganie protokołu lub nie oferowały odpowiedniego sprzężenia zwrotnego i porad w odpowiedzi na przyrost masy ciała. Kilka programów radzenia sobie z wagą podczas ciąży było skutecznych, ale były kosztowne i uciążliwe dla kobiet. Wykazano, że regularne samookaleczenie jest skuteczną strategią kontroli masy ciała poza ciążą, a jeśli można ją wprowadzić w ciąży i pomóc w radzeniu sobie z przyrostem masy ciała, może poprawić wyniki zdrowotne dla kobiet i ich dzieci.
Śledczy opracowali aplikację mobilną, aby wspierać kobiety, aby regularnie ważyć się podczas ciąży i śledzić ich przyrost masy ciała, aby przekazać informacje zwrotne na temat tego, czy przyrost masy ciała jest wewnątrz, wyższy, czy niższy niż zalecane zakresy, oraz do zasobów zasobów dotyczących zarządzania wagą podczas ciąży. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy można zmotywować uczestników do regularnego ważenia się podczas ciąży i jak dobrze angażują się z aplikacją od wczesnej lub średniej ciąży do porodu. Śledczy zbadają również, czy procesy badania uruchomione zgodnie z planem, czy istnieje wskazanie wpływu programu na przyrost masy ciała ciążowy w porównaniu z grupą kontrolną, i zbadają doświadczenia uczestników korzystania z aplikacji poprzez opcjonalne wywiady jakościowe. Jeśli to możliwe, po zakończeniu tego badania, następnym krokiem będzie większe badanie w celu zbadania, czy ten program oparty na aplikacjach skutecznie pomaga kobietom w zarządzaniu ich przybieraniem na wadze i poprawie wyników zdrowotnych podczas ciąży.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moscho Michalopoulou
- Numer telefonu: +44 (0) 1865 289505
- E-mail: bumpstudy@phc.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX2 6GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford
-
Kontakt:
- Moscho Michalopoulou
- Numer telefonu: +44 (0) 1865 289505
- E-mail: bumpstudy@phc.ox.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w ciąży <20 tygodni
- 18 lat lub więcej
- Singleton ciąża
- 18 lat lub więcej
- W stanie uzyskać dostęp do Internetu za pomocą smartfona i/lub tabletu
- Mieć dostęp do skal ważenia
- W stanie komunikować się w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: App
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą mieli dostęp do aplikacji Bump, która ma na celu wsparcie ich w celu kontrolowania ilości i szybkości przyrostu masy ciała w ciąży, od linii bazowej (wczesnej lub średniej ciąży), aż do porodu.
Aplikacja skłoni uczestników do regularnego monitorowania przyrostu masy ciała w czasie ciąży i zapewni dostęp do wykresu przyrostu masy ciała do śledzenia.
Uczestnicy otrzymają powiadomienia o swojej trajektorii przyrostu masy ciała i będą mieli dostęp do informacji i wskazówek dotyczących zarządzania wagą podczas ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent uczestników grupy aplikacji Bump, którzy rejestrują swoją wagę co najmniej połowy wszystkich tygodni swojego udziału
Ramy czasowe: Od randomizacji, która może nastąpić w dowolnym momencie między rozpoczęciem ciąży a 20 tygodniami ciąży, do końca badania dla każdego uczestnika, który jest datą, w której uczestnik rodzi, zwykle po 40-42 tygodniu ciąży.
|
Od randomizacji, która może nastąpić w dowolnym momencie między rozpoczęciem ciąży a 20 tygodniami ciąży, do końca badania dla każdego uczestnika, który jest datą, w której uczestnik rodzi, zwykle po 40-42 tygodniu ciąży.
|
|
Procent uczestników grupy aplikacji Bump, którzy spontanicznie rejestrują pomiar masy do aplikacji na późniejszych etapach ciąży
Ramy czasowe: Późne stadia ciąży, zdefiniowane jako ramy czasowe między 34 tygodniami ciąży i datą, w której uczestnik rodzi zwykle po 40-42 tygodniu ciąży.
|
Późne stadia ciąży, zdefiniowane jako ramy czasowe między 34 tygodniami ciąży i datą, w której uczestnik rodzi zwykle po 40-42 tygodniu ciąży.
|
|
Ogólny wskaźnik retencji w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Późne stadia ciąży, zdefiniowane jako ramy czasowe między 34 tygodniami ciąży i datą, w której uczestnik rodzi zwykle po 40-42 tygodniu ciąży.
|
Późne stadia ciąży, zdefiniowane jako ramy czasowe między 34 tygodniami ciąży i datą, w której uczestnik rodzi zwykle po 40-42 tygodniu ciąży.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R95714/RE001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .