- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06882837
BUMP2.0 Feasibility Study
Bevidsthed om kropsvægt og støtte til mødre under graviditet (Bump2.0): En gennemførlighedsundersøgelse
De fleste kvinder i Storbritannien får mere vægt end anbefalet under graviditet, hvilket sætter dem og deres babyer i fare for medicinske komplikationer. Undersøgelser, der har interviewet kvinder under graviditeten, har vist, at de anerkender, at det er vigtigt at kontrollere deres vægt, men dette diskuteres sjældent med deres kliniske team. Nogle kvinder rapporterede, at de forventede at blive vejet under graviditet, og at regelmæssig vejning skulle være en del af rutinemæssig antenatal pleje, men det er det ikke. Forsøg, der har trænet jordemødre til regelmæssigt at veje kvinder eller til at bede kvinder om regelmæssigt at veje sig selv, har ikke vist fordelagtige virkninger på svangerskabs vægtøgning. Imidlertid var disse forsøg enten små eller rapporterede adhæsion med lav protokol eller tilbød ikke tilstrækkelig feedback og rådgivning som svar på vægtøgning. Et par programmer til håndtering af vægt under graviditet har været effektive, men var dyre og byrdefulde for kvinder. Regelmæssig selvveje har vist sig at være en effektiv strategi for vægtkontrol uden for graviditeten, og hvis det kan vedtages under graviditet og hjælpe med at styre vægtøgning, kan det forbedre sundhedsresultaterne for kvinder og deres babyer.
Efterforskerne har udviklet en mobilapp til at støtte kvinder til at veje sig selv regelmæssigt under graviditet og spore deres vægtøgning, for at give feedback om, hvorvidt vægtøgning er inden for, højere eller lavere end anbefalede intervaller, og til skiltning til ressourcer til vægtstyring under graviditet. Retssagen sigter mod at teste, om det er muligt at motivere deltagerne til regelmæssigt at veje sig selv under graviditeten, og hvor godt de engagerer sig med appen fra tidlig eller midten af graviditeten indtil levering. Undersøgere vil også undersøge, om undersøgelserne i undersøgelsen kører som planlagt, om der er en indikation af en indflydelse af programmet på svangerskabs vægtøgning sammenlignet med en kontrolgruppe, og vil udforske deltagernes oplevelser af at bruge appen gennem valgfri kvalitative interviews. Hvis det er muligt, efter afslutningen af denne undersøgelse, vil det næste trin være en større retssag for at undersøge, om dette app-baserede program er effektivt til at hjælpe kvinder med at styre deres vægtøgning og forbedre sundhedsresultaterne under graviditeten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moscho Michalopoulou
- Telefonnummer: +44 (0) 1865 289505
- E-mail: bumpstudy@phc.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX2 6GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford
-
Kontakt:
- Moscho Michalopoulou
- Telefonnummer: +44 (0) 1865 289505
- E-mail: bumpstudy@phc.ox.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinder ved <20 ugers drægtighed
- 18 år eller derover
- Singleton graviditet
- 18 år eller derover
- I stand til at få adgang til internettet med en smartphone og/eller tablet
- Har adgang til vejning af skalaer
- I stand til at kommunikere på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Bump app
|
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil have adgang til bump-appen, der sigter mod at støtte dem til at kontrollere mængden og hastigheden for vægtøgning under graviditet, fra baseline (tidlig eller midt-graviditet), indtil de føder.
Appen vil få deltagerne til at regelmæssigt selvoverveje deres vægtøgning under graviditeten og giver adgang til et vægtøgningsdiagram til sporing.
Deltagerne vil modtage feedback -meddelelser om deres vægtøgningsbane og vil have adgang til information og tip om vægtstyring under graviditet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere i Bump App -gruppen, der logger deres vægt på mindst halvdelen af alle uger af deres deltagelse
Tidsramme: Fra randomisering, der kan ske når som helst mellem starten af graviditeten og 20 ugers graviditet, indtil studiets afslutning for hver deltager, som er den dato, hvor en deltager føder, normalt ved 40-42 ugers graviditet.
|
Fra randomisering, der kan ske når som helst mellem starten af graviditeten og 20 ugers graviditet, indtil studiets afslutning for hver deltager, som er den dato, hvor en deltager føder, normalt ved 40-42 ugers graviditet.
|
|
Procentdel af deltagere i Bump App -gruppen, der spontant logger en vægtmåling i appen på senere stadier af graviditeten
Tidsramme: Sidste stadier af graviditeten, defineret som tidsrammen mellem 34 ugers graviditet, og den dato, hvor en deltager normalt føder ved 40-42 ugers graviditet.
|
Sidste stadier af graviditeten, defineret som tidsrammen mellem 34 ugers graviditet, og den dato, hvor en deltager normalt føder ved 40-42 ugers graviditet.
|
|
Samlet tilbageholdelsesgrad ved undersøgelsen af undersøgelsen
Tidsramme: Sidste stadier af graviditeten, defineret som tidsrammen mellem 34 ugers graviditet, og den dato, hvor en deltager normalt føder ved 40-42 ugers graviditet.
|
Sidste stadier af graviditeten, defineret som tidsrammen mellem 34 ugers graviditet, og den dato, hvor en deltager normalt føder ved 40-42 ugers graviditet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R95714/RE001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .