- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06882837
Bump2.0 -toteutettavuustutkimus
Kehon painon tietoisuus ja äitien tuki raskauden aikana (bump2.0): toteutettavuustutkimus
Suurin osa Yhdistyneen kuningaskunnan naisista painottaa enemmän painoa kuin suositellaan raskauden aikana, mikä asettaa heidät ja heidän vauvojaan lääketieteellisten komplikaatioiden vaaraan. Raskauden aikana haastatellut tutkimukset ovat osoittaneet, että he tunnustavat, että heidän painonsa hallitseminen on tärkeää, mutta tästä keskustellaan harvoin heidän kliinisen ryhmänsä kanssa. Jotkut naiset ilmoittivat, että heidän odotetaan punnitavan raskauden aikana, ja säännöllisen punnituksen tulisi olla osa rutiininomaista synnytyksen hoitoa, mutta se ei ole. Kokeet, jotka ovat kouluttaneet kätilöitä punnitsemaan naisia säännöllisesti tai pyytämään naisia punnitsemaan itseään, eivät ole osoittaneet hyödyllisiä vaikutuksia raskauspainon nousuun. Nämä tutkimukset olivat kuitenkin joko pieniä tai ilmoitettuja alhaisten protokollan tarttumisen tai eivät tarjonneet riittävää palautetta ja neuvoja vastauksena painonnousuun. Muutama ohjelma raskauden aikana tapahtuvan painon hallitsemiseksi ovat olleet tehokkaita, mutta ne olivat kalliita ja raskaita naisille. Säännöllisen itsepainon on osoitettu olevan tehokas painonhallintastrategia raskauden ulkopuolella, ja jos se voidaan toteuttaa raskauden aikana ja auttaa hallitsemaan painonnousua, se voisi parantaa naisille ja heidän vauvojaan terveysvaikutuksia.
Tutkijat ovat kehittäneet mobiilisovelluksen, joka tukee naisia punnitsemaan itseään säännöllisesti raskauden aikana ja seuraamaan heidän painonnousua, antamaan palautetta siitä, onko painonnousu, korkeampi vai alhaisempi kuin suositeltavia alueita, ja merkitsemään resursseja painonhallinnassa raskauden aikana. Kokeen tavoitteena on testata, onko mahdollista motivoida osallistujia punnitsemaan itseään säännöllisesti raskauden aikana ja kuinka hyvin he sitoutuvat sovellukseen varhaisesta tai puolivälistä raskaudesta synnytykseksi. Tutkijat tutkivat myös, suoritetaanko tutkimuksen prosessit suunnitellusti, onko ohjelman vaikutuksesta raskauspainon nousuun verrattuna kontrolliryhmään verrattuna, ja tutkii osallistujien kokemuksia sovelluksen käytöstä valinnaisten laadullisten haastattelujen avulla. Jos tämän tutkimuksen valmistumisen jälkeen on mahdollista, seuraava askel on suurempi kokeilu sen tutkimiseksi, onko tämä sovelluspohjainen ohjelma tehokas auttamaan naisia hallitsemaan painonnousua ja parantamaan terveysvaikutuksia raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moscho Michalopoulou
- Puhelinnumero: +44 (0) 1865 289505
- Sähköposti: bumpstudy@phc.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX2 6GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford
-
Ottaa yhteyttä:
- Moscho Michalopoulou
- Puhelinnumero: +44 (0) 1865 289505
- Sähköposti: bumpstudy@phc.ox.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset <20 viikon raskaudessa
- Vähintään 18 -vuotias
- Singletonin raskaus
- Vähintään 18 -vuotias
- Pystyy käyttämään Internetiä älypuhelimella ja/tai tablet -laitteella
- On pääsy punnitsemaan asteikkoja
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Appasovellus
|
Koeryhmän osanottajilla on pääsy Bump-sovellukseen, jonka tarkoituksena on tukea heitä raskauden aikana tapahtuvan painonnousun määrän ja määrän hallitsemiseksi lähtötilanteesta (varhaisesta tai keskipitkästä), kunnes ne synnyttävät.
Sovellus kehottaa osallistujia säännöllisesti itsevalvojan painonnousunsa raskauden aikana ja tarjoaa pääsyn painonnousun kaavioon seurantaan.
Osallistujat saavat palautetta ilmoituksia painonnoususta, ja heillä on pääsy tietoihin ja vinkkejä painonhallinnasta raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bump App -ryhmän osallistujien prosenttiosuus, joka kirjataan painonsa vähintään puoleen osallistumisensa kaikista viikoista
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta, joka voi tapahtua milloin tahansa raskauden alkamisen ja 20 raskauden viikon välillä, tutkimuksen loppuun saakka jokaiselle osallistujalle, jolloin osallistuja synnyttää, yleensä 40–42 raskausviikolla.
|
Satunnaistamisesta, joka voi tapahtua milloin tahansa raskauden alkamisen ja 20 raskauden viikon välillä, tutkimuksen loppuun saakka jokaiselle osallistujalle, jolloin osallistuja synnyttää, yleensä 40–42 raskausviikolla.
|
|
Bump -sovellusryhmän osallistujien prosenttiosuus, joka kirjataan spontaanisti painonmittauksen sovellukseen myöhemmissä raskauden vaiheissa
Aikaikkuna: Raskauden myöhäiset vaiheet, jotka on määritelty aikatauluna 34 raskausviikon ja päivämäärän välillä, jolloin osallistuja synnyttää yleensä 40–42 raskauden viikon aikana.
|
Raskauden myöhäiset vaiheet, jotka on määritelty aikatauluna 34 raskausviikon ja päivämäärän välillä, jolloin osallistuja synnyttää yleensä 40–42 raskauden viikon aikana.
|
|
Yleinen säilytysaste tutkimuksen seurannassa
Aikaikkuna: Raskauden myöhäiset vaiheet, jotka on määritelty aikatauluna 34 raskausviikon ja päivämäärän välillä, jolloin osallistuja synnyttää yleensä 40–42 raskauden viikon aikana.
|
Raskauden myöhäiset vaiheet, jotka on määritelty aikatauluna 34 raskausviikon ja päivämäärän välillä, jolloin osallistuja synnyttää yleensä 40–42 raskauden viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R95714/RE001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .