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Bump2.0 Studio di fattibilità

14 marzo 2025 aggiornato da: DrMoschoMichalopoulou, University of Oxford

Consapevolezza del peso corporeo e supporto per le mamme durante la gravidanza (Bump2.0): uno studio di fattibilità

La maggior parte delle donne nel Regno Unito aumenta di peso di quanto raccomandato durante la gravidanza, il che mette a rischio loro e i loro bambini a rischio di complicanze mediche. Studi che hanno intervistato le donne durante la gravidanza hanno dimostrato di riconoscere che il controllo del loro peso è importante, ma questo è raramente discusso con il loro team clinico. Alcune donne hanno riferito che si aspettavano di essere pesate durante la gravidanza e che la pesatura regolare dovrebbe far parte delle cure prenatali di routine, ma non lo è. Le prove che hanno addestrato le ostetriche per pesare regolarmente le donne o a chiedere alle donne di pesare regolarmente se stesse, non hanno mostrato effetti benefici sull'aumento di peso gestazionale. Tuttavia, queste prove erano piccole o riportate a bassa aderenza al protocollo o non offrivano feedback e consigli adeguati in risposta all'aumento di peso. Alcuni programmi per gestire il peso durante la gravidanza sono stati efficaci, ma sono stati costosi e onerosi per le donne. È stato dimostrato che si è dimostrato un regolare auto-peste per essere una strategia efficace per il controllo del peso al di fuori della gravidanza e se può essere emanato in gravidanza e aiutare a gestire l'aumento di peso, potrebbe migliorare i risultati sanitari per le donne e i loro bambini.

Gli investigatori hanno sviluppato un'app mobile per supportare le donne a pesarsi regolarmente durante la gravidanza e tenere traccia del loro aumento di peso, per fornire feedback sul fatto che l'aumento di peso sia all'interno, più alto o inferiore rispetto alle gamme raccomandate e per indicare le risorse sulla gestione del peso durante la gravidanza. La prova mira a testare se è possibile motivare i partecipanti a pesarsi regolarmente durante la gravidanza e quanto bene si impegnano con l'app dalla prima o media grana fino al parto. Gli investigatori esamineranno anche se i processi dello studio eseguono come previsto, se vi è un'indicazione di un impatto del programma sull'aumento di peso gestazionale rispetto a un gruppo di controllo e esploreranno le esperienze dei partecipanti nell'uso dell'app attraverso interviste qualitative opzionali. Se possibile, dopo il completamento di questo studio, il prossimo passo sarà una sperimentazione più grande per indagare se questo programma basato su app è efficace nell'aiutare le donne a gestire il loro aumento di peso e migliorare i risultati sanitari durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX2 6GG
        • Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza a <20 settimane di gestazione
  • 18 anni o superiore
  • Singleton Gravidancy
  • 18 anni o superiore
  • In grado di accedere a Internet con uno smartphone e/o tablet
  • Avere accesso alle scale di pesatura
  • In grado di comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Nessun intervento
Sperimentale: App bump
I partecipanti al gruppo sperimentale avranno accesso all'app Bump, che mira a supportarli per controllare la quantità e il tasso di peso durante la gravidanza, dalla linea di base (prima o media gravidanza) fino a quando non partoriscono. L'app spingerà i partecipanti a auto-monitoraggio regolarmente il loro aumento di peso durante la gravidanza e fornirà l'accesso a un grafico di aumento di peso per il monitoraggio. I partecipanti riceveranno notifiche di feedback sulla loro traiettoria di aumento di peso e avranno accesso a informazioni e suggerimenti sulla gestione del peso durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti al gruppo di app bump che registrano il loro peso su almeno la metà di tutte le settimane della loro partecipazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione che può avvenire in qualsiasi momento tra l'inizio della gravidanza e 20 settimane di gravidanza, fino alla fine dello studio per ciascun partecipante, che è la data in cui un partecipante partorirà, di solito a 40-42 settimane di gravidanza.
Dalla randomizzazione che può avvenire in qualsiasi momento tra l'inizio della gravidanza e 20 settimane di gravidanza, fino alla fine dello studio per ciascun partecipante, che è la data in cui un partecipante partorirà, di solito a 40-42 settimane di gravidanza.
Percentuale di partecipanti al gruppo di app bump che registrano spontaneamente una misurazione del peso nell'app nelle fasi successive della gravidanza
Lasso di tempo: Fase in ritardo della gravidanza, definite come il periodo di tempo tra 34 settimane di gravidanza e la data in cui un partecipante partorisce di solito a 40-42 settimane di gravidanza.
Fase in ritardo della gravidanza, definite come il periodo di tempo tra 34 settimane di gravidanza e la data in cui un partecipante partorisce di solito a 40-42 settimane di gravidanza.
Tasso di conservazione complessivo al follow-up dello studio
Lasso di tempo: Fase in ritardo della gravidanza, definite come il periodo di tempo tra 34 settimane di gravidanza e la data in cui un partecipante partorisce di solito a 40-42 settimane di gravidanza.
Fase in ritardo della gravidanza, definite come il periodo di tempo tra 34 settimane di gravidanza e la data in cui un partecipante partorisce di solito a 40-42 settimane di gravidanza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R95714/RE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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